CCRT s itrakonazolem u lokálně pokročilého skvamózního karcinomu jícnu
Studie fáze II souběžné chemoradioterapie s itrakonazolem při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem dlaždicového jícnu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina jícnu je jednou z nejsmrtelnějších malignit. Skvamocelulární karcinom jícnu (ESCC) je převládajícím typem v Číně a představuje více než 90 % všech karcinomů jícnu. Standardní terapií lokálně pokročilého ESCC zůstává souběžná chemoradiační terapie (CCRT). Výsledek však zůstává špatný.
Aberantní aktivace Hedgehog (HH) signalizace je spojena s řadou lidských malignit. Předchozí studie zjistily, že k reaktivaci dráhy HH dochází u 60 % rakoviny jícnu. Očekávalo se, že zaměření na Hh dráhu pro léčbu rakoviny udělá zázraky u Hh-dependentních rakovin. Bylo prokázáno, že itrakonazol, antimykotikum, inhibuje signální dráhy Hh a AKT.
Cílem naší studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost souběžné chemoradioterapie kombinované s itrakonazolem u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem dlaždicového jícnu
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shixiu Wu, phD
- Telefonní číslo: 86-755-66618168
- E-mail: wushixiu@medmail.com.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518116
- Nábor
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Shixiu Wu, phD
- Telefonní číslo: +8675566618168
- E-mail: wushixiu@medmail.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
věk: 18-75 let, muž nebo žena.
Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu, lokálně pokročilé, neresekovatelné onemocnění.
Klinická fáze T3-4N0M0, T1-4N+M0,Ⅱ-Ⅳa (AJCC 8.)
Měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
ECOG 0-1.
Přiměřená funkce orgánů.
Pacient dal písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Známá alergie na itrakonazol
Pacienti, kteří mají nebo právě podstupují další chemoterapii, radiační terapii, cílenou terapii nebo imunoterapii.
Úplná obstrukce jícnu nebo pacienti, kteří mají potenciál pro perforaci nebo nejsou schopni spolknout itrakonazol.
Jiné malignity do 5 let před vstupem do studie očekávejte u kurativního léčeného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo kurativně resekovaného in situ karcinomu děložního čípku a/nebo prsu.
Absolvoval předchozí protirakovinnou monoklonální protilátku (mAb), chemoterapii, cílenou terapii malými molekulami nebo radiační terapii během 4 týdnů před 1. dnem studie nebo se nezotavil z nežádoucích příhod v důsledku dříve podané látky.
Těhotenství nebo kojení.
Rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo pověřeného lékaře o nevhodnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Itrakonazolová kapsle 100 mg dvakrát denně po dobu 6 týdnů souběžně s chemoradací.
|
Perorální podávání itrakonazolu dvakrát denně souběžně s chemoradiací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 4-8 týdnů
|
ORR byl hodnocen 4-8 týdnů po dokončení RT a byl zaznamenán podle RECIST, verze 1.1
|
4-8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: rok 0 - rok 1
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou by byl hodnocen na základě společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky verze 4.0 (CTCAE v4.0) a kritéria EORTC.
|
rok 0 - rok 1
|
|
Lokálně-regionální volné přežití (LRFS)
Časové okno: rok 0 - rok 3
|
LRFS byl počítán od data zahájení léčby do data zdokumentovaného selhání.
|
rok 0 - rok 3
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: rok 0 - rok 3
|
OS byl stanoven jako doba (v měsících) mezi prvním dnem terapie a posledním sledováním nebo datem úmrtí.
|
rok 0 - rok 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary jícnu
- Spinocelulární karcinom jícnu
- Nemoci jícnu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Itrakonazol
Další identifikační čísla studie
- 20200707
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .