Uno studio di farmacologia ad alto dosaggio ascendente multiplo sull'anaprazolo in soggetti cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e ha firmato e datato volontariamente un modulo di consenso informato scritto;
2. Il soggetto è un adulto sano cinese, di età compresa tra i 18 ei 45 anni compresi;
3. Il soggetto pesava almeno 50,0 kg e aveva un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 kg/m^2 e 26,0 kg/m^2, inclusi;
4. Ha valutazioni cliniche di laboratorio, segni vitali e test ECG (QTcF <450ms) all'interno dell'intervallo di riferimento e i risultati dell'anamnesi e dell'esame fisico sono normali. I partecipanti con valutazioni al di fuori dell'intervallo di riferimento che sono ritenuti non clinicamente significativi dallo sperimentatore possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore;
5. Nessuna storia medica di allergia agli inibitori della pompa protonica e nessuna storia di allergia ad altri farmaci;
6. I soggetti hanno un buon stile di vita e possono mantenere una buona comunicazione con gli investigatori e rispettare i requisiti della sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

1. Ha ipotensione posturale, malattie gastrointestinali (ulcera gastrica, gastrite e così via), malattie del fegato, malattie renali (nefrite, pielonefrite e così via) e altre malattie o storia medica di qualsiasi altro sistema (cardiovascolare, respiratorio, psiconeurale, ematologico, endocrinologico e così via );
2. Ha elettroliti anomali clinicamente significativi (soprattutto ipopotassemia) all'esame di screening;
3. Ha una storia clinicamente significativa di anomalie dell'ECG o una storia familiare di sindrome del QT lungo (nonni, genitori e fratelli);
4. Ha rinite, rinite allergica, emorrinia ricorrente, deformità nasale e setto nasale anormale;
5. Con esito positivo del test di screening antidroga;
6. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o periodo mestruale, o partecipanti che non hanno un metodo contraccettivo efficace o hanno un piano di gravidanza in 6 mesi;
7. Ha ricevuto qualsiasi farmaco: inibitori dell'acido, qualsiasi farmaco da prescrizione, fitoterapia, farmaci senza prescrizione medica e/o integratori alimentari (comprese le vitamine) nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione;
8. Donazione/perdita di sangue ≥400 ml entro 3 mesi o partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi;
9. I risultati del test dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana, dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo dell'epatite C e dell'anticorpo specifico del Treponema pallidum erano positivi allo screening;
10. Alcolisti frequenti (bere più di 2 unità di alcol al giorno, 1 unità = 330 ml di birra o 25 ml di liquore o 125 ml di vino) o assumere cibi o bevande con alcolisti 72 ore prima della randomizzazione;
11. Ha preso cibi o bevande con xantina (cafeina) o esercizio fisico intenso. Ha assunto cibi o bevande che influenzano il CYP3A4 (come pompelmo o bevande contenenti pompelmo) entro 14 giorni prima della somministrazione di farmaci sperimentali;
12. Fuma più di 5 pezzi a settimana entro 3 mesi prima dello screening o non riesce a smettere di fumare durante lo studio;
13. Eventuali condizioni ritenute dallo sperimentatore non idonee a partecipare a questo studio.