Vícenásobná vzestupná farmakologická studie vysoké dávky anaprazolu u zdravých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je a dobrovolně podepsal a datoval písemný informovaný souhlas;
2. Subjektem je zdravý čínský dospělý ve věku 18 až 45 let včetně;
3. Subjekt vážil alespoň 50,0 kg a měl index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 kg/m22 a 26,0 kg/m22 včetně;
4. Má klinická laboratorní vyšetření, vitální funkce a testování EKG (QTcF<450 ms) v referenčním rozsahu a anamnéza a výsledky fyzického vyšetření jsou normální. Účastníci s hodnocením mimo referenční rozsah, která zkoušející nepovažuje za klinicky významná, mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího;
5. Žádná anamnéza alergie na inhibitory protonové pumpy a žádná jiná anamnéza lékové alergie;
6. Subjekty mají dobrý životní styl a mohou dobře komunikovat s vyšetřovateli a dodržovat požadavky klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

1. Má posturální hypotenzi, gastrointestinální onemocnění (žaludeční vřed, gastritida atd.), onemocnění jater, onemocnění ledvin (nefritida, pyelonefritida atd.) a jiné onemocnění nebo anamnézu jakéhokoli jiného systému (kardiovaskulární, respirační, psychoneurální, hematologické, endokrinologické atd. );
2. Má klinicky významné abnormální elektrolyty (zejména hypopotasemii) při screeningovém vyšetření;
3. Má klinicky významnou abnormální anamnézu EKG nebo rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu (prarodiče, rodiče a sourozenci);
4. Má rýmu, alergickou rýmu, recidivující hemorrhinii, nosní deformitu a abnormální nosní přepážku；
5. S pozitivním výsledkem screeningového testu na drogy;
6. Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo mají menstruační období, nebo účastnice nemají žádnou účinnou metodu antikoncepce nebo mají plán těhotenství za 6 měsíců;
7. Během 2 týdnů před randomizací obdržel jakékoli léky: inhibitory kyselin, jakýkoli lék na předpis, bylinné léky, léky bez předpisu a/nebo potravinové doplňky (včetně vitamínů);
8. dárcovství krve / ztráta krve ≥ 400 ml během 3 měsíců nebo účast na jakýchkoli jiných klinických studiích během 3 měsíců;
9. Výsledky známé protilátky proti viru lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C a specifické protilátky proti Treponema pallidum byly při screeningu pozitivní;
10. Častí alkoholici (pijí více než 2 jednotky alkoholu denně, 1 jednotka = 330 ml piva nebo 25 ml likéru nebo 125 ml vína) nebo brali jídlo nebo nápoje s alkoholiky 72 hodin před randomizací;
11. Užil jídla nebo nápoje s xanthinem (kofeinem) nebo intenzivně cvičil. požil potraviny nebo nápoje, které ovlivňují CYP3A4 (jako je grapefruit nebo nápoje obsahující grapefruit) během 14 dnů před podáním hodnocených léků;
12. Vykouřte více než 5 kusů týdně během 3 měsíců před screeningem nebo nemůžete přestat kouřit během studie;
13. Jakékoli podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii.