Um Estudo Farmacológico Múltiplo Ascendente de Alta Dose de Anaprazol em Indivíduos Chineses Saudáveis

Critério de inclusão:

1. O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo e assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito;
2. O sujeito é um adulto chinês saudável, com idade entre 18 e 45 anos, inclusive;
3. O sujeito pesava pelo menos 50,0 kg e tinha um índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 kg/m^2 e 26,0 kg/m^2, inclusive;
4. Tem avaliações laboratoriais clínicas, sinais vitais e testes de ECG (QTcF <450ms) dentro da faixa de referência, e os resultados do histórico médico e do exame físico são normais. Participantes com avaliações fora do intervalo de referência que não sejam consideradas clinicamente significativas pelo investigador podem ser incluídos a critério do investigador;
5. Nenhum histórico médico de alergia a inibidores da bomba de prótons e nenhum outro histórico de alergia a medicamentos;
6. Os sujeitos têm um bom estilo de vida e podem manter uma boa comunicação com os investigadores e cumprir os requisitos do ensaio clínico

Critério de exclusão:

1. Tem hipotensão postural, doença gastrointestinal (úlcera gástrica, gastrite e etc), doença hepática, doença renal (nefrite, pielonefrite e etc), e outra doença ou histórico médico de qualquer outro sistema (cardiovascular, respiratório, psiconeural, hematologia, endocrinologia e etc );
2. Tem eletrólitos anormais clinicamente significativos (especialmente hipopotassemia) no exame de triagem;
3. Tem histórico clínico anormal de ECG ou histórico familiar de síndrome do QT longo (avós, pais e irmãos);
4. Tem rinite, rinite alérgica, hemorrínia recorrente, deformidade nasal e septo nasal anormal;
5. Com resultado positivo do teste de triagem de drogas;
6. Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou no período menstrual, ou participantes que não tenham método contraceptivo eficaz, ou que planejem engravidar em 6 meses;
7. Recebeu algum medicamento: inibidores de ácido, qualquer medicamento prescrito, fitoterápico, medicamentos não prescritos e/ou suplementos alimentares (incluindo vitaminas) dentro de 2 semanas antes da randomização;
8. Doação de sangue/perda de sangue ≥400 mL em 3 meses, ou participou de qualquer outro ensaio clínico em 3 meses;
9. Os resultados dos testes de anticorpo do vírus da imunodeficiência humana conhecido, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C e anticorpo específico do Treponema pallidum foram positivos na triagem;
10. Alcoólatras frequentes (bebem mais de 2 unidades de álcool por dia, 1 unidade = 330 mL de cerveja ou 25 mL de licor ou 125 mL de vinho) ou comeram ou beberam com alcoólatras 72 horas antes da randomização;
11. Tomou alimentos ou bebidas com xantina (cafeína) ou fez exercícios intensivos. Ingeriu alimentos ou bebidas que afetam o CYP3A4 (como toranja ou bebidas que contenham toranja) até 14 dias antes da administração dos medicamentos em investigação;
12. Fuma mais de 5 peças por semana dentro de 3 meses antes da triagem ou não consegue parar de fumar durante o estudo;
13. Quaisquer condições consideradas pelo investigador não são apropriadas para participar deste estudo.