- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04481451
Quadratus Lumborum vs Erector Spinae Supplerende blokke med lumbale Plexus-blokke til hofte-PAO
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Berner periacetabulær osteotomi (PAO) udføres i øjeblikket på denne institution som en ikke-arthroplastisk mulighed for at behandle udviklingsmæssig hoftedysplasi hos symptomatiske teenagere og unge voksne. Omfattende ortopædkirurgiske indgreb i hoften som denne er forbundet med alvorlige postoperative smerter og drager fordel af regionalbedøvelse, som giver tæt, målrettet analgesi til udvalgte dermatomer. Disse blokke har potentiale til at mindske opioideksponeringen intraoperativt og postoperativt og dermed undgå opioidrelaterede bivirkninger såsom kvalme og opkastning. Andre velkendte fordele ved regional anæstesi i andre operationer omfatter tidligere ekstubation, kortere ICU-indlæggelser, forkortede ophold på post anesthesia care unit (PACU), tidligere mobilisering, facilitering af fysioterapi, forbedring af patienttilfredshed og forbedret komfort under restitutionsprocessen. De opioidbesparende fordele ved regional anæstesi er særligt relevante i betragtning af de aktuelle bekymringer over opioidepidemien og data vedrørende opioidadministration omkring genopretning af operation og langvarig opioidbrug.
Innervation af hoften er meget kompleks med bidrag fra forskellige neurale strukturer, der stammer fra plexus lumbale, herunder grene af femoralisnerven (L2-L4), der innerverer den anterolaterale kapsel og obturatornerven (L2-L4), der innerverer den anteromediale kapsel. Den bageste og nedre del af hofteleddet innerveres af sacral plexus bestående af den øvre glutealnerve (L4-S1) og grene af iskias (L4-S3) inklusive nerven til rectus femoris (L4-S1).
Hudområderne involveret i de to mest almindelige hofte-PAO-kirurgiske snit (ilioinguinalt snit eller det iliofemorale snit) omfatter territorier, der er innerveret af subkostal nerve (T12) og ilioinguinale og iliohypogastriske nerver (L1), 4 neurale strukturer, der ikke er pålideligt dækket af lænden. plexus blok givet deres oprindelse langt mere overlegen fra injektionspunktet, som normalt er mellem L2 og L4. Af denne grund er supplerende blokke såsom ESB og QLB blevet brugt til at forbedre dækning af nerveblok og smertekontrol. Den laterale femorale kutane nerve (L1), som er en sensorisk gren af plexus lumbale, der forsyner huden på det laterale lår, har en mindre vigtig rolle i denne sammenhæng, da de kirurgiske snit er langt mere anteriore i forhold til dets innerveringsområde.
Kirurgiske osteotomier, der almindeligvis er forbundet med Berner-proceduren, udføres på den forreste del af ischium, superior skambenet ramus, posterior; partielle osteotomier af ischium under acetabulum er også almindelige. Artrotomi udføres kun i udvalgte tilfælde, hvis der er bekymring for intraartikulær patologi, såsom et revet labrum, læsioner i lårbenshalsen eller løse kroppe. Bækkenknoglen med dens respektive osteotom (dvs. knogle) innervation omfatter territorier, der spænder fra L2 til S1.7 Nogle beviser tyder på, at hoftekammen modtager sin vigtigste sensoriske innervation fra femoralnerven, mens glutealoverfladen af ilium kommer fra ischiasnerven.
I betragtning af de mange dermatomer og osteotomer, der er involveret, er forskellige regionale anæstetiske teknikker blevet beskrevet, herunder LPB, fascia iliaca blok, femoral nerveblok, obturator nerveblok, sacral plexus blok, paravertebrale blokke og også interfascial plane blokke som QLB og ESB.
Lumbal plexus blok har vist sig at give langvarig analgesi og reduceret smertestillende behov i postoperativ periode for pædiatriske patienter, der gennemgår hofteoperation. Denne blok er primært rettet mod femorale, obturatoriske og laterale femorale kutane nerver. På denne institution er der udført ultralydsstyret lumbal plexus blok ved brug af "shamrock-metoden" som standardbehandling ved PAO-kirurgi.
Hudsnit omfatter dermatomer T12 til L1, som normalt ikke er dækket af lumbal plexus blok. For fuld dækning er det nødvendigt at tilføje en supplerende blok for at dække disse dermatomer. Mulighederne for denne dækning er QLB, ESB eller paravertebral blok (PVB). På grund af manglen på beviser for overlegenhed for en af disse ekstra blokke i forhold til en anden, er valget af blok oftest baseret på præferencen fra det regionale anæstesiteam. Alle tre blokke er blevet rapporteret som effektivt at dække de kutane snitområder. En retrospektiv foreløbig analyse af lokale data, der sammenligner disse supplerende blokke, antydede en potentiel forskel, der favoriserer ESB med hensyn til opioidforbrug sammenlignet med PV eller QL.
QLB blokerer de forreste grene af thoracoabdominale nerver og kan strække sig til de øvre grene af lumbal plexus og laterale kutane grene af de thoracoabdominale nerver med mulig spredning til det paravertebrale rum. Der er mindst fire forskellige varianter beskrevet i litteraturen baseret på injektionsstedet i forhold til quadratus lumborum-muskelen: type 1 (lateral), type 2 (posterior), type 3 (anterior eller transmuskulær) og type 4 (intramuskulær) - hver forårsager forskellige spredningsmønstre af injektat med berørte dermatomer lige fra thorax T6 til lumbal L2. Der er ingen litteraturbeviser, der tyder på, at én specifik QLB-tilgang er overlegen end de andre med hensyn til kliniske resultater eller varighed i denne indstilling.
ESB er en ny blok udviklet i 2016. En hastigt voksende mængde litteratur tyder på, at den er effektiv til at lindre smerter i ryg, brystvæg, mavevæg og flanke i både akutte og kroniske situationer. Det har vist sig at være en levedygtig mulighed for bryst-, rygsøjle-, thorax- og abdominale kirurgiske procedurer. For nylig er det også blevet rapporteret som et alternativ til hoftekirurgisk analgesi. Afhængigt af påføringsniveauet tillader denne blok en omfattende kraniokaudal spredning af lokalbedøvelsesmidlet langs det fascieplan, der ligger under muskelen erector spinae, hvilket muliggør multipel dermatomal dækning fra en enkelt injektion. På lændeniveau kan det spredes fra T12 til S1 hvirvlerne.
Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af QL vs. ESB blokke som supplementer til lumbal plexus blok med hensyn til smertekontrol udfald efter hofte PAO operation. Begge blokke er sikre og nemme at udføre. Der er i øjeblikket ingen sammenlignende, prospektive data vedrørende brugen af disse to blokke til hoftekirurgi. Undersøgelseshypotesen er, at der ikke vil være nogen klinisk forskel i mængden af forbrugt opioid eller den samlede smertekontrol, der tilbydes af disse to blokeringsmuligheder.
Forskerne foreslår et randomiseret, kontrolleret, non-inferioritetsstudie for at sammenligne effektiviteten af QLB'er versus ESB'er som supplerende blokeringer til kontinuerlig LPB for patienter, der gennemgår primære periacetabulære osteotomier. De vil sammenligne behov for redningsanalgetika, gengivet som opiatækvivalenter, 24, 48 og 72 timer postoperativt som det primære endepunkt. Patienter i alderen 15 år - 30 år vil blive rekrutteret fra hjemmeinstitutionen.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I - III-status, der gennemgår unilateral periacetabulær osteotomi til behandling af primær diagnose af udviklingsmæssig acetabulær dysplasi hos symptomatiske unge patienter.
- Alder 15 - 30 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår procedurer inklusive revision PAO, bilateral PAO, konvertering til total hoftearthroplastik.
- Patienter, der af en eller anden grund ikke modtog et lumbal plexus kateter som en del af baseline regional anæstesi plan
- Patienter med body mass index (BMI) > 35
- Patienter med kendte koagulopatier.
- Patienter med alvorlige neuroudviklingsmæssige forsinkelser.
- Patienter med tidligere kroniske smertesyndromer.
- Patienter med en historie med opioidbehandling på et hvilket som helst tidspunkt i de 2 måneder forud for operationen.
- Manglende forældresamtykke og/eller patientsamtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Erector spinae supplerende blok
Single-shot T9/T10 operativ side erector spinae blok ved hjælp af ropivacain 0,2 %, 0,5 ml/kg.
|
Enkeltskuds ultralydsstyret nerveblok udført ipsilateralt til operationsstedet.
Andre navne:
ropivacain 0,2% nerveblok injektion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Quadratus lumborum supplerende blok
Enkeltskuds T9/T10 operativ side quadratus lumborum (type 1) blok ved brug af ropivacain 0,2 %, 0,5 ml/kg.
|
ropivacain 0,2% nerveblok injektion
Andre navne:
Enkeltskuds ultralydsstyret nerveblok udført ipsilateralt til operationsstedet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rescue smertestillende forbrug
Tidsramme: Dag 1
|
Opioidbrug via PCA
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige smertescore
Tidsramme: Hver 12. time
|
Numerisk vurderingsskala for smerte (0-10, hvor 10 angiver mest smerte)
|
Hver 12. time
|
|
PACU tid
Tidsramme: PACU ophold
|
Samlet tid brugt i PACU
|
PACU ophold
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
|
Ethvert uventet resultat, der kan tilskrives intervention
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sår og skader
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Ledsygdomme
- Hofteskader
- Leddislokationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Smerter, postoperativ
- Hofteluksation
- Organiske kemikalier
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00034474
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .