Une étude pharmacologique ascendante à doses élevées multiples d'anaprazole chez des sujets chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, et a signé et daté volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit ;
2. Le sujet est un adulte chinois en bonne santé, âgé de 18 à 45 ans inclus ;
3. Le sujet pesait au moins 50,0 kg et avait un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 kg/m^2 et 26,0 kg/m^2, inclus ;
4. A des évaluations de laboratoire clinique, des signes vitaux et des tests ECG (QTcF <450 ms) dans la plage de référence, et les antécédents médicaux et les résultats de l'examen physique sont normaux. Les participants avec des évaluations en dehors de la plage de référence qui sont jugées non cliniquement significatives par l'investigateur peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur ;
5. Aucun antécédent médical d'allergie aux inhibiteurs de la pompe à protons et aucun autre antécédent d'allergie médicamenteuse ;
6. Les sujets ont une bonne hygiène de vie et peuvent maintenir une bonne communication avec les investigateurs et se conformer aux exigences des essais cliniques

Critère d'exclusion:

1. A une hypotension posturale, une maladie gastro-intestinale (ulcère gastrique, gastrite, etc.), une maladie du foie, une maladie rénale (néphrite, pyélonéphrite, etc.) et d'autres maladies ou antécédents médicaux de tout autre système (cardiovasculaire, respiratoire, psychoneural, hématologie, endocrinologie, etc.) ) ;
2. A des électrolytes anormaux cliniquement significatifs (en particulier une hypokaliémie) lors de l'examen de dépistage ;
3. A des antécédents cliniques significatifs d'ECG anormaux ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long (grands-parents, parents et frères et sœurs);
4. A une rhinite, une rhinite allergique, une hémorrhinie récurrente, une déformation nasale et une cloison nasale anormale ;
5. Avec un résultat positif au test de dépistage de drogue ;
6. Les participantes enceintes, qui allaitent ou qui ont leurs règles, ou les participantes qui n'ont pas de méthode de contraception efficace, ou qui ont un plan de grossesse dans 6 mois ;
7. A reçu des médicaments : des inhibiteurs de l'acide, des médicaments sur ordonnance, des médicaments à base de plantes, des médicaments sans ordonnance et/ou des compléments alimentaires (y compris des vitamines) dans les 2 semaines précédant la randomisation ;
8. Don de sang/perte de sang ≥ 400 mL dans les 3 mois, ou participation à tout autre essai clinique dans les 3 mois ;
9. Les résultats connus des tests d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine, d'antigène de surface de l'hépatite B, d'anticorps de l'hépatite C et d'anticorps spécifiques de Treponema pallidum étaient positifs lors du dépistage ;
10. Alcooliques fréquents (buvez plus de 2 unités d'alcool par jour, 1 unité = 330 ml de bière ou 25 ml d'alcool ou 125 ml de vin), ou avez pris de la nourriture ou des boissons avec des alcooliques 72 heures avant la randomisation ;
11. A pris des aliments ou des boissons contenant de la xanthine (caféine) ou fait de l'exercice intensif. A pris des aliments ou des boissons qui affectent le CYP3A4 (comme le pamplemousse ou des boissons contenant du pamplemousse) dans les 14 jours précédant l'administration de médicaments expérimentaux ;
12. Fumer plus de 5 morceaux par semaine dans les 3 mois précédant le dépistage ou ne pas pouvoir arrêter de fumer pendant l'étude ;
13. Toute condition dans laquelle l'investigateur considère qu'il n'est pas approprié de participer à cet essai.