Un estudio farmacológico de dosis altas ascendentes múltiples de anaprazol en sujetos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, y firma y fecha voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito;
2. El sujeto es un adulto sanitario chino, de 18 a 45 años, inclusive;
3. El sujeto pesaba al menos 50,0 kg y tenía un índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 kg/m^2 y 26,0 kg/m^2, inclusive;
4. Tiene evaluaciones de laboratorio clínico, signos vitales y pruebas de ECG (QTcF<450ms) dentro del rango de referencia, y los resultados del historial médico y el examen físico son normales. Los participantes con evaluaciones fuera del rango de referencia que el investigador considere que no son clínicamente significativos pueden incluirse a discreción del investigador;
5. Sin antecedentes médicos de alergia a los inhibidores de la bomba de protones y sin antecedentes de alergia a otros medicamentos;
6. Los sujetos tienen un buen estilo de vida y pueden mantener una buena comunicación con los investigadores y cumplir con los requisitos del ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Tiene hipotensión postural, enfermedad gastrointestinal (úlcera gástrica, gastritis, etc.), enfermedad hepática, enfermedad renal (nefritis, pielonefritis, etc.), y otra enfermedad o antecedentes médicos de cualquier otro sistema (cardiovascular, respiratorio, psiconeural, hematológico, endocrinológico, etc.) ) ;
2. Tiene electrolitos clínicamente significativos anormales (especialmente hipopotasemia) en el examen de detección;
3. Tiene antecedentes clínicamente significativos de ECG anormales o antecedentes familiares de síndrome de QT largo (abuelos, padres y hermanos);
4. Tiene rinitis, rinitis alérgica, hemorragia recurrente, deformidad nasal y tabique nasal anormal;
5. Con resultado positivo de prueba de detección de drogas;
6. Participantes mujeres que están embarazadas, amamantando o en período menstrual, o participantes que no tienen un método anticonceptivo efectivo, o tienen un plan de embarazo en 6 meses;
7. Ha recibido algún medicamento: inhibidores de ácido, cualquier medicamento con receta, medicina a base de hierbas, medicamentos sin receta y/o suplementos alimenticios (incluidas las vitaminas) dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización;
8. Donación de sangre/pérdida de sangre ≥400 ml en 3 meses, o participación en otros ensayos clínicos en 3 meses;
9. Conocidos Los resultados de las pruebas de anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana, antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos de la hepatitis C y anticuerpos específicos de Treponema pallidum fueron positivos en la selección;
10. Alcohólicos frecuentes (beben más de 2 unidades de alcohol por día, 1 unidad = 330 mL de cerveza o 25 mL de licor o 125 mL de vino), o comieron o bebieron con alcohólicos 72 horas antes de la aleatorización;
11. Ha tomado alimentos o bebidas con xantina (cafeína) o ejercicio intensivo. Ha tomado alimentos o bebidas que afectan a CYP3A4 (como toronja o bebidas que contienen toronja) dentro de los 14 días anteriores a la administración de medicamentos en investigación;
12. Fume más de 5 piezas por semana dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación o no pueda dejar de fumar durante el estudio;
13. Cualquier condición en la que el investigador considere que no es apropiada para participar en este ensayo.