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엉덩이 PAO용 요추신경총 블록이 있는 요방형근 vs 척추기립자 보조 블록

2024년 1월 30일 업데이트: Roland Brusseau, Boston Children's Hospital
이 연구는 일방적인 고관절 수술을 받는 소아 및 청소년의 수술 후 진통을 위해 연속 요추 신경총 차단(LPB)과 함께 사용할 때 단발 척추기립근 차단(ESB) 대 요방형근 단발 차단(QLB)의 효능을 평가하기 위해 제안합니다. 이 연구의 목적은 고관절 PAO 수술 후 통증 조절 결과와 관련하여 요추 신경총 블록의 보충제로서 QL 대 ESP 블록의 효능을 비교하는 것입니다. 두 블록 모두 안전하고 수행하기 쉽습니다. 현재 고관절 수술을 위한 이 두 블록의 사용에 관한 비교 가능한 예상 데이터는 없습니다. 조사 가설은 이 두 가지 차단 옵션이 제공하는 오피오이드 소비량 또는 전반적인 통증 조절에 임상적 차이가 없을 것이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

Bernese periacetabular osteotomy (PAO)는 현재 증상이 있는 청소년 및 젊은 성인의 발달성 고관절 이형성증을 치료하기 위한 비관절 성형술 옵션으로 이 기관에서 수행됩니다. 이와 같은 고관절의 광범위한 정형외과적 수술 절차는 심각한 수술 후 통증과 관련이 있으며 선택된 피부분절에 치밀하고 표적화된 진통을 제공하는 국소 마취의 이점이 있습니다. 이러한 블록은 수술 중 및 수술 후 오피오이드 노출을 감소시켜 메스꺼움 및 구토와 같은 오피오이드 관련 부작용을 피할 수 있는 잠재력이 있습니다. 다른 수술에서 국소 마취의 다른 잘 알려진 이점으로는 조기 발관, ICU 입원 시간 단축, 마취 후 치료실(PACU) 체류 시간 단축, 조기 동원, 물리 치료 촉진, 환자 만족도 향상, 회복 과정 중 편안함 개선 등이 있습니다. 국소 마취의 오피오이드 절약 이점은 오피오이드 유행에 대한 현재의 우려와 수술 회복 및 장기간 오피오이드 사용에 관한 오피오이드 투여와 관련된 데이터를 고려할 때 특히 관련이 있습니다.

고관절의 신경지배는 전외측 캡슐을 자극하는 대퇴 신경(L2-L4)의 가지와 전내측 캡슐을 자극하는 폐색 신경(L2-L4)을 포함하여 요추 신경총에서 발생하는 다양한 신경 구조의 기여로 매우 복잡합니다. 고관절의 후방 및 하부는 대퇴직근 신경(L4-S1)을 포함하는 좌골 분지(L4-S3) 및 상둔근 신경(L4-S1)으로 구성된 천골 신경총에 의해 지배됩니다.

두 가지 가장 흔한 고관절 PAO 수술 절개(장골서혜부 절개 또는 장골대퇴 절개)와 관련된 피부 영역에는 갈비하 신경(T12)과 장골서혜신경 및 장골하복부 신경(L1), 요추로 안정적으로 덮이지 않는 4개의 신경 구조에 의해 자극되는 영역이 포함됩니다. 일반적으로 L2와 L4 사이인 주입 지점에서 훨씬 더 우수한 기원을 제공하는 신경총 차단. 이러한 이유로 신경 차단 범위와 통증 조절을 개선하기 위해 ESB 및 QLB와 같은 보조 블록이 사용되었습니다. 외측 허벅지의 피부를 공급하는 요추 신경총의 감각 분지인 외측 대퇴 피부 신경(L1)은 외과적 절개가 신경분포 영역보다 훨씬 더 앞쪽에 있다는 점을 고려할 때 이러한 맥락에서 덜 중요한 역할을 합니다.

일반적으로 Bernese 절차와 관련된 외과적 절골술은 ischium의 전방 부분, 우수한 치골 가지, 후방에서 수행됩니다. acetabulum 아래 ischium의 부분 절골도 일반적입니다. 관절절개술은 음순 파열, 대퇴 경부 병변 또는 느슨해진 몸과 같은 관절 내 병리가 우려되는 경우에만 선택된 경우에 수행됩니다. 각각의 절골술이 있는 골반 뼈(즉, 뼈) 신경 분포는 L2에서 S1까지의 영역을 포함합니다.7 일부 증거에 따르면 장골능은 대퇴 신경에서 주요 감각 신경 분포를 받는 반면 장골의 둔부 표면은 좌골 신경에서 나옵니다.

관련된 많은 피부 분절과 절골술을 감안할 때 LPB, 근막 장골 차단, 대퇴 신경 차단, 폐쇄 신경 차단, 천골 신경총 차단, 척추 주위 차단 및 QLB 및 ESB와 같은 계면 평면 차단을 포함한 다양한 국소 마취 기술이 설명되었습니다.

요추 신경총 블록은 고관절 수술을 받는 소아 환자의 수술 후 기간에 연장된 진통 및 감소된 진통 요구량을 제공하는 것으로 나타났습니다. 이 블록은 주로 대퇴 신경, 폐색 신경 및 외측 대퇴 피부 신경을 대상으로 합니다. 본 기관에서는 PAO 수술의 표준 치료로 "shamrock method"를 사용한 초음파 유도 요추 신경총 블록을 시행하고 있습니다.

피부 절개에는 일반적으로 요추 신경총 블록으로 덮이지 않는 피부분절 T12~L1이 포함됩니다. 완전한 적용을 위해서는 이러한 피부분절을 덮기 위한 보조 블록을 추가해야 합니다. 이 적용 범위에 대한 옵션은 QLB, ESB 또는 척추주위 블록(PVB)입니다. 이러한 추가 블록 중 어느 하나가 다른 블록보다 우월하다는 증거가 없기 때문에 블록 선택은 대부분 부위 마취 팀의 선호도에 따라 이루어집니다. 세 블록 모두 피부 절개 부위를 효과적으로 덮는 것으로 보고되었습니다. 이러한 보충 블록을 비교하는 로컬 데이터의 후향적 예비 분석은 PV 또는 QL과 비교할 때 오피오이드 소비 측면에서 ESB를 선호하는 잠재적인 차이를 제안했습니다.

QLB는 흉복부 신경의 전방 가지를 차단하고 요추 신경총의 상부 가지와 흉복부 신경의 외측 피부 가지로 확장되어 척추주위 공간으로 퍼질 수 있습니다. 요방형근과 관련하여 주사 부위에 따라 문헌에 기술된 최소 4가지 변형이 있습니다: 유형 1(외측), 유형 2(후방), 유형 3(전방 또는 경근) 및 유형 4(근육내) - 각각은 흉부 T6에서 요추 L2까지 영향을 받는 피부분절과 함께 다양한 확산 패턴의 주사액을 유발합니다. 특정 QLB 접근 방식이 이 설정에서 임상 결과 또는 기간 측면에서 다른 접근 방식보다 우수하다는 문헌 증거는 없습니다.

ESB는 2016년에 개발된 새로운 블록입니다. 빠르게 성장하는 문헌에서는 급성 및 만성 설정 모두에서 등, 흉벽, 복벽 및 옆구리 통증을 완화하는 데 효과적이라고 제안합니다. 유방, 척추, 흉부 및 복부 수술 절차에 실행 가능한 옵션인 것으로 나타났습니다. 최근에는 고관절 수술 진통제의 대안으로도 보고되고 있다. 적용 수준에 따라 이 블록은 척추기립근 아래 근막면을 따라 국소 마취제의 광범위한 두개골 꼬리 확산을 허용하여 단일 주사로 여러 피부분절 범위를 허용합니다. 요추 수준에서 T12에서 S1 척추로 퍼질 수 있습니다.

우리 연구의 목적은 고관절 PAO 수술 후 통증 조절 결과와 관련하여 요추 신경총 블록의 보충제로서 QL 대 ESB 블록의 효능을 비교하는 것입니다. 두 블록 모두 안전하고 수행하기 쉽습니다. 현재 고관절 수술을 위한 이 두 블록의 사용에 관한 비교 가능한 예상 데이터는 없습니다. 조사 가설은 이 두 가지 차단 옵션이 제공하는 오피오이드 소비량 또는 전반적인 통증 조절에 임상적 차이가 없을 것이라는 것입니다.

연구자들은 1차 비구주위 절골술을 받는 환자를 위한 연속 LPB에 대한 보충 블록으로서 QLB와 ESB의 효과를 비교하기 위해 무작위, 통제, 비열등성 시험을 제안합니다. 그들은 수술 후 24, 48 및 72시간에 1차 종점으로 아편 등가물로 렌더링된 구조 진통제 요구 사항을 비교할 것입니다. 15세 - 30세의 환자는 가정 기관에서 모집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

156

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Children"S Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. ASA I - III 상태, 증상이 있는 젊은 환자에서 발달성 비구 이형성증의 일차 진단을 치료하기 위해 일측성 비구 주위 절골술을 받고 있습니다.
  2. 15세 - 30세

제외 기준:

  1. 재치환 PAO, 양측성 PAO, 고관절 전치환술로의 전환을 포함한 시술을 받는 환자.
  2. 어떤 이유로든 기본 부위 마취 계획의 일부로 요추 신경총 카테터를 받지 않은 환자
  3. 체질량 지수(BMI) > 35인 환자
  4. 알려진 응고 장애가 있는 환자.
  5. 심한 신경 발달 지연이 있는 환자.
  6. 이전에 만성 통증 증후군이 있는 환자.
  7. 수술 전 2개월 중 어느 시점에서든 오피오이드 치료 이력이 있는 환자.
  8. 부모의 동의 및/또는 환자의 동의가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 척추기립 보조블록
로피바카인 0.2%, 0.5ml/kg을 사용하는 단발 T9/T10 수술 측면 척추기립 블록.
단발 초음파 유도 신경 차단술은 수술 부위와 동측에서 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 로피카인
  • 지역 신경 차단
로피바카인 0.2% 신경차단제
다른 이름들:
  • 나로핀
활성 비교기: 요방형근 보조 블록
로피바카인 0.2%, 0.5ml/kg을 사용한 단발 T9/T10 수술 요방형근(1형) 차단.
로피바카인 0.2% 신경차단제
다른 이름들:
  • 나로핀
단발 초음파 유도 신경 차단술은 수술 부위와 동측에서 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 로피카인
  • 지역 신경 차단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 진통제 소비
기간: 1일차
PCA를 통한 오피오이드 사용
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 통증 점수
기간: 12시간마다
통증에 대한 수치 등급 척도(0-10, 10은 가장 큰 통증을 나타냄)
12시간마다
PACU 시간
기간: PACU 스테이
PACU에서 보낸 총 시간
PACU 스테이
부작용
기간: 이주
개입으로 인한 예상치 못한 결과
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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로피바카인 0.2%를 함유한 척추기립자 블록에 대한 임상 시험

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