- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04481451
Quadratus Lumborum vs Erector Spinae -lisälohkot lannepleksuslohkoilla lonkan PAO:lle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Bernin periasetabulaarista osteotomiaa (PAO) tehdään tällä hetkellä tässä laitoksessa ei-nivelleikkauksena oireellisten nuorten ja nuorten aikuisten kehittyvän lonkan dysplasian hoitoon. Laajat lonkan ortopediset kirurgiset toimenpiteet, kuten tämä, liittyvät vakavaan leikkauksen jälkeiseen kipuun ja hyötyvät aluepuudutuksesta, joka tarjoaa tiheää, kohdennettua analgesiaa valituille dermatomeille. Nämä salpaajat voivat vähentää opioidialtistusta leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen, jolloin vältetään opioideihin liittyvät sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi ja oksentelu. Muita aluepuudutuksen tunnettuja etuja muissa leikkauksissa ovat aikaisempi ekstubaatio, lyhyemmät tehohoitoyksiköt, lyhennetyt anestesian jälkeiset hoitoyksiköt (PACU), aikaisempi mobilisaatio, fysioterapian helpottaminen, potilastyytyväisyyden parantaminen ja parantunut mukavuus toipumisprosessin aikana. Aluepuudutuksen opioideja säästävät edut ovat erityisen tärkeitä, kun otetaan huomioon opioidiepidemiasta aiheutuvat nykyiset huolenaiheet ja opioidien antoa koskevat tiedot leikkauksesta toipumisen ja pitkäaikaisen opioidien käytön yhteydessä.
Lonkan hermotus on erittäin monimutkaista, ja siihen vaikuttavat lannepunoksesta johtuvat erilaiset hermorakenteet, mukaan lukien femoraalisen hermon haarat (L2-L4), jotka hermottavat anterolateraalista kapselia, ja obturaattorihermo (L2-L4), jotka hermottavat anteromediaaalista kapselia. Lonkkanivelen taka- ja alaosaa hermottaa sakraalinen plexus, joka koostuu ylemmästä pakarahermosta (L4-S1) ja lonkkahermon haaroista (L4-S3), mukaan lukien hermo rectus femorikselle (L4-S1).
Kahdessa yleisimmässä lonkan PAO-leikkausviilossa (ilioinguinaalinen viilto tai iliofemoraalinen viilto) liittyvät ihoalueet sisältävät alueita, joita hermottavat rintakehähermo (T12) sekä nivel- ja iliohypogastriset hermot (L1), 4 hermorakennetta, joita lantio ei luotettavasti peitä. plexus-tukos, koska niiden alkuperä on paljon parempi kuin injektiopiste, joka on yleensä L2:n ja L4:n välillä. Tästä syystä lisälohkoja, kuten ESB:tä ja QLB:tä, on käytetty parantamaan hermolohkon peittoa ja kivunhallintaa. Sivuttaisella femoraalisen ihon hermolla (L1), joka on lannepunoksen aistihaara, joka toimittaa sivureiden ihoa, on vähemmän tärkeä rooli tässä yhteydessä, koska kirurgiset viillot ovat paljon etupuolella sen hermotusaluetta.
Bernin toimenpiteeseen yleisesti liittyvät kirurgiset osteotomiat suoritetaan istuimen etuosaan, häpykalvon yläpuolelle, takapuolelle; Iskiumin osittaiset osteotomiat acetabulumin alla ovat myös yleisiä. Artrotomia suoritetaan vain tietyissä tapauksissa, jos on olemassa huoli nivelen sisäisestä patologiasta, kuten repeämä labrumista, reisiluun kaulan vaurioista tai löysästä ruumiista. Lantion luu ja sen osteotomi (ts. luu) hermotus sisältää alueita L2:sta S1:een.7 Jotkut todisteet viittaavat siihen, että suoliluun harja saa pääosan sensorisen hermotuksensa reisihermosta, kun taas suoliluun pakarapinta tulee iskiashermosta.
Ottaen huomioon monet asiaan liittyvät dermatomit ja osteotomit, on kuvattu erilaisia alueellisia anestesiatekniikoita, mukaan lukien LPB, fascia iliaca -katkos, reisiluun hermotukos, obturator-hermokatkos, sakraalinen plexus-tukos, paravertebraaliset lohkot ja myös interfassiaaliset tasolohkot, kuten QLB ja ESB.
Lannepunoksen blokkauksen on osoitettu tarjoavan pitkäaikaista kivunlievitystä ja vähentävän analgeettista tarvetta leikkauksen jälkeisenä aikana lapsipotilaille, joille tehdään lonkkaleikkaus. Tämä salpa kohdistuu pääasiassa reisiluun, obturaattoriin ja lateraalisiin reisiluun ihohermoihin. Tässä laitoksessa on suoritettu PAO-leikkauksen perushoidossa ultraääniohjattu lannepunoksen blokkaus "shamrock-menetelmällä".
Ihon viillot sisältävät dermatoomeja T12–L1, joita ei yleensä peitä lanneplexuslohko. Täydellisen peittävyyden saavuttamiseksi on tarpeen lisätä ylimääräinen lohko näiden dermatomien peittämiseksi. Tämän peiton vaihtoehdot ovat QLB, ESB tai paravertebral block (PVB). Koska jonkin näistä lisälohkoista ei ole todisteita paremmuudesta toiseen nähden, lohkon valinta tehdään useimmiten alueellisen anestesiaryhmän mieltymyksen perusteella. Kaikkien kolmen lohkon on raportoitu peittävän tehokkaasti ihon viiltoalueet. Paikallisten tietojen retrospektiivinen alustava analyysi, jossa verrattiin näitä lisälohkoja, viittasi mahdolliseen eroon, joka suosii ESB:tä opioidien kulutuksessa verrattuna PV:hen tai QL:ään.
QLB estää rintakehähermojen etuhaarat ja voi ulottua lannelangan plexuksen ylähaaroihin ja thoracoabdominaalhermojen lateraalisiin ihohaaroihin mahdollisesti leviäen paravertebraaliseen tilaan. Kirjallisuudessa on kuvattu ainakin neljä erilaista muunnelmaa, jotka perustuvat pistoskohtaan suhteessa nelikulmaiseen lannelihakseen: tyyppi 1 (lateral), tyyppi 2 (taka), tyyppi 3 (etupuolinen tai transmuskulaarinen) ja tyyppi 4 (lihaksensisäinen) - jokainen aiheuttaa erilaisia injektiokuvioita, joilla on sairastuneita dermatoomeja, jotka vaihtelevat rintakehän T6:sta lannerangan L2:een. Kirjallisuudessa ei ole näyttöä siitä, että jokin tietty QLB-lähestymistapa olisi parempi kuin muut kliinisten tulosten tai keston suhteen tässä ympäristössä.
ESB on vuonna 2016 kehitetty uusi lohko. Nopeasti kasvava määrä kirjallisuutta viittaa siihen, että se on tehokas selkä-, rinta-, vatsa- ja kylkikipujen lievittämisessä sekä akuuteissa että kroonisissa olosuhteissa. Sen on osoitettu olevan käyttökelpoinen vaihtoehto rintojen, selkärangan, rintakehän ja vatsan kirurgisissa toimenpiteissä. Äskettäin sitä on raportoitu myös vaihtoehtona lonkkaleikkaukselle. Levitystasosta riippuen tämä salpa mahdollistaa paikallispuudutuksen laajan kallonkaudaalisen leviämisen erektoijan selkärankalihaksen alla olevaa fasciaalitasoa pitkin, mikä mahdollistaa useiden dermatomaalisen peiton yhdellä injektiolla. Lannetasolla se voi levitä T12-nikamista S1-nikamiin.
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata QL vs. ESB-salpausten tehokkuutta lannepunoksen tukoksen lisänä suhteessa kivunhallintatuloksiin lonkan PAO-leikkauksen jälkeen. Molemmat lohkot ovat turvallisia ja helppoja suorittaa. Tällä hetkellä ei ole olemassa vertailevaa, tulevaa tietoa näiden kahden lohkon käytöstä lonkkaleikkauksissa. Tutkimushypoteesi on, että näiden kahden estovaihtoehdon tarjoaman opioidin kulutetun määrän tai yleisen kivunhallinnan välillä ei ole kliinistä eroa.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kontrolloitua, non-inferiority-tutkimusta, jossa verrataan QLB:iden tehokkuutta ESB:hen verrattuna jatkuvan LPB:n lisälohkoina potilaille, joille tehdään primaarisia periasetabulaarisia osteotomioita. He vertaavat ensisijaisena päätetapahtumana pelastuskipulääketarpeita, jotka on esitetty opiaattien vastineina 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta. Potilaat 15-30-vuotiaat rekrytoidaan kotilaitoksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ROLAND BRUSSEAU, MD
- Puhelinnumero: 6173557737
- Sähköposti: roland.brusseau@childrens.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I - III -status, jolle tehdään yksipuolinen periasetabulaarinen osteotomia kehittyvän asetabulaarisen dysplasian primaarisen diagnoosin hoitoon oireellisilla nuorilla potilailla.
- Ikäraja 15-30 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään toimenpiteitä, mukaan lukien PAO:n tarkistus, kahdenvälinen PAO, muuntaminen lonkkanivelleikkaukseen.
- Potilaat, jotka eivät jostain syystä saaneet lannepunoksen katetria osana alueellisen anestesiasuunnitelman lähtökohtaa
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) > 35
- Potilaat, joilla on tunnettuja koagulopatioita.
- Potilaat, joilla on vakavia hermoston kehitysviiveitä.
- Potilaat, joilla on aiempaa kroonista kipuoireyhtymää.
- Potilaat, jotka ovat saaneet opioidihoitoa missä tahansa vaiheessa leikkausta edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
- Vanhempien ja/tai potilaan suostumuksen puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Erector spinae -lisäblokki
Single-shot T9/T10 leikkauksen sivun erector spinae salpaus käyttäen ropivakaiinia 0,2 %, 0,5 ml/kg.
|
Yksittäinen ultraääniohjattu hermosalpaus suoritettiin ipsilateraalisesti leikkauskohtaan nähden.
Muut nimet:
ropivakaiini 0,2 % hermosalpaaja injektio
Muut nimet:
|
Active Comparator: Quadratus lumborum -lisälohko
Yhden pistoksen T9/T10 leikkauspuolen quadratus lumborum (tyyppi 1) salpaus käyttäen ropivakaiinia 0,2 %, 0,5 ml/kg.
|
ropivakaiini 0,2 % hermosalpaaja injektio
Muut nimet:
Yksittäinen ultraääniohjattu hermosalpaus suoritettiin ipsilateraalisesti leikkauskohtaan nähden.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pelastaa analgeetin kulutusta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Opioidien käyttö PCA:n kautta
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräiset kipupisteet
Aikaikkuna: 12 tunnin välein
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (0-10, 10 osoittaa eniten kipua)
|
12 tunnin välein
|
PACU aika
Aikaikkuna: PACU pysyä
|
PACU:ssa käytetty kokonaisaika
|
PACU pysyä
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mikä tahansa odottamaton tulos, joka johtuu interventiosta
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lonkkavammat
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Nivelten dislokaatiot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Lonkan dislokaatio
- Lonkan kehitysdysplasia
- Lonkan dislokaatio, synnynnäinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00034474
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Erector spinae esto ropivakaiinilla 0,2 %
-
University of ManitobaDr. Ian SurdharValmisHermosto | Kylkiluiden murtumatKanada
-
Stanford UniversityEi vielä rekrytointiaAnestesia, paikallinen | Anestesia | Microtia | Mikrotia, synnynnäinenYhdysvallat
-
Mater Misericordiae University HospitalTuntematonSelkärangan kirurgiaIrlanti
-
Ankara City Hospital BilkentValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Erector Spinae Plane Block | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Multimodaalinen analgesiaTurkki
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrytointiErector Spinae Plane Block | Lannerangan leikkaus | Remifentaniilin kulutusTurkki
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytointi
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmis
-
Ain Shams UniversityRekrytointiNeurofysiologinen seuranta TIVA:n allaEgypti
-
Universidad de AntioquiaValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Kipu, krooninenKolumbia