- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04481451
Quadratus Lumborum vs Erector Spinae kiegészítő blokkok ágyéki plexus blokkokkal csípő PAO számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Jelenleg ebben az intézményben a berni periacetabuláris osteotómiát (PAO) végzik nem arthroplasztikai lehetőségként a fejlődő csípőízületi diszplázia kezelésére tünetekkel járó serdülőknél és fiatal felnőtteknél. Az ehhez hasonló kiterjedt ortopédiai csípősebészeti eljárások súlyos posztoperatív fájdalommal járnak, és regionális érzéstelenítésben részesülnek, amely sűrű, célzott fájdalomcsillapítást biztosít a kiválasztott dermatómák számára. Ezek a blokkok csökkenthetik az opioid expozíciót intraoperatív és posztoperatív módon, így elkerülhetőek az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások, például hányinger és hányás. A regionális érzéstelenítés egyéb jól ismert előnyei más műtéteknél a korábbi extubáció, rövidebb intenzív osztályos felvételek, rövidebb poszt anesztézia ellátási osztály (PACU), korábbi mobilizáció, fizikoterápia megkönnyítése, a betegek elégedettségének javítása és a gyógyulási folyamat jobb komfortérzete. A regionális érzéstelenítés opioid-kímélő előnyei különösen fontosak az opioidjárvány miatti jelenlegi aggodalmak, valamint a műtéti gyógyulás és a hosszú távú opioidhasználat körüli opioidkezeléssel kapcsolatos adatok alapján.
A csípő beidegzése nagyon összetett, és az ágyéki plexusból származó különféle idegi struktúrák járulnak hozzá, beleértve a femorális ideg ágait (L2-L4), amelyek beidegzik az anterolaterális tokot, és az obturátorideg (L2-L4), amelyek az anteromedialis tokot beidegzik. A csípőízület hátsó és alsó részét a plexus sacralis beidegzi, amely a felső gluteális idegből (L4-S1) és az ülőideg ágaiból (L4-S3) áll, beleértve a rectus femoris felé vezető ideget (L4-S1).
A két leggyakoribb csípő PAO műtéti bemetszést (ilioinguinalis incision vagy iliofemoralis bemetszés) érintett bőrterületek közé tartoznak a borda alatti ideg (T12), valamint az ilioinguinalis és iliohypogastricus idegek (L1) által beidegzett területek, amelyek 4 idegi struktúrát nem fednek le megbízhatóan a lumbális. plexus blokk, mivel eredetük sokkal jobb az injekció beadásának helyétől, amely általában L2 és L4 között van. Emiatt kiegészítő blokkokat, például ESB-t és QLB-t alkalmaztak az idegblokk lefedettségének és a fájdalomcsillapítás javítására. Az oldalsó femorális bőrideg (L1), amely az ágyéki plexus szenzoros ága, amely az oldalsó comb bőrét látja el, kevésbé fontos szerepet játszik ebben az összefüggésben, mivel a műtéti bemetszések sokkal előrébb helyezkednek el a beidegzési területén.
A berni eljárással gyakran összefüggő sebészeti osteotómiákat az ischium elülső részén, a szemérem felső részén, a hátsó részén hajtják végre; gyakoriak az acetabulum alatti ischium részleges osteotómiái is. Az arthrotómiát csak bizonyos esetekben végezzük, ha aggodalomra ad okot intraartikuláris patológia, például labrum-szakadás, combnyak elváltozása vagy laza test. A medencecsont a hozzá tartozó osteotómmal (pl. csont) beidegzése L2-től S1-ig terjedő területeket foglal magában.7 Egyes bizonyítékok arra utalnak, hogy a csípőtaréj fő szenzoros beidegzését a femorális idegtől kapja, míg a csípőcsont gluteális felszíne az ülőidegtől származik.
Tekintettel a sok érintett dermatómára és osteotómára, különböző regionális érzéstelenítési technikákat írtak le, beleértve az LPB-t, a fascia iliaca blokkot, a femorális idegblokkot, az elzáró idegblokkot, a sacralis plexus blokkot, a paravertebrális blokkokat, valamint az interfasciális sík blokkokat, mint a QLB és ESB.
A lumbális plexus blokkról kimutatták, hogy hosszan tartó fájdalomcsillapítást és csökkentett fájdalomcsillapító szükségletet biztosít a posztoperatív időszakban a csípőműtéten átesett gyermekgyógyászati betegeknél. Ez a blokk főként a femorális, az elzáró és az oldalsó femorális bőridegeket célozza meg. Ebben az intézményben a PAO műtétek standard ellátásaként ultrahanggal vezérelt lumbális plexus blokkolást végeztek "shamrock módszerrel".
A bőrmetszések közé tartoznak a T12-L1 dermatómák, amelyeket általában nem takar az ágyéki plexus blokk. A teljes fedés érdekében egy kiegészítő blokkot kell hozzáadni ezeknek a dermatómáknak a fedésére. A lefedettség lehetőségei a QLB, az ESB vagy a paravertebrális blokk (PVB). Mivel nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ezen további blokkok bármelyike jobb lenne a másikkal szemben, a blokk kiválasztása leggyakrabban a regionális érzéstelenítő csoport preferenciája alapján történik. A jelentések szerint mindhárom blokk hatékonyan lefedi a bőr bemetszési területeit. A helyi adatok retrospektív előzetes elemzése, amely ezeket a kiegészítő blokkokat hasonlította össze, arra utalt, hogy az ESB előnyben részesíti az opioidfogyasztást a PV-hez vagy a QL-hez képest.
A QLB blokkolja a mellkasi idegek elülső ágait, és kiterjedhet az ágyéki plexus felső ágaira és a thoracoabdominalis idegek oldalsó bőrágaira, esetleg a paravertebralis térbe is. Az irodalomban az injekció beadásának helye alapján a quadratus lumborum izomzattal kapcsolatban legalább négy különböző változatot ismertetnek: 1-es típusú (lateralis), 2-es (hátsó), 3-as (elülső vagy transzmuszkuláris) és 4-es (intramuszkuláris) - mindegyik az injektálás különböző terjedését okozza az érintett dermatómákkal, a mellkasi T6-tól az ágyéki L2-ig. Nincs olyan irodalmi bizonyíték, amely arra utalna, hogy egy adott QLB-megközelítés jobb lenne a többinél a klinikai kimenetel vagy az időtartam tekintetében ebben a környezetben.
Az ESB egy újszerű blokk, amelyet 2016-ban fejlesztettek ki. A gyorsan növekvő irodalom azt sugallja, hogy hatékonyan csillapítja a hát-, mellkasfal-, hasfal- és oldalfájdalmakat akut és krónikus esetekben egyaránt. Bebizonyosodott, hogy ez egy életképes lehetőség a mell-, gerinc-, mellkasi és hasi sebészeti eljárásokhoz. A közelmúltban a csípőműtétes fájdalomcsillapítás alternatívájaként is beszámoltak róla. Az alkalmazás szintjétől függően ez a blokk lehetővé teszi a helyi érzéstelenítő kiterjedt craniocaudális elterjedését az erector spinae izom alatti fascialis síkban, lehetővé téve a többszörös dermatomális lefedettséget egyetlen injekcióval. Ágyéki szinten a T12-es csigolyáktól az S1-es csigolyákig terjedhet.
Vizsgálatunk célja a QL és ESB blokkok hatékonyságának összehasonlítása a plexus lumbális blokk kiegészítéseként a csípő-PAO műtét utáni fájdalomcsillapítási eredmények tekintetében. Mindkét blokk biztonságos és könnyen kivitelezhető. Jelenleg nem állnak rendelkezésre összehasonlító, prospektív adatok e két blokk csípőműtétre való alkalmazásáról. A vizsgálati hipotézis az, hogy nem lesz klinikai különbség az elfogyasztott opioid mennyiségében vagy az általános fájdalomcsillapításban, amelyet ez a két blokkolási lehetőség kínál.
A kutatók randomizált, kontrollált, nem inferiority vizsgálatot javasolnak a QLB-k és az ESB-k hatékonyságának összehasonlítására, mint a folyamatos LPB kiegészítő blokkjaira az elsődleges periacetabuláris osteotómián átesett betegeknél. Elsődleges végpontként a műtét utáni 24, 48 és 72 órával összehasonlítják a mentő fájdalomcsillapító szükségleteket, amelyek opiát-ekvivalensként jelennek meg. A 15 éves és 30 év közötti betegeket az otthoni intézetből veszik fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ROLAND BRUSSEAU, MD
- Telefonszám: 6173557737
- E-mail: roland.brusseau@childrens.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I-III státuszú, egyoldali periacetabuláris osteotómián esett át a fejlődési acetabularis diszplázia elsődleges diagnózisának kezelésére tüneti fiatal betegeknél.
- 15-30 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Olyan eljárásokon átesett betegek, mint a PAO felülvizsgálata, a kétoldali PAO, a teljes csípőízületi műtétre való átállás.
- Azok a betegek, akik valamilyen okból nem kaptak ágyéki plexus katétert a regionális érzéstelenítési terv részeként
- 35 feletti testtömegindexű (BMI) betegek
- Ismert koagulopátiában szenvedő betegek.
- Súlyos idegrendszeri fejlődési késleltetésben szenvedő betegek.
- Korábbi krónikus fájdalom szindrómában szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében a műtétet megelőző 2 hónapban bármikor opioid kezelésben részesültek.
- Szülői beleegyezés és/vagy beteg hozzájárulásának hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Erector spinae kiegészítő blokk
Egylövéses T9/T10 műtéti oldalsó erector spinae blokkolás ropivakainnal 0,2%, 0,5 ml/kg.
|
Egylövéses ultrahang-vezérelt idegblokk a műtéti helyhez képest azonos oldalon.
Más nevek:
ropivakain 0,2%-os idegblokk injekció
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Quadratus lumborum kiegészítő blokk
Egylövéses T9/T10 műtéti oldali quadratus lumborum (1. típusú) blokk ropivakain 0,2%, 0,5 ml/kg alkalmazásával.
|
ropivakain 0,2%-os idegblokk injekció
Más nevek:
Egylövéses ultrahang-vezérelt idegblokk a műtéti helyhez képest azonos oldalon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mentő fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 1. nap
|
Opioid-használat PCA-n keresztül
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos fájdalompontszámok
Időkeret: 12 óránként
|
A fájdalom numerikus besorolási skála (0-10, a 10 a legtöbb fájdalmat jelzi)
|
12 óránként
|
PACU idő
Időkeret: PACU maradj
|
PACU-ban töltött teljes idő
|
PACU maradj
|
Mellékhatások
Időkeret: 2 hét
|
Bármilyen váratlan eredmény, amely a beavatkozásnak tulajdonítható
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Veleszületett rendellenességek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Csípősérülések
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Ízületi diszlokációk
- Fájdalom, posztoperatív
- Csípő diszlokáció
- A csípőfejlődési diszplázia
- Csípőízületi diszlokáció, veleszületett
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Ropivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00034474
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína