- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04481451
Bloki uzupełniające Quadratus Lumborum vs Erector Spinae z blokadami splotu lędźwiowego dla stawu biodrowego PAO
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Berneńska osteotomia okołopanewkowa (PAO) jest obecnie wykonywana w tej instytucji jako opcja niezwiązana z alloplastyką w leczeniu rozwojowej dysplazji stawu biodrowego u objawowej młodzieży i młodych dorosłych. Rozległe ortopedyczne zabiegi chirurgiczne stawu biodrowego, takie jak ten, wiążą się z silnym bólem pooperacyjnym i korzystają ze znieczulenia regionalnego, które zapewnia gęstą, ukierunkowaną analgezję wybranych dermatomów. Blokady te mogą potencjalnie zmniejszyć ekspozycję na opioidy śródoperacyjnie i pooperacyjnie, unikając w ten sposób skutków ubocznych związanych z opioidami, takich jak nudności i wymioty. Inne dobrze znane korzyści ze znieczulenia regionalnego w innych operacjach obejmują wcześniejszą ekstubację, krótsze przyjęcia na OIOM, krótszy pobyt na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), wcześniejszą mobilizację, ułatwienie fizjoterapii, poprawę zadowolenia pacjenta i poprawę komfortu podczas procesu rekonwalescencji. Korzyści ze znieczulenia regionalnego, które pozwalają oszczędzić opioidy, są szczególnie istotne, biorąc pod uwagę obecne obawy związane z epidemią opioidów oraz dane dotyczące podawania opioidów w okresie rekonwalescencji po operacji i długotrwałego stosowania opioidów.
Unerwienie stawu biodrowego jest bardzo złożone z udziałem różnych struktur nerwowych wywodzących się ze splotu lędźwiowego, w tym gałęzi nerwu udowego (L2-L4) unerwiającego torebkę przednio-boczną i nerwu zasłonowego (L2-L4) unerwiającego torebkę przednio-przyśrodkową. Tylna i dolna część stawu biodrowego unerwiona jest przez splot krzyżowy składający się z nerwu pośladkowego górnego (L4-S1) i gałęzi kulszowych (L4-S3), w tym nerwu prostego uda (L4-S1).
Obszary skóry objęte dwoma najczęstszymi nacięciami chirurgicznymi PAO stawu biodrowego (nacięcie biodrowo-pachwinowe lub nacięcie biodrowo-udowe) obejmują obszary unerwione przez nerw podżebrowy (T12) oraz nerw biodrowo-pachwinowy i biodrowo-podbrzuszny (L1), 4 struktury nerwowe niepewnie pokryte przez odcinek lędźwiowy blokada splotu, biorąc pod uwagę ich pochodzenie znacznie wyżej od miejsca wstrzyknięcia, które zwykle znajduje się między L2 a L4. Z tego powodu zastosowano dodatkowe blokady, takie jak ESB i QLB, w celu poprawy pokrycia blokady nerwów i kontroli bólu. Nerw skórny udowy boczny (L1), który jest gałęzią czuciową splotu lędźwiowego zaopatrującą skórę bocznej części uda, odgrywa w tym kontekście mniejszą rolę, ponieważ nacięcia chirurgiczne znajdują się znacznie bardziej do przodu od obszaru unerwienia.
Osteotomie chirurgiczne często związane z zabiegiem berneńskim są wykonywane na przedniej części kości kulszowej, górnej gałęzi łonowej, tylnej; Częste są również częściowe osteotomie kości kulszowej poniżej panewki. Artrotomię wykonuje się tylko w wybranych przypadkach, gdy zachodzi obawa patologii wewnątrzstawowej, takiej jak rozdarcie obrąbka, zmiany w szyjce kości udowej lub luźne ciała. Kość miednicy z odpowiednim osteotomem (tj. kości) unerwienie obejmuje obszary od L2 do S1.7 Niektóre dowody sugerują, że grzebień biodrowy otrzymuje główne unerwienie czuciowe z nerwu udowego, podczas gdy pośladkowa powierzchnia kości biodrowej pochodzi z nerwu kulszowego.
Biorąc pod uwagę wiele zaangażowanych dermatomów i osteotomów, opisano różne techniki znieczulenia regionalnego, w tym LPB, blokadę powięzi biodrowej, blokadę nerwu udowego, blokadę nerwu zasłonowego, blokadę splotu krzyżowego, blokady przykręgosłupowe, a także blokady płaszczyzny międzypowięziowej, takie jak QLB i ESB.
Wykazano, że blokada splotu lędźwiowego zapewnia przedłużoną analgezję i mniejsze zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe w okresie pooperacyjnym u dzieci poddawanych operacji stawu biodrowego. Ta blokada jest skierowana głównie na nerwy skórne kości udowej, zasłonowej i bocznej kości udowej. W tej placówce jako standard postępowania w operacjach PAO wykonywano blokadę splotu lędźwiowego pod kontrolą USG metodą „shamrock”.
Nacięcia skóry obejmują dermatomy od T12 do L1, które zwykle nie są objęte blokadą splotu lędźwiowego. Dla pełnego pokrycia konieczne jest dołożenie dodatkowego bloku do pokrycia tych dermatomów. Opcje tego pokrycia to QLB, ESB lub blokada przykręgowa (PVB). Ze względu na brak dowodów na wyższość którejkolwiek z tych dodatkowych blokad nad innymi, wybór blokady jest najczęściej dokonywany na podstawie preferencji zespołu anestezjologicznego. Zgłoszono, że wszystkie trzy bloki skutecznie pokrywają obszary nacięć skóry. Retrospektywna wstępna analiza danych lokalnych porównująca te dodatkowe bloki sugerowała potencjalną różnicę faworyzującą ESB pod względem zużycia opioidów w porównaniu z PV lub QL.
QLB blokuje przednie gałęzie nerwów piersiowo-brzusznych i może sięgać do górnych gałęzi splotu lędźwiowego i bocznych skórnych gałęzi nerwów piersiowo-brzusznych z możliwym rozprzestrzenieniem się do przestrzeni przykręgowej. W literaturze opisano co najmniej cztery różne warianty w zależności od miejsca wstrzyknięcia w odniesieniu do mięśnia czworobocznego lędźwi: typ 1 (boczny), typ 2 (tylny), typ 3 (przedni lub przezmięśniowy) i typ 4 (domięśniowy) - każdy powoduje różne wzorce rozprzestrzeniania się iniekcji z dotkniętymi dermatomami, od piersiowego T6 do lędźwiowego L2. Nie ma dowodów literaturowych sugerujących, że jedno konkretne podejście QLB jest lepsze od innych pod względem wyników klinicznych lub czasu trwania w tym ustawieniu.
ESB to nowatorski blok opracowany w 2016 roku. Szybko rosnąca literatura sugeruje, że jest on skuteczny w łagodzeniu bólu pleców, ściany klatki piersiowej, ściany brzucha i boku zarówno w stanach ostrych, jak i przewlekłych. Wykazano, że jest to realna opcja w przypadku zabiegów chirurgicznych piersi, kręgosłupa, klatki piersiowej i jamy brzusznej. Ostatnio donoszono również, że jest to alternatywa dla analgezji po operacji stawu biodrowego. W zależności od poziomu aplikacji blok ten pozwala na rozległe rozprowadzenie środka miejscowo znieczulającego w kierunku czaszkowo-ogonowym wzdłuż płaszczyzny powięzi leżącej pod mięśniem prostownika grzbietu, umożliwiając wielokrotne pokrycie dermatomu za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia. Na poziomie lędźwiowym może rozprzestrzeniać się od kręgów T12 do S1.
Celem naszego badania jest porównanie skuteczności blokad QL i ESB jako uzupełnienia blokady splotu lędźwiowego w odniesieniu do wyników kontroli bólu po operacji PAO stawu biodrowego. Oba bloki są bezpieczne i łatwe do wykonania. Obecnie nie ma porównawczych, prospektywnych danych dotyczących zastosowania tych dwóch bloków w operacjach stawu biodrowego. Hipoteza badawcza jest taka, że nie będzie różnic klinicznych w ilości spożytego opioidu ani ogólnej kontroli bólu oferowanej przez te dwie opcje blokowania.
Badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie typu non-inferiority w celu porównania skuteczności QLB z ESB jako dodatkowych blokad do ciągłego LPB u pacjentów poddawanych pierwotnej osteotomii okołopanewkowej. Porównają wymagania dotyczące ratunkowych środków przeciwbólowych, wyrażonych jako ekwiwalenty opiatów, 24, 48 i 72 godziny po operacji jako pierwszorzędowy punkt końcowy. Pacjenci w wieku 15 – 30 lat będą rekrutowani z placówki macierzystej.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I - III status, poddawany jednostronnej osteotomii okołopanewkowej w leczeniu pierwotnej diagnozy rozwojowej dysplazji panewki u objawowych młodych pacjentów.
- Wiek 15 - 30 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani zabiegom obejmującym rewizyjne PAO, obustronne PAO, konwersję do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
- Pacjenci, którym z jakiegokolwiek powodu nie założono cewnika do splotu lędźwiowego w ramach podstawowego planu znieczulenia regionalnego
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 35
- Pacjenci ze znanymi koagulopatiami.
- Pacjenci z poważnymi opóźnieniami w rozwoju neurologicznym.
- Pacjenci z przewlekłymi zespołami bólowymi w przeszłości.
- Pacjenci z historią leczenia opioidami w dowolnym momencie w ciągu 2 miesięcy przed operacją.
- Brak zgody rodziców i/lub zgody pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada uzupełniająca prostownika kręgosłupa
Jednorazowa blokada prostownika kręgosłupa T9/T10 z użyciem ropiwakainy 0,2%, 0,5 ml/kg.
|
Jednostrzałowa blokada nerwu pod kontrolą USG wykonywana po tej samej stronie w stosunku do pola operacyjnego.
Inne nazwy:
Ropiwakaina 0,2% we wstrzyknięciu blokady nerwu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Blokada uzupełniająca mięśnia czworobocznego lędźwiowego
Blokada pojedynczego mięśnia czworobocznego lędźwiowego (typ 1) T9/T10 przy użyciu ropiwakainy 0,2%, 0,5 ml/kg.
|
Ropiwakaina 0,2% we wstrzyknięciu blokady nerwu
Inne nazwy:
Jednostrzałowa blokada nerwu pod kontrolą USG wykonywana po tej samej stronie w stosunku do pola operacyjnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rescue spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Używanie opioidów przez PCA
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie wyniki bólu
Ramy czasowe: Co 12 godzin
|
Numeryczna skala oceny bólu (0-10, gdzie 10 oznacza największy ból)
|
Co 12 godzin
|
|
Czas PACU
Ramy czasowe: Pobyt PACU
|
Całkowity czas spędzony w PACU
|
Pobyt PACU
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Każdy nieoczekiwany wynik, który można przypisać interwencji
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Rany i urazy
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Choroby stawów
- Urazy biodra
- Zwichnięcia stawów
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Ból, pooperacyjny
- Zwichnięcie stawu biodrowego
- Organiczne chemikalia
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00034474
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .