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CCRT com itraconazol em câncer de esôfago escamoso localmente avançado

13 de outubro de 2020 atualizado por: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital

Estudo de Fase II de Quimiorradioterapia Concomitante com Itraconazol no Tratamento de Pacientes com Câncer Escamoso Esofágico Localmente Avançado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da quimiorradioterapia concomitante com itraconazol em pacientes com câncer escamoso de esôfago localmente avançado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de esôfago é uma das neoplasias malignas mais letais. O carcinoma de células escamosas do esôfago (CEC) é o tipo predominante na China, representando mais de 90% de todos os cânceres de esôfago. A terapia concomitante de quimiorradiação (CCRT) continua sendo a terapia padrão do CCE localmente avançado. No entanto, o resultado continua ruim.

A ativação aberrante da sinalização Hedgehog (HH) está associada a uma variedade de malignidades humanas. Estudos anteriores descobriram que a reativação da via HH ocorre em 60% dos cânceres de esôfago. Esperava-se que direcionar a via Hh para a terapia do câncer fizesse maravilhas em cânceres dependentes de Hh. O itraconazol, um agente antifúngico, demonstrou inibir as vias de sinalização Hh e AKT.

O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia e segurança da quimiorradioterapia combinada com itraconazol em pacientes com câncer escamoso de esôfago localmente avançado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518116
        • Recrutamento
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

idade: 18-75 anos, masculino ou feminino.

Carcinoma de células escamosas do esôfago confirmado histologicamente ou citologicamente, doença irressecável localmente avançada.

Estadiamento clínico T3-4N0M0, T1-4N+M0,Ⅱ-Ⅳa(AJCC 8º)

Doença mensurável baseada em Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.

ECOG 0-1.

Função adequada dos órgãos.

O paciente deu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado

Alergia conhecida ao itraconazol

Pacientes que fizeram ou estão atualmente passando por quimioterapia adicional, radioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia.

Obstrução completa do esôfago ou pacientes com potencial para desenvolver perfuração ou incapazes de engolir itraconazol.

Outras malignidades dentro de 5 anos antes da entrada no estudo, exceto para carcinomas basocelulares e escamosos da pele tratados curativamente e/ou cânceres cervicais e/ou de mama ressecados curativamente in-situ.

Recebeu anticorpo monoclonal anti-câncer (mAb) anterior, quimioterapia, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo ou não se recuperou de eventos adversos devido a um agente administrado anteriormente.

Gravidez ou amamentação.

Decisão de inadequação pelo pesquisador principal ou médico responsável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Cápsula de itraconazol 100mg duas vezes ao dia por 6 semanas concomitante com quimiorradiação.
Medicamento: itraconazol
Administração oral de itraconazol duas vezes ao dia concomitante com quimiorradiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 4-8 semanas
ORR foi avaliado 4-8 semanas após a conclusão da RT e foi registrado de acordo com RECIST, versão 1.1
4-8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: ano 0 - ano 1
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento seria avaliada com base nos critérios comuns de toxicidade para eventos adversos versão 4.0 (CTCAE v4.0) e critério EORTC.
ano 0 - ano 1
Sobrevida livre local-regional (LRFS)
Prazo: ano 0 - ano 3
O LRFS foi calculado a partir da data de início do tratamento até a data da falha documentada.
ano 0 - ano 3
Sobrevida global (OS)
Prazo: ano 0 - ano 3
A OS foi determinada como o tempo (em meses) entre o primeiro dia de terapia e o último acompanhamento ou a data da morte.
ano 0 - ano 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hangzhou Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20200707

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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