Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CCRT med itrakonazol ved lokalt avansert plateepitelkreft i spiserøret

13. oktober 2020 oppdatert av: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital

Fase II-studie av samtidig kjemoradioterapi med itrakonazol ved behandling av pasienter med lokalt avansert esophageal plateepitelkreft

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten av samtidig kjemoradioterapi kombinert med itrakonazol hos pasienter med lokalt avansert øsofagus plateepitelkreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spiserørskreft er en av de mest dødelige maligne sykdommer. Esophageal plateepitelkarsinom (ESCC) er den dominerende typen i Kina, og står for over 90 % av all kreft i spiserøret. Samtidig kjemoradiasjonsterapi (CCRT) er fortsatt standardterapi for lokalt avansert ESCC. Resultatet er imidlertid fortsatt dårlig.

Den avvikende aktiveringen av Hedgehog (HH)-signalering er assosiert med en rekke menneskelige maligniteter. Tidligere studier fant at reaktivering av HH-banen forekommer i 60% av spiserørskreft. Målretting av Hh-veien for kreftterapi ble forventet å gjøre underverker i Hh-avhengige kreftformer. Itrakonazol, et soppdrepende middel, har vist seg å hemme Hh- og AKT-signalveiene.

Målet med vår studie er å evaluere effektiviteten og sikkerheten av samtidig kjemoradioterapi kombinert med itrakonazol hos pasienter med lokalt avansert øsofagus plateepitelkreft

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518116
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder: 18-75 år, mann eller kvinne.

Histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom i spiserøret, lokalt avansert, ikke-opererbar sykdom.

Klinisk trinn T3-4N0M0, T1-4N+M0,Ⅱ-Ⅳa(AJCC 8.)

Målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.

ECOG 0-1.

Tilstrekkelig organfunksjon.

Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke

Kjent allergi mot itrakonazol

Pasienter som har eller for tiden gjennomgår tilleggskjemoterapi, strålebehandling, målrettet behandling eller immunterapi.

Fullstendig obstruksjon av spiserøret, eller pasienter som har potensial til å utvikle perforering, eller ikke kan svelge itrakonazol.

Annen malignitet innen 5 år før inntreden i studien, forventes for kurativt behandlet basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden og/eller kurativt resekert in-situ livmorhals- og/eller brystkreft.

Har tidligere mottatt monoklonalt anti-kreft antistoff (mAb), kjemoterapi, målrettet småmolekylær terapi eller strålebehandling innen 4 uker før studiedag 1 eller ikke kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av et tidligere administrert middel.

Graviditet eller amming.

Avgjørelse om uegnethet av hovedetterforsker eller ansvarlig lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Itrakonazol kapsel 100 mg to ganger daglig i 6 uker samtidig med kjemoradering.
Legemiddel: itrakonazol
Oral administrering av itrakonazol to ganger daglig samtidig med kjemoradiasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 4-8 uker
ORR ble evaluert 4-8 uker etter fullført RT og ble registrert i henhold til RECIST, versjon 1.1
4-8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: år 0 - år 1
Forekomsten av behandlingsutløste bivirkninger vil bli vurdert basert på de vanlige toksisitetskriteriene for bivirkninger versjon 4.0 (CTCAE v4.0) og EORTC-kriteriet.
år 0 - år 1
Lokal-regional fri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: år 0 - år 3
LRFS ble beregnet fra datoen for behandlingsstart til datoen for dokumentert svikt.
år 0 - år 3
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: år 0 - år 3
OS ble bestemt som tiden (i måneder) mellom første behandlingsdag og siste oppfølging eller dødsdato.
år 0 - år 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hangzhou Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20200707

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal sykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere