Een meervoudig oplopend farmacologisch onderzoek met hoge doses van Anaprazol bij gezonde Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon is in staat de protocolvereisten te begrijpen en na te leven, en heeft vrijwillig een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd;
2. De proefpersoon is een Chinese volwassene in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar;
3. De proefpersoon woog ten minste 50,0 kg en had een body mass index (BMI) tussen 19,0 kg/m^2 en 26,0 kg/m^2;
4. Heeft klinische laboratoriumevaluaties, vitale functies en ECG-testen (QTcF<450ms) binnen het referentiebereik, en medische voorgeschiedenis en resultaten van lichamelijk onderzoek zijn normaal. Deelnemers met evaluaties buiten het referentiebereik die door de onderzoeker niet klinisch significant worden geacht, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen;
5. Geen medische geschiedenis van allergie voor protonpompremmers en geen andere geschiedenis van medicijnallergie;
6. De proefpersonen hebben een goede levensstijl en kunnen goed communiceren met de onderzoekers en voldoen aan de eisen van klinische proeven

Uitsluitingscriteria:

1. Posturale hypotensie, gastro-intestinale ziekte (maagzweer, gastritis enz.), leverziekte, nierziekte (nefritis, pyelonefritis enz.) en andere ziekten of medische voorgeschiedenis van een ander systeem heeft (cardiovasculair, respiratoir, psychoneuraal, hematologie, endocrinologie enz.) ) ;
2. Heeft klinisch significante abnormale elektrolyten (vooral hypokaliemie) bij screeningsonderzoek;
3. Heeft een klinisch significante ECG-afwijking of een familiegeschiedenis van het lange-QT-syndroom (grootouders, ouders en broers en zussen);
4. Heeft rhinitis, allergische rhinitis, terugkerende hemorrhinia, nasale misvorming en abnormaal neustussenschot;
5. Met positief resultaat van de drugscreeningstest;
6. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of menstrueren, of deelnemers hebben geen effectieve anticonceptiemethode of hebben een zwangerschapsplan binnen 6 maanden;
7. Heeft medicijnen gekregen: zuurremmers, elk voorgeschreven medicijn, kruidengeneesmiddelen, vrij verkrijgbare medicijnen en/of voedingssupplementen (inclusief vitamine) binnen 2 weken voor randomisatie;
8. Bloeddonatie / bloedverlies ≥ 400 ml binnen 3 maanden, of deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden;
9. Bekende humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam en Treponema pallidum-specifieke antilichaamtestresultaten waren positief bij screening;
10. Frequente alcoholisten (drinken meer dan 2 eenheden alcohol per dag, 1 eenheid = 330 ml bier of 25 ml sterke drank of 125 ml wijn), of namen 72 uur voor randomisatie eten of drinken met alcoholisten;
11. Heeft voedsel of dranken ingenomen met xanthine (cafeïne) of heeft intensief gesport. Heeft binnen 14 dagen vóór toediening van onderzoeksgeneesmiddelen voedsel of dranken ingenomen die van invloed zijn op CYP3A4 (zoals grapefruit of dranken die grapefruit bevatten);
12. Rookt meer dan 5 stuks per week binnen 3 maanden voor screening of kan niet stoppen met roken tijdens studie;
13. Om het even welke omstandigheden die door de onderzoeker als niet gepast worden beschouwd om deel te nemen aan dit onderzoek.