En multippel stigende høydose farmakologisk studie av anaprazol hos friske kinesiske personer

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er i stand til å forstå og overholde protokollkrav, og signerte og daterte et skriftlig informert samtykkeskjema frivillig;
2. Emnet er en kinesisk helsevoksen, i alderen 18 til 45 år inkludert;
3. Personen veide minst 50,0 kg og hadde en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 kg/m^2 og 26,0 kg/m^2 inklusive;
4. Har kliniske laboratorieevalueringer, vitale tegn og EKG-testing (QTcF<450ms) innenfor referanseområdet, og sykehistorie og fysiske undersøkelsesresultater er normale. Deltakere med evalueringer utenfor referanseområdet som ikke anses som klinisk signifikante av etterforskeren kan inkluderes etter etterforskers skjønn;
5. Ingen medisinsk historie med allergi mot protonpumpehemmere og ingen annen medikamentallergihistorie;
6. Forsøkspersonene har en god livsstil og kan holde god kommunikasjon med etterforskerne og overholde kravene til klinisk utprøving

Ekskluderingskriterier:

1. Har postural hypotensjon, gastrointestinal sykdom (magesår, gastritt og etc), leversykdom, nyresykdom (nefritt, pyelonefritt og etc), og annen sykdom eller medisinsk historie fra et hvilket som helst annet system (kardiovaskulært, respiratorisk, psykoneuralt, hematologi, endokrinologi og etc. ) ;
2. Har klinisk signifikante unormale elektrolytter (spesielt hypopotasemi) i screeningundersøkelse;
3. Har klinisk signifikant unormal EKG-historie eller familiehistorie med lang QT-syndrom (besteforeldre, foreldre og søsken);
4. Har rhinitt, allergisk rhinitt, tilbakevendende hemorrhini, nasal deformitet og unormal neseseptum;
5. Med positivt resultat av medikamentscreeningstest;
6. Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller menstruerer, eller deltakere har ingen effektiv prevensjonsmetode, eller har en graviditetsplan om 6 måneder;
7. Har mottatt legemidler: syrehemmere, reseptbelagte legemidler, urtemedisiner, reseptfrie legemidler og/eller mattilskudd (inkludert vitamin) innen 2 uker før randomisering;
8. Bloddonasjon / blodtap ≥400 ml innen 3 måneder, eller deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder;
9. Kjent humant immunsviktvirus-antistoff, hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff og Treponema pallidum-spesifikke antistofftestresultater var positive ved screening;
10. Hyppige alkoholikere (drikk mer enn 2 enheter alkohol per dag, 1 enhet = 330 mL øl eller 25 mL brennevin eller 125 mL vin), eller tok mat eller drikke med alkoholikere 72 timer før randomisering;
11. Har tatt mat eller drikke med xanthin (kofein) eller intensiv trening. har tatt mat eller drikke som påvirker CYP3A4 (som grapefrukt eller drikke som inneholder grapefrukt) innen 14 dager før administrering av undersøkelsesmedisiner;
12. Røyk mer enn 5 stykker per uke innen 3 måneder før screening eller kan ikke slutte å røyke under studien;
13. Eventuelle forhold som vurderes av etterforskeren ikke er passende for å delta i denne rettssaken.