- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04481451
Quadratus Lumborum vs Erector Spinae Bloques suplementarios con bloques de plexo lumbar para PAO de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La osteotomía periacetabular de Bernese (PAO) se realiza actualmente en esta institución como una opción sin artroplastia para tratar la displasia de cadera del desarrollo en adolescentes y adultos jóvenes sintomáticos. Los procedimientos quirúrgicos ortopédicos extensos de la cadera como este se asocian con dolor posoperatorio intenso y se benefician de la anestesia regional que proporciona una analgesia densa y dirigida a los dermatomas seleccionados. Estos bloqueos tienen el potencial de disminuir la exposición a los opiáceos durante y después de la operación, evitando así los efectos secundarios relacionados con los opiáceos, como las náuseas y los vómitos. Otros beneficios bien conocidos de la anestesia regional en otras cirugías incluyen una extubación más temprana, admisiones más cortas en la UCI, estadías más cortas en la unidad de cuidados posteriores a la anestesia (PACU), movilización más temprana, facilitación de la fisioterapia, mejora de la satisfacción del paciente y mayor comodidad durante el proceso de recuperación. Las ventajas de ahorro de opiáceos de la anestesia regional son particularmente relevantes dadas las preocupaciones actuales sobre la epidemia de opiáceos y los datos relacionados con la administración de opiáceos en torno a la recuperación quirúrgica y el uso de opiáceos a largo plazo.
La inervación de la cadera es muy compleja con contribuciones de varias estructuras neurales que surgen del plexo lumbar, incluidas las ramas del nervio femoral (L2-L4) que inervan la cápsula anterolateral y el nervio obturador (L2-L4) que inervan la cápsula anteromedial. La parte posterior e inferior de la articulación de la cadera están inervadas por el plexo sacro que consta del nervio glúteo superior (L4-S1) y las ramas del ciático (L4-S3), incluido el nervio del recto femoral (L4-S1).
Las áreas de la piel involucradas en las dos incisiones más comunes de la cirugía de PAO de cadera (incisión ilioinguinal o incisión iliofemoral) incluyen territorios que están inervados por el nervio subcostal (T12) y los nervios ilioinguinal e iliohipogástrico (L1), 4 estructuras neurales que no están cubiertas de manera confiable por el nervio lumbar. bloqueo del plexo dado su origen mucho más superior al punto de inyección que suele estar entre L2 y L4. Por esta razón, se han empleado bloqueos complementarios como ESB y QLB para mejorar la cobertura del bloqueo nervioso y el control del dolor. El nervio cutáneo femoral lateral (L1), que es una rama sensitiva del plexo lumbar que inerva la piel de la cara lateral del muslo, tiene un papel menos importante en este contexto dado que las incisiones quirúrgicas son mucho más anteriores a su territorio de inervación.
Las osteotomías quirúrgicas comúnmente asociadas con el procedimiento de Bernese se realizan en la porción anterior del isquion, rama púbica superior, posterior; También son frecuentes las osteotomías parciales del isquion por debajo del acetábulo. La artrotomía solo se realiza en casos seleccionados si existe preocupación por patología intraarticular, como desgarro del labrum, lesiones del cuello femoral o cuerpos sueltos. El hueso pélvico con su respectivo osteótomo (i.e. hueso) incluye territorios que van desde L2 a S1.7 Algunas evidencias sugieren que la cresta ilíaca recibe su principal inervación sensorial del nervio femoral, mientras que la superficie glútea del ilion proviene del nervio ciático.
Debido a la gran cantidad de dermatomas y osteótomos que intervienen, se han descrito diversas técnicas anestésicas regionales, como LPB, bloqueo de la fascia ilíaca, bloqueo del nervio femoral, bloqueo del nervio obturador, bloqueo del plexo sacro, bloqueos paravertebrales y también bloqueos del plano interfascial como QLB y ESB.
Se ha demostrado que el bloqueo del plexo lumbar proporciona analgesia prolongada y reduce los requisitos analgésicos en el período posoperatorio para pacientes pediátricos sometidos a cirugía de cadera. Este bloqueo se dirige principalmente a los nervios femorales, obturadores y cutáneos femorales laterales. En esta institución, el bloqueo del plexo lumbar guiado por ecografía utilizando el "método del trébol" se ha realizado como estándar de atención para la cirugía de OAP.
Las incisiones cutáneas incluyen dermatomas T12 a L1 que no suelen estar cubiertos por el bloqueo del plexo lumbar. Para una cobertura completa, es necesario agregar un bloque suplementario para cubrir estos dermatomas. Las opciones para esta cobertura son el QLB, el ESB o el bloqueo paravertebral (PVB). Debido a la falta de evidencia de superioridad de cualquiera de estos bloques adicionales sobre otro, la elección del bloque se realiza con mayor frecuencia en función de la preferencia del equipo de anestesia regional. Se ha informado que los tres bloques cubren eficazmente las áreas de incisión cutánea. Un análisis preliminar retrospectivo de datos locales que compararon estos bloques suplementarios sugirió una diferencia potencial a favor de ESB en términos de consumo de opioides en comparación con PV o QL.
El QLB bloquea las ramas anteriores de los nervios toracoabdominales y puede extenderse a las ramas superiores del plexo lumbar y las ramas cutáneas laterales de los nervios toracoabdominales con posible extensión al espacio paravertebral. Hay al menos cuatro variantes diferentes descritas en la literatura según el sitio de inyección en relación con el músculo cuadrado lumbar: tipo 1 (lateral), tipo 2 (posterior), tipo 3 (anterior o transmuscular) y tipo 4 (intramuscular) - cada uno provoca diferentes patrones de propagación de la inyección con dermatomas afectados que van desde T6 torácico hasta L2 lumbar. No hay evidencia en la literatura que sugiera que un enfoque QLB específico sea superior a los demás en términos de resultados clínicos o duración en este entorno.
El ESB es un bloque novedoso desarrollado en 2016. Un cuerpo de literatura en rápido crecimiento sugiere que es eficaz para aliviar el dolor de espalda, de la pared torácica, de la pared abdominal y del costado, tanto en situaciones agudas como crónicas. Ha demostrado ser una opción viable para procedimientos quirúrgicos de mama, columna, torácica y abdominal. Recientemente también se ha informado como una alternativa para la analgesia en cirugía de cadera. Según el nivel de aplicación, este bloqueo permite una amplia difusión craneocaudal del anestésico local a lo largo del plano fascial subyacente al músculo erector de la columna, lo que permite la cobertura de múltiples dermatomas con una sola inyección. A nivel lumbar puede extenderse desde las vértebras T12 a S1.
El objetivo de nuestro estudio es comparar la eficacia de los bloqueos QL vs ESB como suplementos al bloqueo del plexo lumbar con respecto a los resultados del control del dolor después de la cirugía de OAP de cadera. Ambos bloqueos son seguros y fáciles de realizar. Actualmente no hay datos prospectivos comparativos sobre el uso de estos dos bloques para la cirugía de cadera. La hipótesis de investigación es que no habrá diferencia clínica en la cantidad de opiáceo consumido o el control general del dolor que ofrecen estas dos opciones de bloqueo.
Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado, controlado y de no inferioridad para comparar la eficacia de las QLB frente a las ESB como bloques complementarios a la LPB continua para pacientes sometidos a osteotomías periacetabulares primarias. Compararán los requisitos de analgésicos de rescate, presentados como equivalentes de opiáceos, a las 24, 48 y 72 horas después de la operación como criterio principal de valoración. Los pacientes de 15 años a 30 años de edad serán reclutados de la institución de origen.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Children"S Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado ASA I - III, sometido a osteotomía periacetabular unilateral para tratar el diagnóstico primario de displasia acetabular del desarrollo en pacientes jóvenes sintomáticos.
- Edades 15 - 30 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a procedimientos que incluyen revisión de PAO, PAO bilateral, conversión a artroplastia total de cadera.
- Pacientes que por cualquier motivo no recibieron un catéter de plexo lumbar como parte del plan basal de anestesia regional
- Pacientes con índice de masa corporal (IMC) > 35
- Pacientes con coagulopatías conocidas.
- Pacientes con retrasos severos en el desarrollo neurológico.
- Pacientes con síndromes de dolor crónico previos.
- Pacientes con antecedentes de tratamiento con opioides en cualquier momento de los 2 meses previos a la cirugía.
- Falta de consentimiento de los padres y/o asentimiento del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo suplementario del erector de la columna
Bloqueo operativo del erector de la columna lateral T9/T10 de un solo disparo con ropivacaína al 0,2%, 0,5 ml/kg.
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Bloqueo nervioso guiado por ultrasonido de disparo único realizado ipsilateral al sitio quirúrgico.
Otros nombres:
ropivacaína 0.2% inyección de bloqueo nervioso
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloqueo suplementario del cuadrado lumbar
Bloqueo del cuadrado lumbar (tipo 1) del lado operatorio T9/T10 de disparo único con ropivacaína al 0,2%, 0,5 ml/kg.
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ropivacaína 0.2% inyección de bloqueo nervioso
Otros nombres:
Bloqueo nervioso guiado por ultrasonido de disparo único realizado ipsilateral al sitio quirúrgico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: Día 1
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Uso de opioides a través de PCA
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones medias de dolor
Periodo de tiempo: Cada 12 horas
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Escala de calificación numérica para el dolor (0-10, donde 10 indica la mayor parte del dolor)
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Cada 12 horas
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Hora de la UCPA
Periodo de tiempo: Estancia en la URPA
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Tiempo total de permanencia en la URPA
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Estancia en la URPA
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cualquier resultado inesperado atribuible a la intervención.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Heridas y Lesiones
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Articulares
- Lesiones de cadera
- Luxaciones articulares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Dolor Postoperatorio
- Dislocación de cadera
- Químicos orgánicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00034474
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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