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CCRT con itraconazolo nel carcinoma esofageo squamoso localmente avanzato

13 ottobre 2020 aggiornato da: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital

Studio di fase II sulla chemioradioterapia concomitante con itraconazolo nel trattamento di pazienti con carcinoma squamoso esofageo localmente avanzato

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioradioterapia concomitante combinata con itraconazolo in pazienti con carcinoma squamoso esofageo localmente avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro esofageo è una delle neoplasie più letali. Il carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC) è il tipo predominante in Cina, rappresentando oltre il 90% di tutti i tumori esofagei. La terapia chemioradioterapica concomitante (CCRT) rimane la terapia standard dell'ESCC localmente avanzato. Tuttavia, il risultato rimane scarso.

L'attivazione aberrante della segnalazione Hedgehog (HH) è associata a una varietà di tumori maligni umani. Precedenti studi hanno scoperto che la riattivazione della via HH si verifica nel 60% dei tumori esofagei. Ci si aspettava che il targeting del percorso Hh per la terapia del cancro facesse miracoli nei tumori Hh-dipendenti. Itraconazolo, un agente antimicotico, ha dimostrato di inibire le vie di segnalazione Hh e AKT.

Lo scopo del nostro studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioradioterapia concomitante combinata con Itraconazolo in pazienti con carcinoma squamoso esofageo localmente avanzato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518116
        • Reclutamento
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

età:18-75 anni, maschio o femmina.

Carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato istologicamente o citologicamente, malattia localmente avanzata, non resecabile.

Fase clinica T3-4N0M0, T1-4N+M0,Ⅱ-Ⅳa(AJCC 8°)

Malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.

ECOG 0-1.

Adeguata funzionalità degli organi.

Il paziente ha dato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato

Allergia nota all'itraconazolo

Pazienti che hanno o sono attualmente sottoposti a chemioterapia aggiuntiva, radioterapia, terapia mirata o immunoterapia.

Ostruzione completa dell'esofago, o pazienti che hanno il potenziale per sviluppare una perforazione, o che non sono in grado di deglutire Itraconazolo.

Altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma basocellulare e delle cellule squamose della pelle trattati in modo curativo e/o tumori cervicali e/o mammari in situ resecati in modo curativo.

- Ha ricevuto in precedenza anticorpi monoclonali antitumorali (mAb), chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio o non si è ripreso da eventi avversi a causa di un agente somministrato in precedenza.

Gravidanza o allattamento.

Decisione di non idoneità da parte del ricercatore principale o del medico responsabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Capsula di itraconazolo 100 mg due volte al giorno per 6 settimane in concomitanza con la chemioterapia.
Droga: itraconazolo
Somministrazione orale di itraconazolo due volte al giorno in concomitanza con chemioradioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 4-8 settimane
L'ORR è stato valutato 4-8 settimane dopo il completamento della RT ed è stato registrato secondo RECIST, versione 1.1
4-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: anno 0 - anno 1
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento sarebbe valutata in base ai criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi versione 4.0 (CTCAE v4.0) e al criterio EORTC.
anno 0 - anno 1
Sopravvivenza libera locale-regionale (LRFS)
Lasso di tempo: anno 0 - anno 3
LRFS è stato calcolato dalla data di inizio del trattamento alla data del fallimento documentato.
anno 0 - anno 3
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: anno 0 - anno 3
La OS è stata determinata come il tempo (in mesi) tra il primo giorno di terapia e l'ultimo follow-up o la data del decesso.
anno 0 - anno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200707

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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