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Flortaucipir-PET-Bildgebung in der präklinischen, prodromalen und Demenzphase der Alzheimer-Krankheit

3. September 2020 aktualisiert von: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 PET-Bildgebung in der präklinischen, prodromalen und Demenzphase der Alzheimer-Krankheit

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der bildgebenden Eigenschaften von Flortaucipir in der präklinischen, prodromalen und Demenzphase der Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Australian Imaging Biomarkers and Lifestyle Study (AIBL) ist eine multizentrische, multidisziplinäre Studie zu Alzheimer und Alterung, die von der Flaggschiff-Initiative der Commonwealth Scientific and Industrial Research Organization (CSIRO) finanziert wird, an der Forschungszentren in Victoria und Westaustralien beteiligt sind. Das Ziel des A08-Protokolls war die weitere Untersuchung der Ergebnisse der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit Flortaucipir bei Patienten im gesamten AD-Spektrum von Personen mit subjektiven Gedächtnisbeschwerden (SMC) bis hin zu Personen mit Demenz, basierend auf der Rekrutierung in die übergeordnete AIBL-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie alle Einschlusskriterien für das AIBL-Studienprotokoll, mit durchgeführter oder geplanter Amyloid-PET und verfügbarer MRT
  • Die Probanden in den MCI- und AD-Gruppen mussten eine zuverlässige Bezugsperson haben, die Informationen über die Symptome der Probanden geben konnte

Ausschlusskriterien:

  • lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung
  • Geschichte der Elektrokrampftherapie
  • MRT kontraindiziert
  • klaustrophobisch sind oder das bildgebende Verfahren anderweitig nicht tolerieren können
  • aktuelle klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder klinisch signifikante Anomalien im Screening-Elektrokardiogramm
  • Geschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes
  • aktuelle klinisch signifikante Infektionskrankheit, endokrine oder metabolische Erkrankung oder Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie die Studienteilnahme beeinträchtigen würde
  • Vorgeschichte von Krebs (außer Haut- oder In-situ-Prostatakrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit mit 2 Jahren nach Beginn der Demenzsymptome
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril waren, keine sexuelle Aktivität unterließen oder keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwendeten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alzheimer-Krankheit (AD)
Patienten mit Alzheimer-Krankheit, die zu Studienbeginn und nach 12 Monaten einen Flortaucipir-PET-Scan erhielten
Verfahren: PET-Scan des Gehirns
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan des Gehirns
Arzneimittel: Flortaucipir F18
IV-Injektion, 240 Megabecquerel (MBq) (6,5 mCi)
Andere Namen:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
EXPERIMENTAL: Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI)
Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, die zu Studienbeginn und nach 12 Monaten einen Flortaucipir-PET-Scan erhielten
Verfahren: PET-Scan des Gehirns
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan des Gehirns
Arzneimittel: Flortaucipir F18
IV-Injektion, 240 Megabecquerel (MBq) (6,5 mCi)
Andere Namen:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
EXPERIMENTAL: Subjektive Gedächtnisbeschwerden (SMC)
Subjektive Gedächtnisbeschwerden, die zu Studienbeginn und nach 12 Monaten einen Flortaucipir-PET-Scan erhielten
Verfahren: PET-Scan des Gehirns
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan des Gehirns
Arzneimittel: Flortaucipir F18
IV-Injektion, 240 Megabecquerel (MBq) (6,5 mCi)
Andere Namen:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
EXPERIMENTAL: Kognitiv normal (CN)
Kognitiv normale Probanden, die zu Studienbeginn und nach 12 Monaten einen Flortaucipir-PET-Scan erhielten
Verfahren: PET-Scan des Gehirns
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan des Gehirns
Arzneimittel: Flortaucipir F18
IV-Injektion, 240 Megabecquerel (MBq) (6,5 mCi)
Andere Namen:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flortaucipir-PET-Bildgebung (quantitativ)
Zeitfenster: Basisscan
Gewichtetes durchschnittliches standardisiertes Aufnahmewertverhältnis (SUVr) von Flortaucipir PET. Für SUVr bedeutet ein Wert von 1 keine Flortaucipir-Aktivität über dem Hintergrund, Werte über 1 bedeuten eine zunehmende Flortaucipir-Aktivität im Gehirn.
Basisscan
Anzahl der Teilnehmer mit fortgeschrittenem AD-Muster Flortaucipir-PET-Scan und Beziehung zum kognitiven Status
Zeitfenster: Basisscan
Die Scans wurden unabhängig voneinander von zwei erfahrenen Lesern beim Sponsor visuell gelesen, ohne jegliche klinische Informationen. Subjekt-Scans wurden wie folgt kategorisiert: Fortgeschrittenes AD-Scan-Muster (τAD++), Moderates AD-Scan-Muster (τAD+), Nicht-AD-Scan-Muster (τAD-). Für diese Analyse wurden Patienten mit fortgeschrittenen (τAD++) Scans im Vergleich zu den kombinierten Mustergruppen mit moderater und nicht AD (τAD+/τAD-) analysiert. Der Amyloidstatus wurde anhand von Florbetapir- oder Kohlenstoff-11-markierten Pittsburgh-Verbindung B ([C-11] PiB)-PET-Ergebnissen ermittelt, die aus der übergeordneten AIBL-Studie verfügbar sind.
Basisscan
Anzahl der Teilnehmer mit Flortaucipir-PET-Scan mit AD-Muster und Beziehung zum kognitiven Status
Zeitfenster: Basisscan
Die Scans wurden unabhängig voneinander von zwei erfahrenen Lesern beim Sponsor visuell gelesen, ohne jegliche klinische Informationen. Subjekt-Scans wurden wie folgt kategorisiert: Fortgeschrittenes AD-Scan-Muster (τAD++), Moderates AD-Scan-Muster (τAD+), Nicht-AD-Scan-Muster (τAD-). Für diese Analyse wurden Personen mit AD-Muster-Scans (fortgeschrittenes [τAD++] und mäßiges [τAD+] Scan-Muster) mit der Gruppe ohne AD-Muster (τAD-) kombiniert. Der Amyloidstatus wurde anhand von Florbetapir- oder Kohlenstoff-11-markierten Pittsburgh-Verbindung B ([C-11] PiB)-PET-Ergebnissen ermittelt, die aus der übergeordneten AIBL-Studie verfügbar sind.
Basisscan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18F-AV-1451-A08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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