Anapratsolin moninkertainen nouseva suuriannoksinen farmakologinen tutkimus terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia ja allekirjoittamaan ja päivättyyn kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti;
2. Kohde on kiinalainen terveydenhuollon aikuinen, iältään 18–45 vuotta;
3. Kohde painoi vähintään 50,0 kg ja sen painoindeksi (BMI) oli 19,0 kg/m22 ja 26,0 kg/m22, mukaan lukien;
4. Kliiniset laboratorioarviot, elintoiminnot ja EKG-testit (QTcF<450ms) ovat viitealueella, ja sairaushistoria ja fyysiset tutkimukset ovat normaaleja. Osallistujat, joiden arvioinnit ovat vertailualueen ulkopuolella ja joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan;
5. Ei lääketieteellistä historiaa protonipumpun estäjille eikä minkään muun lääkeaineallergian historiasta;
6. Koehenkilöillä on hyvä elämäntapa ja he voivat pitää hyvää yhteyttä tutkijoihin ja täyttää kliinisen tutkimuksen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on posturaalinen hypotensio, maha-suolikanavan sairaus (mahahaava, gastriitti jne.), maksasairaus, munuaissairaus (nefriitti, pyelonefriitti jne.) ja muu sairaus tai sairaushistoria minkä tahansa muun järjestelmän (sydän- ja verisuoni-, hengitys-, psykoneuraalinen, hematologia, endokrinologia jne.) ) ;
2. Hänellä on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elektrolyyttejä (erityisesti hypokalsemiaa) seulontatutkimuksessa;
3. hänellä on kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä (isovanhemmat, vanhemmat ja sisarukset);
4. Hänellä on nuha, allerginen nuha, toistuva verenvuoto, nenän epämuodostuma ja epänormaali nenän väliseinä；
5. Huumeiden seulontatestin positiivisella tuloksella;
6. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai kuukautiset, tai osallistujilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää tai heillä on raskaussuunnitelma 6 kuukauden kuluttua;
7. on saanut lääkkeitä: hapon estäjiä, reseptilääkkeitä, yrttilääkkeitä, reseptivapaata lääkkeitä ja/tai ravintolisiä (mukaan lukien vitamiinit) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
8. verenluovutus/verenmenetys ≥400 ml 3 kuukauden sisällä tai osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;
9. Tunnetut ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine-, B-hepatiitti-pinta-antigeeni-, hepatiitti C-vasta-aine- ja Treponema pallidum -spesifiset vasta-ainetestit olivat positiivisia seulonnassa;
10. Usein alkoholistit (juovat yli 2 yksikköä alkoholia päivässä, 1 yksikkö = 330 ml olutta tai 25 ml viinaa tai 125 ml viiniä) tai söivät ruokaa tai juomia alkoholistien kanssa 72 tuntia ennen satunnaistamista;
11. On nauttinut ksantiinia (kofeiinia) sisältäviä ruokia tai juomia tai harrastanut intensiivistä liikuntaa. on nauttinut CYP3A4:ään vaikuttavia ruokia tai juomia (kuten greippiä tai greippiä sisältäviä juomia) 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeiden antamista;
12. Polta yli 5 palaa viikossa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai et pysty lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana;
13. Kaikki olosuhteet, joissa tutkija katsoo, etteivät ne ole asianmukaisia ​​osallistua tähän tutkimukseen.