En multipel stigende højdosis farmakologisk undersøgelse af anaprazol hos raske kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Emnet er i stand til at forstå og overholde protokolkrav og har frivilligt underskrevet og dateret en skriftlig informeret samtykkeformular;
2. Emnet er en kinesisk sundhedsvoksen i alderen 18 til 45 år inklusive;
3. Forsøgspersonen vejede mindst 50,0 kg og havde et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 kg/m^2 og 26,0 kg/m^2 inklusive;
4. Har kliniske laboratorieevalueringer, vitale tegn og EKG-test (QTcF<450ms) inden for referenceområdet, og sygehistorie og fysiske undersøgelsesresultater er normale. Deltagere med evalueringer uden for referenceområdet, som ikke vurderes klinisk signifikante af investigator, kan inkluderes efter investigator skøn;
5. Ingen sygehistorie med allergi over for protonpumpehæmmere og ingen anden lægemiddelallergihistorie;
6. Forsøgspersonerne har en god livsstil og kan holde god kommunikation med efterforskerne og overholde kravene i kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

1. Har postural hypotension, gastrointestinal sygdom (mavesår, gastritis osv.), leversygdom, nyresygdom (nefritis, pyelonefritis og etc.) og anden sygdom eller sygehistorie fra ethvert andet system (kardiovaskulært, respiratorisk, psykoneuralt, hæmatologi, endokrinologi og etc. );
2. Har klinisk signifikante abnorme elektrolytter (især hypopotassemi) i screeningsundersøgelse;
3. Har klinisk signifikant unormal EKG-historie eller familiehistorie med lang QT-syndrom (bedsteforældre, forældre og søskende);
4. Har rhinitis, allergisk rhinitis, tilbagevendende hæmorrhini, nasal deformitet og unormal næseseptum;
5. Med positivt resultat af lægemiddelscreeningstest;
6. Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller menstruerer, eller deltagere har ingen effektiv præventionsmetode eller har en graviditetsplan om 6 måneder;
7. Har modtaget nogen form for medicin: syrehæmmere, enhver receptpligtig medicin, urtemedicin, ikke-receptpligtig medicin og/eller kosttilskud (inklusive vitamin) inden for 2 uger før randomisering;
8. Bloddonation/blodtab ≥400 ml inden for 3 måneder, eller deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
9. Kendt human immundefekt virus antistof, hepatitis B overflade antigen, hepatitis C antistof og Treponema pallidum specifikke antistof testresultater var positive ved screening;
10. Hyppige alkoholikere (drik mere end 2 enheder alkohol om dagen, 1 enhed = 330 ml øl eller 25 ml spiritus eller 125 ml vin), eller tog mad eller drikke med alkoholikere 72 timer før randomisering;
11. Har taget mad eller drikkevarer med xanthin (kofein) eller intensiv motion. Har indtaget fødevarer eller drikkevarer, der påvirker CYP3A4 (såsom grapefrugt eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt) inden for 14 dage før administration af forsøgslægemidler;
12. Ryge mere end 5 stykker om ugen inden for 3 måneder før screening eller kan ikke stoppe med at ryge under undersøgelsen;
13. Eventuelle forhold, som efterforskeren vurderer, ikke er passende til at deltage i dette forsøg.