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腰方形筋 vs 脊柱起立筋補助ブロック 股関節 PAO のための腰神経叢ブロック付き

2025年12月5日 更新者:Roland Brusseau、Boston Children's Hospital
この研究では、片側股関節外科手術を受ける小児および青年の術後鎮痛のために、連続腰神経叢ブロック (LPB) と組み合わせて使用​​した場合のシングルショット脊柱起立筋ブロック (ESB) とシングルショット腰方形筋ブロック (QLB) の有効性を評価することを提案します。 この研究の目的は、股関節PAO手術後の疼痛管理の結果に関して、腰神経叢ブロックのサプリメントとしてのQLブロックとESPブロックの有効性を比較することです。 どちらのブロックも安全で簡単に実行できます。 股関節手術におけるこれら 2 つのブロックの使用に関して、現在、比較する前向きデータはありません。 研究仮説は、消費されるオピオイドの量またはこれら 2 つのブロック オプションによって提供される全体的な疼痛管理に臨床的な違いはないというものです。

調査の概要

詳細な説明

ベルニーズの寛骨臼周囲骨切り術 (PAO) は、現在、この施設で、症候性の青年および若年成人の発達性股関節形成不全を治療するための非関節形成術の選択肢として行われています。 このような大規模な股関節の整形外科手術は、重度の術後疼痛を伴い、選択された皮膚分節に高密度の標的鎮痛を提供する局所麻酔の恩恵を受けます。 これらのブロックは、術中および術後のオピオイド曝露を減少させる可能性があるため、吐き気や嘔吐などのオピオイド関連の副作用を回避できます。 他の手術における局所麻酔のその他のよく知られている利点には、早期の抜管、ICU 入院の短縮、麻酔後治療室 (PACU) 滞在の短縮、早期の動員、理学療法の促進、患者の満足度の向上、および回復プロセス中の快適性の向上が含まれます。 局所麻酔のオピオイド節約の利点は、オピオイドの流行に関する現在の懸念と、手術後の回復と長期のオピオイド使用に関するデータを考慮すると、特に重要です。

股関節の神経支配は、前外側包を支配する大腿神経 (L2-L4) と前内側包を支配する閉鎖神経 (L2-L4) の枝を含む、腰神経叢から生じるさまざまな神経構造からの寄与で非常に複雑です。 股関節の後部と下部は、上殿神経 (L4-S1) と大腿直筋への神経 (L4-S1) を含む坐骨神経の枝 (L4-S3) からなる仙骨神経叢によって神経支配されます。

最も一般的な 2 つの股関節 PAO 手術切開 (腸骨鼠径切開または腸骨大腿切開) に関与する皮膚領域には、肋骨下神経 (T12) と腸骨鼠径神経および腸骨下腹神経 (L1) によって神経支配される領域が含まれます。神経叢ブロックは、通常L2とL4の間である注射点よりもはるかに優れた起源を与えられています. このため、神経ブロックの適用範囲と疼痛管理を改善するために、ESB や QLB などの補助的なブロックが採用されています。 外側大腿皮神経 (L1) は腰神経叢の感覚枝であり、外側大腿の皮膚に供給されますが、外科的切開が神経支配の領域よりはるかに前方にあることを考えると、この文脈ではあまり重要ではありません。

ベルニーズ手術に一般的に関連する外科的骨切り術は、坐骨の前部、上恥骨枝、後部で行われます。寛骨臼の下の坐骨の部分的骨切り術も一般的です。 関節切開術は、関節唇の断裂、大腿骨頸部の病変、ゆるい体などの関節内病変が懸念される場合にのみ、選択された場合にのみ行われます。 それぞれのオステオトーム(つまり、 骨) 神経支配には、L2 から S1 までの範囲の領域が含まれます.7 いくつかの証拠は、腸骨稜が大腿神経から主な感覚神経支配を受け、腸骨の臀部表面が坐骨神経から来ることを示唆しています。

多くの皮膚切開術と骨切開術が関与していることを考慮して、LPB、腸骨筋膜ブロック、大腿神経ブロック、閉鎖神経ブロック、仙骨神経叢ブロック、傍脊椎ブロック、QLB や ESB などの筋膜面ブロックなど、さまざまな局所麻酔法が説明されています。

腰神経叢ブロックは、股関節手術を受ける小児患者の術後の鎮痛を延長し、鎮痛剤の必要量を減らすことが示されています。 このブロックは、主に大腿骨、閉鎖筋、外側大腿皮神経を対象としています。 当院では、PAO手術の標準治療として「シャムロック法」を用いた超音波ガイド下腰神経叢ブロックを行っています。

皮膚切開には、通常は腰神経叢ブロックでカバーされない T12 から L1 の皮膚分節が含まれます。 完全にカバーするには、これらの皮膚分節をカバーする補助ブロックを追加する必要があります。 このカバレッジのオプションは、QLB、ESB、または傍脊椎ブロック (PVB) です。 これらの追加ブロックのいずれかが他のブロックよりも優れているという証拠がないため、ブロックの選択は、ほとんどの場合、局所麻酔チームの好みに基づいて行われます。 3 つのブロックすべてが、皮膚の切開領域を効果的にカバーしていると報告されています。 これらの補足ブロックを比較した局所データのレトロスペクティブな予備分析では、PV または QL と比較した場合、オピオイド消費に関して ESB に有利な潜在的な違いが示唆されました。

QLB は、胸腹部神経の前枝をブロックし、腰神経叢の上部枝および胸腹部神経の外側皮枝にまで及ぶ可能性があり、脊椎傍腔に広がる可能性があります。 腰方形筋に関連する注射部位に基づいて文献に記載されている少なくとも 4 つの異なるバリアントがあります: タイプ 1 (外側)、タイプ 2 (後部)、タイプ 3 (前部または経筋肉)、およびタイプ 4 (筋肉内) -それぞれが、胸部 T6 から腰部 L2 までの範囲の影響を受けた皮膚分節を含む注射液の異なる拡散パターンを引き起こします。 この設定での臨床転帰または期間の点で、ある特定の QLB アプローチが他のアプローチよりも優れていることを示唆する文献的証拠はありません。

ESB は 2016 年に開発された新しいブロックです。 急速に成長している文献は、急性および慢性の両方の状況で、背中、胸壁、腹壁、および側腹部の痛みを緩和するのに効果的であることを示唆しています. 乳房、脊椎、胸部、腹部の外科手術の実行可能なオプションであることが示されています。 最近では、股関節手術鎮痛の代替としても報告されています。 適用レベルに応じて、このブロックにより、脊柱起立筋の下にある筋膜面に沿って局所麻酔薬が頭尾方向に広範囲に広がり、1 回の注射で複数の皮膚を覆うことができます。 腰椎レベルでは、T12 から S1 椎骨に広がる可能性があります。

私たちの研究の目的は、股関節PAO手術後の疼痛管理の結果に関して、腰神経叢ブロックのサプリメントとしてのQLブロックとESBブロックの有効性を比較することです。 どちらのブロックも安全で簡単に実行できます。 股関節手術におけるこれら 2 つのブロックの使用に関して、現在、比較する前向きデータはありません。 研究仮説は、消費されるオピオイドの量またはこれら 2 つのブロック オプションによって提供される全体的な疼痛管理に臨床的な違いはないというものです。

研究者らは、一次寛骨臼周囲骨切り術を受ける患者の継続的LPBに対する補助ブロックとして、QLBとESBの有効性を比較する無作為化対照非劣性試験を提案している。 彼らは、一次エンドポイントとして、術後24、48、および72時間で、アヘン同等物としてレンダリングされたレスキュー鎮痛剤の要件を比較します。 15 歳から 30 歳までの患者は、在宅施設から募集されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Children"S Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. ASA I - III の状態で、症候性の若い患者における発達性寛骨臼異形成の一次診断を治療するために、片側の寛骨臼周囲の骨切り術を受けています。
  2. 15~30歳

除外基準:

  1. 再置換PAO、両側PAO、人工股関節全置換術への変換を含む処置を受けている患者。
  2. -何らかの理由で、ベースライン局所麻酔計画の一部として腰神経叢カテーテルを受けなかった患者
  3. ボディマス指数(BMI)が35を超える患者
  4. -既知の凝固障害のある患者。
  5. 重度の神経発達障害のある患者。
  6. 以前に慢性疼痛症候群を患った患者。
  7. -手術前の2か月の任意の時点でオピオイド治療の歴史を持つ患者。
  8. 親の同意および/または患者の同意の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脊柱起立筋補助ブロック
ロピバカイン 0.2%、0.5ml/kg を使用した単回 T9/T10 側方脊柱起立筋ブロック術。
シングル ショットの超音波ガイド下神経ブロックは、手術部位に同側を実行しました。
他の名前:
  • ロピバカイン
  • 局所神経ブロック
ロピバカイン0.2%神経ブロック注射
他の名前:
  • ナロピン
アクティブコンパレータ:腰方形筋補足ブロック
ロピバカイン 0.2%、0.5ml/kg を使用した単発 T9/T10 術側腰方形筋 (タイプ 1) ブロック。
ロピバカイン0.2%神経ブロック注射
他の名前:
  • ナロピン
シングル ショットの超音波ガイド下神経ブロックは、手術部位に同側を実行しました。
他の名前:
  • ロピバカイン
  • 局所神経ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー鎮痛剤の消費
時間枠:1日目
PCAによるオピオイド使用
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均疼痛スコア
時間枠:12時間ごと
痛みの数値評価尺度 (0 ~ 10、10 が最も痛みが強いことを示す)
12時間ごと
PACU時間
時間枠:PACUステイ
PACUで過ごした合計時間
PACUステイ
有害事象
時間枠:2週間
介入に起因する予期しない結果
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:ROLAND BRUSSEAU, MD、Boston Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2025年12月1日

研究の完了 (実際)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月17日

最初の投稿 (実際)

2020年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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