健康な中国人被験者におけるアナプラゾールの複数回漸増高用量薬理学研究

包含基準:

1. 被験者はプロトコルの要件を理解し、遵守することができ、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入します。
2. 対象者は18歳から45歳までの中国人の健康成人です。
3. 被験者の体重は少なくとも 50.0 kg、肥満指数 (BMI) は 19.0 kg/m^2 と 26.0 kg/m^2 の間でした。
4. 臨床検査評価、バイタルサインおよびECG検査（QTcF<450ms）が基準範囲内にあり、病歴および身体検査結果が正常である。 研究者が臨床的に重要でないとみなした基準範囲外の評価を持つ参加者は、研究者の裁量で含められる場合があります。
5. プロトンポンプ阻害剤に対するアレルギーの病歴がなく、その他の薬物アレルギーの病歴もない。
6. 被験者は良好なライフスタイルを持ち、研究者と良好なコミュニケーションを保ち、臨床試験の要件を遵守できる

除外基準:

1. 起立性低血圧、胃腸疾患（胃潰瘍、胃炎など）、肝臓疾患、腎臓疾患（腎炎、腎盂腎炎など）、その他の疾患または他の系統（心血管、呼吸器、精神神経、血液学、内分泌学など）の病歴がある) ;
2. スクリーニング検査で臨床的に重大な電解質異常（特に低カリウム血症）がある。
3. 臨床的に重大なECG異常歴またはQT延長症候群の家族歴（祖父母、両親、兄弟）がある。
4. 鼻炎、アレルギー性鼻炎、再発性出血、鼻変形、鼻中隔異常がある；
5. 薬物スクリーニング検査の結果が陽性である場合。
6. 妊娠中、授乳中、月経中の女性参加者、または効果的な避妊法を持たない女性参加者、または6か月以内に妊娠の予定がある女性参加者。
7. ランダム化前 2 週間以内に、酸抑制剤、処方薬、漢方薬、一般用薬、および/または食品サプリメント（ビタミンを含む）などの薬物を投与されたことがある。
8. 3か月以内に献血/失血量が400mL以上、または3か月以内に他の臨床試験に参加した。
9. 既知のヒト免疫不全ウイルス抗体、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、および梅毒トレポネーマ特異的抗体検査の結果は、スクリーニングで陽性でした。
10. 頻繁なアルコール依存症者（1 日あたり 2 単位を超えるアルコールを飲む、1 単位 = ビール 330 mL、洋酒 25 mL、またはワイン 125 mL を飲む）、または無作為化の 72 時間前にアルコール依存症者と一緒に食べ物や飲み物を摂取した。
11. キサンチン（カフェイン）を含む食べ物や飲み物を摂取したり、激しい運動をしたりしたことがある。 治験薬投与前14日以内にCYP3A4に影響を与える食べ物や飲み物（グレープフルーツやグレープフルーツを含む飲み物など）を摂取したことがある。
12. スクリーニング前の3か月以内に週に5本以上喫煙するか、研究中に喫煙をやめられない。
13. 研究者がこの治験に参加するのが適切でないと判断した条件。