Eine mehrfach aufsteigende hochdosierte pharmakologische Studie von Anaprazol bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten und hat freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert.
2. Bei der Versuchsperson handelt es sich um einen chinesischen Erwachsenen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
3. Die Testperson wog mindestens 50,0 kg und hatte einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 kg/m² und 26,0 kg/m², einschließlich;
4. Klinische Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen und EKG-Tests (QTcF <450 ms) liegen im Referenzbereich und die Ergebnisse der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung sind normal. Teilnehmer mit Bewertungen außerhalb des Referenzbereichs, die vom Prüfer als nicht klinisch signifikant erachtet werden, können nach Ermessen des Prüfers eingeschlossen werden;
5. Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen Protonenpumpenhemmer und keine Vorgeschichte einer anderen Arzneimittelallergie;
6. Die Probanden haben einen guten Lebensstil und können eine gute Kommunikation mit den Prüfärzten pflegen und die Anforderungen klinischer Studien erfüllen

Ausschlusskriterien:

1. Hat posturale Hypotonie, Magen-Darm-Erkrankungen (Magengeschwür, Gastritis usw.), Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen (Nephritis, Pyelonephritis usw.) und andere Erkrankungen oder medizinische Vorgeschichte eines anderen Systems (Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, psychoneurale, Hämatologie, Endokrinologie usw.) );
2. Hat bei der Screening-Untersuchung klinisch signifikante abnormale Elektrolyte (insbesondere Hypokaliämie);
3. Hat eine klinisch signifikante EKG-Anamnese oder ein langes QT-Syndrom in der Familie (Großeltern, Eltern und Geschwister);
4. Hat Rhinitis, allergische Rhinitis, wiederkehrende Hämorrhinie, Nasendeformität und eine abnormale Nasenscheidewand;
5. Bei positivem Ergebnis des Drogentests;
6. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder ihre Menstruation haben, oder Teilnehmer, die keine wirksame Verhütungsmethode haben oder einen Schwangerschaftsplan in den 6 Monaten haben;
7. Hat innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung Medikamente erhalten: Säurehemmer, verschreibungspflichtige Medikamente, Kräutermedizin, nicht verschreibungspflichtige Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Vitamine);
8. Blutspende/Blutverlust ≥400 ml innerhalb von 3 Monaten oder Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten;
9. Bekanntermaßen waren die Testergebnisse auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und Treponema-pallidum-spezifische Antikörper beim Screening positiv;
10. Häufige Alkoholiker (trinken Sie mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag, 1 Einheit = 330 ml Bier oder 25 ml Alkohol oder 125 ml Wein) oder haben 72 Stunden vor der Randomisierung gemeinsam mit Alkoholikern gegessen oder getrunken;
11. Hat Lebensmittel oder Getränke mit Xanthin (Koffein) zu sich genommen oder intensiv Sport getrieben. innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von Prüfpräparaten Nahrungsmittel oder Getränke zu sich genommen hat, die CYP3A4 beeinflussen (z. B. Grapefruit oder Grapefruit enthaltende Getränke);
12. Rauchen Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Stück pro Woche oder können Sie während der Studie nicht mit dem Rauchen aufhören.
13. Alle Bedingungen, die der Prüfer für nicht angemessen hält, um an dieser Studie teilzunehmen.