局所進行食道扁平上皮がんにおけるイトラコナゾールによる CCRT
局所進行食道扁平上皮がん患者の治療におけるイトラコナゾールによる同時化学放射線療法の第II相試験
調査の概要
詳細な説明
食道がんは、最も致命的な悪性腫瘍の 1 つです。 食道扁平上皮癌 (ESCC) は中国で優勢なタイプであり、すべての食道癌の 90% 以上を占めています。 同時化学放射線療法 (CCRT) は、局所進行 ESCC の標準療法のままです。 しかし、結果は悪いままです。
ヘッジホッグ (HH) シグナル伝達の異常な活性化は、さまざまな人間の悪性腫瘍に関連付けられています。 以前の研究では、HH 経路の再活性化が食道がんの 60% で発生することがわかりました。 がん治療のために Hh 経路を標的とすることは、Hh 依存性のがんに驚くほど効果があると期待されていました。 抗真菌剤であるイトラコナゾールは、Hh および AKT シグナル伝達経路を阻害することが示されています。
私たちの研究の目的は、局所進行食道扁平上皮癌患者におけるイトラコナゾールと組み合わせた同時化学放射線療法の有効性と安全性を評価することです
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shixiu Wu, phD
- 電話番号：86-755-66618168
- メール：wushixiu@medmail.com.cn
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518116
- 募集
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Shixiu Wu, phD
- 電話番号：+8675566618168
- メール：wushixiu@medmail.com.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
年齢: 18-75 歳、男性または女性。
-組織学的または細胞学的に確認された食道の扁平上皮癌、局所進行した切除不能な疾患。
クリニカルステージ T3-4N0M0, T1-4N+M0,Ⅱ-Ⅳa(AJCC 8th)
固形腫瘍における応答評価基準（ＲＥＣＩＳＴ）に基づく測定可能な疾患 １．１．
ECOG 0-1。
十分な臓器機能。
-患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
-インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
-イトラコナゾールに対する既知のアレルギー
-追加の化学療法、放射線療法、標的療法、または免疫療法を受けている、または現在受けている患者。
食道の完全閉塞、または穿孔を発症する可能性のある患者、またはイトラコナゾールを飲み込めない患者。
-研究に参加する前の5年以内の他の悪性腫瘍、治癒的に治療された皮膚の基底細胞および扁平上皮癌、および/または治癒的に切除された子宮頸部および/または乳癌を期待してください。
-以前に抗がんモノクローナル抗体（mAb）、化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 研究1日目の4週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない。
妊娠中または授乳中。
研究責任者または主治医による不適当の決定。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
イトラコナゾール カプセル 100mg を 1 日 2 回、化学療法と同時に 6 週間。
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化学放射線療法と同時にイトラコナゾールを 1 日 2 回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：4～8週間
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ORR は、RT 完了後 4 ～ 8 週間で評価され、RECIST バージョン 1.1 に従って記録されました。
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4～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象
時間枠：0年 - 1年
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治療に伴う有害事象の発生率は、有害事象バージョン 4.0 (CTCAE v4.0) および EORTC 基準の一般的な毒性基準に基づいて評価されます。
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0年 - 1年
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局所的自由生存率 (LRFS)
時間枠：0年～3年
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LRFS は、治療開始日から失敗が記録された日まで計算されました。
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0年～3年
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全生存期間 (OS)
時間枠：0年～3年
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OS は、治療の初日から最後のフォローアップまたは死亡日までの時間 (月単位) として決定されました。
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0年～3年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20200707
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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