- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04481451
Quadratus Lumborum vs Erector Spinae Blocs supplémentaires avec blocs du plexus lombaire pour la hanche PAO
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'ostéotomie périacétabulaire bernoise (PAO) est actuellement pratiquée dans cet établissement en tant qu'option non arthroplastique pour traiter la dysplasie développementale de la hanche chez les adolescents et les jeunes adultes symptomatiques. Les procédures chirurgicales orthopédiques extensives de la hanche telles que celle-ci sont associées à des douleurs postopératoires sévères et bénéficient d'une anesthésie régionale qui fournit une analgésie dense et ciblée à des dermatomes sélectionnés. Ces blocs ont le potentiel de diminuer l'exposition aux opioïdes pendant et après l'opération, évitant ainsi les effets secondaires liés aux opioïdes tels que les nausées et les vomissements. D'autres avantages bien connus de l'anesthésie régionale dans d'autres chirurgies comprennent une extubation plus précoce, des admissions plus courtes en USI, des séjours raccourcis en unité de soins post-anesthésie (USPA), une mobilisation plus précoce, la facilitation de la thérapie physique, l'amélioration de la satisfaction du patient et un confort amélioré pendant le processus de récupération. Les avantages d'épargner les opioïdes de l'anesthésie régionale sont particulièrement pertinents compte tenu des préoccupations actuelles concernant l'épidémie d'opioïdes et des données relatives à l'administration d'opioïdes autour de la récupération chirurgicale et de l'utilisation à long terme d'opioïdes.
L'innervation de la hanche est très complexe avec des contributions de diverses structures neurales issues du plexus lombaire, y compris les branches du nerf fémoral (L2-L4) innervant la capsule antérolatérale et le nerf obturateur (L2-L4) innervant la capsule antéro-médiale. Les parties postérieure et inférieure de l'articulation de la hanche sont innervées par le plexus sacré constitué du nerf fessier supérieur (L4-S1) et des branches de la sciatique (L4-S3) dont le nerf rectus femoris (L4-S1).
Les zones cutanées impliquées dans les deux incisions chirurgicales les plus courantes de la hanche PAO (l'incision ilio-inguinale ou l'incision ilio-fémorale) comprennent des territoires innervés par le nerf sous-costal (T12) et les nerfs ilio-inguinal et iliohypogastrique (L1), 4 structures neurales non couvertes de manière fiable par le lombaire bloc du plexus compte tenu de leur origine bien plus supérieure du point d'injection qui se situe généralement entre L2 et L4. Pour cette raison, des blocs supplémentaires tels que l'ESB et le QLB ont été utilisés pour améliorer la couverture du bloc nerveux et le contrôle de la douleur. Le nerf cutané fémoral latéral (L1) qui est une branche sensorielle du plexus lombaire qui innerve la peau de la cuisse latérale, a un rôle moins important dans ce contexte étant donné que les incisions chirurgicales sont beaucoup plus antérieures à son territoire d'innervation.
Les ostéotomies chirurgicales couramment associées à la procédure de Bernese sont réalisées sur la partie antérieure de l'ischion, la branche supérieure du pubis, la partie postérieure ; les ostéotomies partielles de l'ischion sous l'acétabulum sont également courantes. L'arthrotomie n'est pratiquée que dans certains cas s'il existe un risque de pathologie intra-articulaire, telle qu'un labrum déchiré, des lésions du col fémoral ou des corps lâches. L'os pelvien avec son ostéotome respectif (c'est-à-dire os) l'innervation comprend des territoires allant de L2 à S1.7 Certaines preuves suggèrent que la crête iliaque reçoit son innervation sensorielle principale du nerf fémoral tandis que la surface fessière de l'ilium provient du nerf sciatique.
Compte tenu des nombreux dermatomes et ostéotomes impliqués, diverses techniques d'anesthésie régionale ont été décrites, notamment le LPB, le bloc du fascia iliaca, le bloc du nerf fémoral, le bloc du nerf obturateur, le bloc du plexus sacré, les blocs paravertébraux, ainsi que les blocs du plan interfascial comme le QLB et l'ESB.
Il a été démontré que le bloc du plexus lombaire fournit une analgésie prolongée et réduit les besoins en analgésiques en période postopératoire pour les patients pédiatriques subissant une chirurgie de la hanche. Ce bloc cible principalement les nerfs cutanés fémoraux, obturateurs et fémoraux latéraux. Dans cet établissement, un bloc du plexus lombaire guidé par échographie utilisant la «méthode du trèfle» a été réalisé comme norme de soins pour la chirurgie PAO.
Les incisions cutanées comprennent les dermatomes T12 à L1 qui ne sont généralement pas recouverts par le bloc du plexus lombaire. Pour une couverture complète, il est nécessaire d'ajouter un bloc supplémentaire pour couvrir ces dermatomes. Les options pour cette couverture sont le QLB, l'ESB ou le bloc paravertébral (PVB). En l'absence d'évidence de supériorité de l'un de ces blocs supplémentaires sur un autre, le choix du bloc se fait le plus souvent en fonction de la préférence de l'équipe d'anesthésie régionale. Les trois blocs ont été rapportés comme couvrant efficacement les zones d'incision cutanée. Une analyse préliminaire rétrospective des données locales comparant ces blocs supplémentaires a suggéré une différence potentielle en faveur de l'ESB en termes de consommation d'opioïdes par rapport au PV ou au QL.
Le QLB bloque les branches antérieures des nerfs thoracoabdominaux et peut s'étendre aux branches supérieures du plexus lombaire et aux branches cutanées latérales des nerfs thoracoabdominaux avec une propagation possible à l'espace paravertébral. Il existe au moins quatre variantes différentes décrites dans la littérature en fonction du site d'injection par rapport au muscle carré des lombes : type 1 (latéral), type 2 (postérieur), type 3 (antérieur ou transmusculaire) et type 4 (intramusculaire) - chacun provoquant différents schémas de propagation de l'injectat avec des dermatomes affectés allant de T6 thoracique à L2 lombaire. Il n'existe aucune preuve dans la littérature suggérant qu'une approche spécifique du QLB est supérieure aux autres en termes de résultats cliniques ou de durée dans ce contexte.
L'ESB est un nouveau bloc développé en 2016. Un corpus de littérature en croissance rapide suggère qu'il est efficace pour soulager les douleurs du dos, de la paroi thoracique, de la paroi abdominale et du flanc dans les contextes aigus et chroniques. Il s'est avéré être une option viable pour les interventions chirurgicales du sein, de la colonne vertébrale, du thorax et de l'abdomen. Récemment, il a également été signalé comme une alternative à l'analgésie de la chirurgie de la hanche. Selon le niveau d'application, ce bloc permet une diffusion cranio-caudale étendue de l'anesthésique local le long du plan fascial sous-jacent au muscle érecteur rachidien permettant une couverture dermatomique multiple à partir d'une seule injection. Au niveau lombaire, il peut se propager des vertèbres T12 à S1.
Le but de notre étude est de comparer l'efficacité des blocs QL vs ESB en complément du bloc du plexus lombaire en ce qui concerne les résultats du contrôle de la douleur après une chirurgie de la hanche PAO. Les deux blocs sont sûrs et faciles à réaliser. Il n'existe pas à ce jour de données prospectives comparatives concernant l'utilisation de ces deux blocs pour la chirurgie de la hanche. L'hypothèse de recherche est qu'il n'y aura pas de différence clinique dans la quantité d'opioïdes consommés ou dans le contrôle global de la douleur offert par ces deux options de bloc.
Les chercheurs proposent un essai randomisé, contrôlé et de non-infériorité pour comparer l'efficacité des QLB par rapport aux ESB en tant que blocs supplémentaires au LPB continu pour les patients subissant des ostéotomies périacétabulaires primaires. Ils compareront les besoins en analgésiques de secours, exprimés en équivalents opiacés, à 24, 48 et 72 heures après l'opération en tant que critère d'évaluation principal. Les patients âgés de 15 à 30 ans seront recrutés dans l'établissement d'origine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ROLAND BRUSSEAU, MD
- Numéro de téléphone: 6173557737
- E-mail: roland.brusseau@childrens.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Statut ASA I - III, subissant une ostéotomie périacétabulaire unilatérale pour le traitement du diagnostic primaire de dysplasie acétabulaire développementale chez les jeunes patients symptomatiques.
- De 15 à 30 ans
Critère d'exclusion:
- Patients subissant des procédures, y compris révision PAO, PAO bilatérale, conversion en arthroplastie totale de la hanche.
- Patients qui, pour une raison quelconque, n'ont pas reçu de cathéter du plexus lombaire dans le cadre du plan d'anesthésie régionale de base
- Patients avec indice de masse corporelle (IMC) > 35
- Patients atteints de coagulopathies connues.
- Patients présentant des retards neurodéveloppementaux sévères.
- Patients ayant des antécédents de syndromes douloureux chroniques.
- Patients ayant des antécédents de traitement aux opioïdes à tout moment au cours des 2 mois précédant la chirurgie.
- Absence de consentement parental et/ou d'assentiment du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bloc supplémentaire Erector spinae
Bloc de colonne vertébrale érecteur latéral opératoire T9/T10 à injection unique utilisant de la ropivacaïne 0,2 %, 0,5 ml/kg.
|
Bloc nerveux échoguidé en un seul coup effectué ipsilatéralement au site chirurgical.
Autres noms:
injection de bloc nerveux de ropivacaïne 0,2 %
Autres noms:
|
Comparateur actif: Bloc supplémentaire Quadratus lumborum
Bloc du quadratus lumborum latéral opératoire T9/T10 à injection unique (type 1) utilisant de la ropivacaïne 0,2 %, 0,5 ml/kg.
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injection de bloc nerveux de ropivacaïne 0,2 %
Autres noms:
Bloc nerveux échoguidé en un seul coup effectué ipsilatéralement au site chirurgical.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rescue consommation d'analgésiques
Délai: Jour 1
|
Utilisation d'opioïdes via PCA
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores moyens de douleur
Délai: Toutes les 12 heures
|
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (0-10, 10 indiquant la plus grande douleur)
|
Toutes les 12 heures
|
Temps de l'USPA
Délai: Séjour USPA
|
Temps total passé en salle de réveil
|
Séjour USPA
|
Événements indésirables
Délai: 2 semaines
|
Tout résultat inattendu attribuable à l'intervention
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Anomalies congénitales
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Blessures à la hanche
- Anomalies musculosquelettiques
- Luxations articulaires
- Douleur, Postopératoire
- Luxation de la hanche
- Dysplasie développementale de la hanche
- Luxation de la hanche, congénitale
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00034474
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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