- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04481451
Quadratus Lumborum vs. Erector Spinae Ergänzende Blockaden mit lumbalen Plexus-Blöcken für PAO der Hüfte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Berner Periacetabuläre Osteotomie (PAO) wird derzeit an dieser Einrichtung als nicht-endoprothetische Option zur Behandlung von entwicklungsbedingter Hüftdysplasie bei symptomatischen Jugendlichen und jungen Erwachsenen durchgeführt. Umfangreiche orthopädische Eingriffe an der Hüfte wie diese sind mit starken postoperativen Schmerzen verbunden und profitieren von einer Regionalanästhesie, die ausgewählte Dermatome dicht und gezielt analgetisch versorgt. Diese Blockaden haben das Potenzial, die Opioid-Exposition intraoperativ und postoperativ zu verringern, wodurch opioidbedingte Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen vermieden werden. Weitere bekannte Vorteile der Regionalanästhesie bei anderen Operationen sind eine frühere Extubation, kürzere Einweisungen auf die Intensivstation, kürzere Aufenthalte auf der PACU-Station, frühere Mobilisierung, Erleichterung der Physiotherapie, Verbesserung der Patientenzufriedenheit und verbesserter Komfort während des Genesungsprozesses. Die Opioid-sparenden Vorteile der Regionalanästhesie sind angesichts der aktuellen Besorgnis über die Opioid-Epidemie und Daten zur Opioid-Verabreichung rund um die Genesung nach Operationen und den langfristigen Opioid-Einsatz besonders relevant.
Die Innervation der Hüfte ist sehr komplex mit Beiträgen verschiedener neuraler Strukturen, die aus dem Lendengeflecht stammen, einschließlich Ästen des N. femoralis (L2-L4), die die anterolaterale Kapsel innervieren, und des N. obturatorius (L2-L4), die die anteromediale Kapsel innervieren. Der hintere und der untere Teil des Hüftgelenks werden durch den Plexus sacral innerviert, der aus dem N. gluteus superior (L4-S1) und Ästen des Ischias (L4-S3) einschließlich des N. rectus femoris (L4-S1) besteht.
Die Hautbereiche, die an den beiden häufigsten Einschnitten bei Hüft-PAO-Operationen (ilioinguinale Inzision oder iliofemorale Inzision) beteiligt sind, umfassen Territorien, die vom N. subcostalis (T12) und den N Plexusblockade aufgrund ihres Ursprungs weit oberhalb des Injektionspunkts, der normalerweise zwischen L2 und L4 liegt. Aus diesem Grund wurden ergänzende Blockaden wie ESB und QLB eingesetzt, um die Abdeckung von Nervenblockaden und die Schmerzkontrolle zu verbessern. Der Nervus cutaneus femoralis lateralis (L1), ein sensorischer Ast des Plexus lumbalis, der die Haut des lateralen Oberschenkels versorgt, spielt in diesem Zusammenhang eine weniger wichtige Rolle, da die chirurgischen Schnitte viel weiter vor seinem Innervationsgebiet liegen.
Chirurgische Osteotomien, die üblicherweise mit dem Berner Verfahren verbunden sind, werden am vorderen Teil des Sitzbeins, am oberen Schambeinast, am hinteren Teil durchgeführt; Teilosteotomien des Sitzbeins unterhalb des Azetabulums sind ebenfalls üblich. Eine Arthrotomie wird nur in ausgewählten Fällen durchgeführt, wenn Bedenken hinsichtlich einer intraartikulären Pathologie bestehen, wie z. B. ein zerrissenes Labrum, Läsionen des Oberschenkelhalses oder lose Körper. Der Beckenknochen mit seinem jeweiligen Osteotom (d.h. Knochen) Innervation umfasst Gebiete von L2 bis S1.7 Einige Hinweise deuten darauf hin, dass der Beckenkamm seine sensorische Hauptinnervation vom N. femoralis erhält, während die gluteale Oberfläche des Darmbeins vom Ischiasnerv stammt.
Angesichts der vielen beteiligten Dermatome und Osteotome wurden verschiedene Regionalanästhesietechniken beschrieben, darunter LPB, Fascia-Iliaca-Block, N. femoralis, Obturator-Nerv-Block, Sacral-Plexus-Block, paravertebrale Blockaden und auch Blockaden in der interfaszialen Ebene wie QLB und ESB.
Es hat sich gezeigt, dass die Blockade des Plexus lumbalis bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen, eine verlängerte Analgesie und einen reduzierten Bedarf an Analgetika in der postoperativen Phase bietet. Dieser Block zielt hauptsächlich auf die femoralen, obturatorischen und lateralen femoralen Hautnerven ab. An dieser Einrichtung wurde die ultraschallgesteuerte Plexus-Lumbalblockade nach der „Shamrock-Methode“ als Behandlungsstandard für PAO-Operationen durchgeführt.
Hautschnitte umfassen Dermatome T12 bis L1, die normalerweise nicht von der Plexus lumbalis-Blockade bedeckt sind. Für eine vollständige Abdeckung muss ein zusätzlicher Block hinzugefügt werden, um diese Dermatome abzudecken. Die Optionen für diese Abdeckung sind der QLB, der ESB oder der paravertebrale Block (PVB). Aufgrund des Mangels an Beweisen für die Überlegenheit eines dieser zusätzlichen Blöcke gegenüber einem anderen wird die Wahl des Blocks meistens auf der Grundlage der Präferenz des Regionalanästhesieteams getroffen. Es wurde berichtet, dass alle drei Blöcke die Bereiche der Hautinzision effektiv abdecken. Eine retrospektive vorläufige Analyse lokaler Daten zum Vergleich dieser zusätzlichen Blöcke deutete auf einen potenziellen Unterschied hin, der ESB im Hinblick auf den Opioidkonsum im Vergleich zu PV oder QL begünstigt.
Der QLB blockiert die vorderen Äste der thorakoabdominalen Nerven und kann sich bis zu den oberen Ästen des Plexus lumbalis und den seitlichen Hautästen der thorakoabdominalen Nerven mit möglicher Ausbreitung in den paravertebralen Raum erstrecken. In der Literatur sind mindestens vier verschiedene Varianten beschrieben, basierend auf der Injektionsstelle in Bezug auf den M. quadratus lumborum: Typ 1 (lateral), Typ 2 (posterior), Typ 3 (anterior oder transmuskulär) und Typ 4 (intramuskulär) - jede verursacht unterschiedliche Ausbreitungsmuster von Injektat mit betroffenen Dermatomen, die von thorakalem T6 bis lumbalem L2 reichen. Es gibt keine Hinweise in der Literatur, die darauf hindeuten, dass ein spezifischer QLB-Ansatz den anderen in Bezug auf klinische Ergebnisse oder Dauer in diesem Setting überlegen ist.
Der ESB ist ein neuartiger Block, der 2016 entwickelt wurde. Eine schnell wachsende Menge an Literatur deutet darauf hin, dass es bei der Linderung von Rücken-, Brustwand-, Bauchwand- und Flankenschmerzen sowohl in akuten als auch in chronischen Situationen wirksam ist. Es hat sich als praktikable Option für chirurgische Eingriffe an Brust, Wirbelsäule, Thorax und Bauch erwiesen. Kürzlich wurde es auch als Alternative zur Analgesie bei Hüftoperationen beschrieben. Je nach Applikationshöhe ermöglicht dieser Block eine ausgedehnte craniokaudale Ausbreitung des Lokalanästhetikums entlang der Faszienebene unterhalb des Musculus erector spinae, was eine mehrfache dermatomale Abdeckung mit einer einzigen Injektion ermöglicht. Auf lumbaler Ebene kann es sich von den Wirbeln T12 bis S1 ausbreiten.
Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit der QL- vs. ESB-Blöcke als Ergänzung zur lumbalen Plexusblockade in Bezug auf die Ergebnisse der Schmerzkontrolle nach Hüft-PAO-Operation zu vergleichen. Beide Blöcke sind sicher und einfach durchzuführen. Derzeit liegen keine vergleichenden, prospektiven Daten zum Einsatz dieser beiden Blöcke in der Hüftchirurgie vor. Die Untersuchungshypothese ist, dass es keinen klinischen Unterschied in der Menge des konsumierten Opioids oder der durch diese beiden Blockierungsoptionen gebotenen allgemeinen Schmerzkontrolle geben wird.
Die Forscher schlagen eine randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie vor, um die Wirksamkeit von QLBs gegenüber ESBs als ergänzende Blockaden zur kontinuierlichen LPB bei Patienten zu vergleichen, die sich einer primären periazetabulären Osteotomie unterziehen. Als primären Endpunkt vergleichen sie den als Opiatäquivalente ausgedrückten Bedarf an Notfall-Analgetika 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation. Patienten im Alter von 15 bis 30 Jahren werden von der Heimateinrichtung rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Children"S Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I - III-Status, der sich einer einseitigen periacetabulären Osteotomie zur Behandlung der Primärdiagnose einer entwicklungsbedingten Acetabulumdysplasie bei symptomatischen jungen Patienten unterzieht.
- Alter 15 - 30 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich Verfahren unterziehen, einschließlich Revision PAO, bilateraler PAO, Umstellung auf totale Hüftendoprothetik.
- Patienten, die aus irgendeinem Grund keinen Lumbalplexus-Katheter als Teil des Baseline-Plans für Regionalanästhesie erhalten haben
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 35
- Patienten mit bekannten Koagulopathien.
- Patienten mit schweren neurologischen Entwicklungsverzögerungen.
- Patienten mit früheren chronischen Schmerzsyndromen.
- Patienten mit Opioidbehandlung in der Vorgeschichte zu irgendeinem Zeitpunkt in den 2 Monaten vor der Operation.
- Fehlende Zustimmung der Eltern und/oder Zustimmung des Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ergänzungsblock Erector Spinae
Einmalige operative T9/T10-Seitenstrecker-Spinae-Blockade mit Ropivacain 0,2 %, 0,5 ml/kg.
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Single-Shot-Ultraschall-geführte Nervenblockade, die ipsilateral zur Operationsstelle durchgeführt wird.
Andere Namen:
Ropivacain 0,2 % Injektion zur Nervenblockade
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ergänzungsblock Quadratus lumborum
Einmalige T9/T10-Blockade des quadratus lumborum auf der operativen Seite (Typ 1) mit Ropivacain 0,2 %, 0,5 ml/kg.
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Ropivacain 0,2 % Injektion zur Nervenblockade
Andere Namen:
Single-Shot-Ultraschall-geführte Nervenblockade, die ipsilateral zur Operationsstelle durchgeführt wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analgetikaverbrauch retten
Zeitfenster: Tag 1
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Opioidkonsum über PCA
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Schmerzwerte
Zeitfenster: Alle 12 Stunden
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Numerische Bewertungsskala für Schmerzen (0-10, wobei 10 die meisten Schmerzen angibt)
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Alle 12 Stunden
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PACU-Zeit
Zeitfenster: PACU bleiben
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Gesamtzeit, die in PACU verbracht wurde
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PACU bleiben
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Jedes unerwartete Ergebnis, das auf eine Intervention zurückzuführen ist
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Wunden und Verletzungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Gelenkerkrankungen
- Hüftverletzungen
- Gelenkluxationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Schmerzen, postoperativ
- Hüftluxation
- Organische Chemikalien
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00034474
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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