Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Quadratus Lumborum vs Erector Spinae kiegészítő blokkok ágyéki plexus blokkokkal csípő PAO számára

2024. január 30. frissítette: Roland Brusseau, Boston Children's Hospital
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy értékeljék a single shot erector spinae blokk (ESB) és a single shot quadratus lumborum blokk (QLB) hatékonyságát, ha a folyamatos lumbális plexus blokkal (LPB) együtt alkalmazzák a posztoperatív fájdalomcsillapításra gyermekeknél és serdülőknél, akik egyoldalú csípősebészeti beavatkozáson esnek át. E tanulmány célja a QL és az ESP blokkok hatékonyságának összehasonlítása az ágyéki plexus blokk kiegészítéseként a csípő-PAO műtét utáni fájdalomcsillapítási eredmények tekintetében. Mindkét blokk biztonságos és könnyen kivitelezhető. Jelenleg nem állnak rendelkezésre összehasonlító, prospektív adatok e két blokk csípőműtétre való alkalmazásáról. A vizsgálati hipotézis az, hogy nem lesz klinikai különbség az elfogyasztott opioid mennyiségében vagy az általános fájdalomcsillapításban, amelyet ez a két blokkolási lehetőség kínál.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jelenleg ebben az intézményben a berni periacetabuláris osteotómiát (PAO) végzik nem arthroplasztikai lehetőségként a fejlődő csípőízületi diszplázia kezelésére tünetekkel járó serdülőknél és fiatal felnőtteknél. Az ehhez hasonló kiterjedt ortopédiai csípősebészeti eljárások súlyos posztoperatív fájdalommal járnak, és regionális érzéstelenítésben részesülnek, amely sűrű, célzott fájdalomcsillapítást biztosít a kiválasztott dermatómák számára. Ezek a blokkok csökkenthetik az opioid expozíciót intraoperatív és posztoperatív módon, így elkerülhetőek az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások, például hányinger és hányás. A regionális érzéstelenítés egyéb jól ismert előnyei más műtéteknél a korábbi extubáció, rövidebb intenzív osztályos felvételek, rövidebb poszt anesztézia ellátási osztály (PACU), korábbi mobilizáció, fizikoterápia megkönnyítése, a betegek elégedettségének javítása és a gyógyulási folyamat jobb komfortérzete. A regionális érzéstelenítés opioid-kímélő előnyei különösen fontosak az opioidjárvány miatti jelenlegi aggodalmak, valamint a műtéti gyógyulás és a hosszú távú opioidhasználat körüli opioidkezeléssel kapcsolatos adatok alapján.

A csípő beidegzése nagyon összetett, és az ágyéki plexusból származó különféle idegi struktúrák járulnak hozzá, beleértve a femorális ideg ágait (L2-L4), amelyek beidegzik az anterolaterális tokot, és az obturátorideg (L2-L4), amelyek az anteromedialis tokot beidegzik. A csípőízület hátsó és alsó részét a plexus sacralis beidegzi, amely a felső gluteális idegből (L4-S1) és az ülőideg ágaiból (L4-S3) áll, beleértve a rectus femoris felé vezető ideget (L4-S1).

A két leggyakoribb csípő PAO műtéti bemetszést (ilioinguinalis incision vagy iliofemoralis bemetszés) érintett bőrterületek közé tartoznak a borda alatti ideg (T12), valamint az ilioinguinalis és iliohypogastricus idegek (L1) által beidegzett területek, amelyek 4 idegi struktúrát nem fednek le megbízhatóan a lumbális. plexus blokk, mivel eredetük sokkal jobb az injekció beadásának helyétől, amely általában L2 és L4 között van. Emiatt kiegészítő blokkokat, például ESB-t és QLB-t alkalmaztak az idegblokk lefedettségének és a fájdalomcsillapítás javítására. Az oldalsó femorális bőrideg (L1), amely az ágyéki plexus szenzoros ága, amely az oldalsó comb bőrét látja el, kevésbé fontos szerepet játszik ebben az összefüggésben, mivel a műtéti bemetszések sokkal előrébb helyezkednek el a beidegzési területén.

A berni eljárással gyakran összefüggő sebészeti osteotómiákat az ischium elülső részén, a szemérem felső részén, a hátsó részén hajtják végre; gyakoriak az acetabulum alatti ischium részleges osteotómiái is. Az arthrotómiát csak bizonyos esetekben végezzük, ha aggodalomra ad okot intraartikuláris patológia, például labrum-szakadás, combnyak elváltozása vagy laza test. A medencecsont a hozzá tartozó osteotómmal (pl. csont) beidegzése L2-től S1-ig terjedő területeket foglal magában.7 Egyes bizonyítékok arra utalnak, hogy a csípőtaréj fő szenzoros beidegzését a femorális idegtől kapja, míg a csípőcsont gluteális felszíne az ülőidegtől származik.

Tekintettel a sok érintett dermatómára és osteotómára, különböző regionális érzéstelenítési technikákat írtak le, beleértve az LPB-t, a fascia iliaca blokkot, a femorális idegblokkot, az elzáró idegblokkot, a sacralis plexus blokkot, a paravertebrális blokkokat, valamint az interfasciális sík blokkokat, mint a QLB és ESB.

A lumbális plexus blokkról kimutatták, hogy hosszan tartó fájdalomcsillapítást és csökkentett fájdalomcsillapító szükségletet biztosít a posztoperatív időszakban a csípőműtéten átesett gyermekgyógyászati ​​betegeknél. Ez a blokk főként a femorális, az elzáró és az oldalsó femorális bőridegeket célozza meg. Ebben az intézményben a PAO műtétek standard ellátásaként ultrahanggal vezérelt lumbális plexus blokkolást végeztek "shamrock módszerrel".

A bőrmetszések közé tartoznak a T12-L1 dermatómák, amelyeket általában nem takar az ágyéki plexus blokk. A teljes fedés érdekében egy kiegészítő blokkot kell hozzáadni ezeknek a dermatómáknak a fedésére. A lefedettség lehetőségei a QLB, az ESB vagy a paravertebrális blokk (PVB). Mivel nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ezen további blokkok bármelyike ​​jobb lenne a másikkal szemben, a blokk kiválasztása leggyakrabban a regionális érzéstelenítő csoport preferenciája alapján történik. A jelentések szerint mindhárom blokk hatékonyan lefedi a bőr bemetszési területeit. A helyi adatok retrospektív előzetes elemzése, amely ezeket a kiegészítő blokkokat hasonlította össze, arra utalt, hogy az ESB előnyben részesíti az opioidfogyasztást a PV-hez vagy a QL-hez képest.

A QLB blokkolja a mellkasi idegek elülső ágait, és kiterjedhet az ágyéki plexus felső ágaira és a thoracoabdominalis idegek oldalsó bőrágaira, esetleg a paravertebralis térbe is. Az irodalomban az injekció beadásának helye alapján a quadratus lumborum izomzattal kapcsolatban legalább négy különböző változatot ismertetnek: 1-es típusú (lateralis), 2-es (hátsó), 3-as (elülső vagy transzmuszkuláris) és 4-es (intramuszkuláris) - mindegyik az injektálás különböző terjedését okozza az érintett dermatómákkal, a mellkasi T6-tól az ágyéki L2-ig. Nincs olyan irodalmi bizonyíték, amely arra utalna, hogy egy adott QLB-megközelítés jobb lenne a többinél a klinikai kimenetel vagy az időtartam tekintetében ebben a környezetben.

Az ESB egy újszerű blokk, amelyet 2016-ban fejlesztettek ki. A gyorsan növekvő irodalom azt sugallja, hogy hatékonyan csillapítja a hát-, mellkasfal-, hasfal- és oldalfájdalmakat akut és krónikus esetekben egyaránt. Bebizonyosodott, hogy ez egy életképes lehetőség a mell-, gerinc-, mellkasi és hasi sebészeti eljárásokhoz. A közelmúltban a csípőműtétes fájdalomcsillapítás alternatívájaként is beszámoltak róla. Az alkalmazás szintjétől függően ez a blokk lehetővé teszi a helyi érzéstelenítő kiterjedt craniocaudális elterjedését az erector spinae izom alatti fascialis síkban, lehetővé téve a többszörös dermatomális lefedettséget egyetlen injekcióval. Ágyéki szinten a T12-es csigolyáktól az S1-es csigolyákig terjedhet.

Vizsgálatunk célja a QL és ESB blokkok hatékonyságának összehasonlítása a plexus lumbális blokk kiegészítéseként a csípő-PAO műtét utáni fájdalomcsillapítási eredmények tekintetében. Mindkét blokk biztonságos és könnyen kivitelezhető. Jelenleg nem állnak rendelkezésre összehasonlító, prospektív adatok e két blokk csípőműtétre való alkalmazásáról. A vizsgálati hipotézis az, hogy nem lesz klinikai különbség az elfogyasztott opioid mennyiségében vagy az általános fájdalomcsillapításban, amelyet ez a két blokkolási lehetőség kínál.

A kutatók randomizált, kontrollált, nem inferiority vizsgálatot javasolnak a QLB-k és az ESB-k hatékonyságának összehasonlítására, mint a folyamatos LPB kiegészítő blokkjaira az elsődleges periacetabuláris osteotómián átesett betegeknél. Elsődleges végpontként a műtét utáni 24, 48 és 72 órával összehasonlítják a mentő fájdalomcsillapító szükségleteket, amelyek opiát-ekvivalensként jelennek meg. A 15 éves és 30 év közötti betegeket az otthoni intézetből veszik fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

156

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Children"S Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ASA I-III státuszú, egyoldali periacetabuláris osteotómián esett át a fejlődési acetabularis diszplázia elsődleges diagnózisának kezelésére tüneti fiatal betegeknél.
  2. 15-30 éves korig

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan eljárásokon átesett betegek, mint a PAO felülvizsgálata, a kétoldali PAO, a teljes csípőízületi műtétre való átállás.
  2. Azok a betegek, akik valamilyen okból nem kaptak ágyéki plexus katétert a regionális érzéstelenítési terv részeként
  3. 35 feletti testtömegindexű (BMI) betegek
  4. Ismert koagulopátiában szenvedő betegek.
  5. Súlyos idegrendszeri fejlődési késleltetésben szenvedő betegek.
  6. Korábbi krónikus fájdalom szindrómában szenvedő betegek.
  7. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében a műtétet megelőző 2 hónapban bármikor opioid kezelésben részesültek.
  8. Szülői beleegyezés és/vagy beteg hozzájárulásának hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erector spinae kiegészítő blokk
Egylövéses T9/T10 műtéti oldalsó erector spinae blokkolás ropivakainnal 0,2%, 0,5 ml/kg.
Egylövéses ultrahang-vezérelt idegblokk a műtéti helyhez képest azonos oldalon.
Más nevek:
  • ropivakain
  • regionális idegblokk
ropivakain 0,2%-os idegblokk injekció
Más nevek:
  • Naropin
Aktív összehasonlító: Quadratus lumborum kiegészítő blokk
Egylövéses T9/T10 műtéti oldali quadratus lumborum (1. típusú) blokk ropivakain 0,2%, 0,5 ml/kg alkalmazásával.
ropivakain 0,2%-os idegblokk injekció
Más nevek:
  • Naropin
Egylövéses ultrahang-vezérelt idegblokk a műtéti helyhez képest azonos oldalon.
Más nevek:
  • ropivakain
  • regionális idegblokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentő fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 1. nap
Opioid-használat PCA-n keresztül
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fájdalompontszámok
Időkeret: 12 óránként
A fájdalom numerikus besorolási skála (0-10, a 10 a legtöbb fájdalmat jelzi)
12 óránként
PACU idő
Időkeret: PACU maradj
PACU-ban töltött teljes idő
PACU maradj
Mellékhatások
Időkeret: 2 hét
Bármilyen váratlan eredmény, amely a beavatkozásnak tulajdonítható
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

3
Iratkozz fel