Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quadratus Lumborum vs Erector Spinae -lisälohkot lannepleksuslohkoilla lonkan PAO:lle

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Roland Brusseau, Boston Children's Hospital
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan yhden pistoksen erector spinae -salpauksen (ESB) tehokkuuden arvioimista yhden pistoksen quadratus lumborum -katkoksen (QLB) kanssa, kun sitä käytetään yhdessä jatkuvan lannepunoksen (LPB) kanssa leikkauksen jälkeisessä analgesiassa lapsilla ja nuorilla, joille tehdään yksipuolisia lonkkaleikkauksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata QL vs. ESP-salpausten tehokkuutta lannepunoksen tukoksen lisänä suhteessa kivunhallintatuloksiin lonkan PAO-leikkauksen jälkeen. Molemmat lohkot ovat turvallisia ja helppoja suorittaa. Tällä hetkellä ei ole olemassa vertailevaa, tulevaa tietoa näiden kahden lohkon käytöstä lonkkaleikkauksissa. Tutkimushypoteesi on, että näiden kahden estovaihtoehdon tarjoaman opioidin kulutetun määrän tai yleisen kivunhallinnan välillä ei ole kliinistä eroa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Bernin periasetabulaarista osteotomiaa (PAO) tehdään tällä hetkellä tässä laitoksessa ei-nivelleikkauksena oireellisten nuorten ja nuorten aikuisten kehittyvän lonkan dysplasian hoitoon. Laajat lonkan ortopediset kirurgiset toimenpiteet, kuten tämä, liittyvät vakavaan leikkauksen jälkeiseen kipuun ja hyötyvät aluepuudutuksesta, joka tarjoaa tiheää, kohdennettua analgesiaa valituille dermatomeille. Nämä salpaajat voivat vähentää opioidialtistusta leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen, jolloin vältetään opioideihin liittyvät sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi ja oksentelu. Muita aluepuudutuksen tunnettuja etuja muissa leikkauksissa ovat aikaisempi ekstubaatio, lyhyemmät tehohoitoyksiköt, lyhennetyt anestesian jälkeiset hoitoyksiköt (PACU), aikaisempi mobilisaatio, fysioterapian helpottaminen, potilastyytyväisyyden parantaminen ja parantunut mukavuus toipumisprosessin aikana. Aluepuudutuksen opioideja säästävät edut ovat erityisen tärkeitä, kun otetaan huomioon opioidiepidemiasta aiheutuvat nykyiset huolenaiheet ja opioidien antoa koskevat tiedot leikkauksesta toipumisen ja pitkäaikaisen opioidien käytön yhteydessä.

Lonkan hermotus on erittäin monimutkaista, ja siihen vaikuttavat lannepunoksesta johtuvat erilaiset hermorakenteet, mukaan lukien femoraalisen hermon haarat (L2-L4), jotka hermottavat anterolateraalista kapselia, ja obturaattorihermo (L2-L4), jotka hermottavat anteromediaaalista kapselia. Lonkkanivelen taka- ja alaosaa hermottaa sakraalinen plexus, joka koostuu ylemmästä pakarahermosta (L4-S1) ja lonkkahermon haaroista (L4-S3), mukaan lukien hermo rectus femorikselle (L4-S1).

Kahdessa yleisimmässä lonkan PAO-leikkausviilossa (ilioinguinaalinen viilto tai iliofemoraalinen viilto) liittyvät ihoalueet sisältävät alueita, joita hermottavat rintakehähermo (T12) sekä nivel- ja iliohypogastriset hermot (L1), 4 hermorakennetta, joita lantio ei luotettavasti peitä. plexus-tukos, koska niiden alkuperä on paljon parempi kuin injektiopiste, joka on yleensä L2:n ja L4:n välillä. Tästä syystä lisälohkoja, kuten ESB:tä ja QLB:tä, on käytetty parantamaan hermolohkon peittoa ja kivunhallintaa. Sivuttaisella femoraalisen ihon hermolla (L1), joka on lannepunoksen aistihaara, joka toimittaa sivureiden ihoa, on vähemmän tärkeä rooli tässä yhteydessä, koska kirurgiset viillot ovat paljon etupuolella sen hermotusaluetta.

Bernin toimenpiteeseen yleisesti liittyvät kirurgiset osteotomiat suoritetaan istuimen etuosaan, häpykalvon yläpuolelle, takapuolelle; Iskiumin osittaiset osteotomiat acetabulumin alla ovat myös yleisiä. Artrotomia suoritetaan vain tietyissä tapauksissa, jos on olemassa huoli nivelen sisäisestä patologiasta, kuten repeämä labrumista, reisiluun kaulan vaurioista tai löysästä ruumiista. Lantion luu ja sen osteotomi (ts. luu) hermotus sisältää alueita L2:sta S1:een.7 Jotkut todisteet viittaavat siihen, että suoliluun harja saa pääosan sensorisen hermotuksensa reisihermosta, kun taas suoliluun pakarapinta tulee iskiashermosta.

Ottaen huomioon monet asiaan liittyvät dermatomit ja osteotomit, on kuvattu erilaisia ​​alueellisia anestesiatekniikoita, mukaan lukien LPB, fascia iliaca -katkos, reisiluun hermotukos, obturator-hermokatkos, sakraalinen plexus-tukos, paravertebraaliset lohkot ja myös interfassiaaliset tasolohkot, kuten QLB ja ESB.

Lannepunoksen blokkauksen on osoitettu tarjoavan pitkäaikaista kivunlievitystä ja vähentävän analgeettista tarvetta leikkauksen jälkeisenä aikana lapsipotilaille, joille tehdään lonkkaleikkaus. Tämä salpa kohdistuu pääasiassa reisiluun, obturaattoriin ja lateraalisiin reisiluun ihohermoihin. Tässä laitoksessa on suoritettu PAO-leikkauksen perushoidossa ultraääniohjattu lannepunoksen blokkaus "shamrock-menetelmällä".

Ihon viillot sisältävät dermatoomeja T12–L1, joita ei yleensä peitä lanneplexuslohko. Täydellisen peittävyyden saavuttamiseksi on tarpeen lisätä ylimääräinen lohko näiden dermatomien peittämiseksi. Tämän peiton vaihtoehdot ovat QLB, ESB tai paravertebral block (PVB). Koska jonkin näistä lisälohkoista ei ole todisteita paremmuudesta toiseen nähden, lohkon valinta tehdään useimmiten alueellisen anestesiaryhmän mieltymyksen perusteella. Kaikkien kolmen lohkon on raportoitu peittävän tehokkaasti ihon viiltoalueet. Paikallisten tietojen retrospektiivinen alustava analyysi, jossa verrattiin näitä lisälohkoja, viittasi mahdolliseen eroon, joka suosii ESB:tä opioidien kulutuksessa verrattuna PV:hen tai QL:ään.

QLB estää rintakehähermojen etuhaarat ja voi ulottua lannelangan plexuksen ylähaaroihin ja thoracoabdominaalhermojen lateraalisiin ihohaaroihin mahdollisesti leviäen paravertebraaliseen tilaan. Kirjallisuudessa on kuvattu ainakin neljä erilaista muunnelmaa, jotka perustuvat pistoskohtaan suhteessa nelikulmaiseen lannelihakseen: tyyppi 1 (lateral), tyyppi 2 (taka), tyyppi 3 (etupuolinen tai transmuskulaarinen) ja tyyppi 4 (lihaksensisäinen) - jokainen aiheuttaa erilaisia ​​injektiokuvioita, joilla on sairastuneita dermatoomeja, jotka vaihtelevat rintakehän T6:sta lannerangan L2:een. Kirjallisuudessa ei ole näyttöä siitä, että jokin tietty QLB-lähestymistapa olisi parempi kuin muut kliinisten tulosten tai keston suhteen tässä ympäristössä.

ESB on vuonna 2016 kehitetty uusi lohko. Nopeasti kasvava määrä kirjallisuutta viittaa siihen, että se on tehokas selkä-, rinta-, vatsa- ja kylkikipujen lievittämisessä sekä akuuteissa että kroonisissa olosuhteissa. Sen on osoitettu olevan käyttökelpoinen vaihtoehto rintojen, selkärangan, rintakehän ja vatsan kirurgisissa toimenpiteissä. Äskettäin sitä on raportoitu myös vaihtoehtona lonkkaleikkaukselle. Levitystasosta riippuen tämä salpa mahdollistaa paikallispuudutuksen laajan kallonkaudaalisen leviämisen erektoijan selkärankalihaksen alla olevaa fasciaalitasoa pitkin, mikä mahdollistaa useiden dermatomaalisen peiton yhdellä injektiolla. Lannetasolla se voi levitä T12-nikamista S1-nikamiin.

Tutkimuksemme tavoitteena on verrata QL vs. ESB-salpausten tehokkuutta lannepunoksen tukoksen lisänä suhteessa kivunhallintatuloksiin lonkan PAO-leikkauksen jälkeen. Molemmat lohkot ovat turvallisia ja helppoja suorittaa. Tällä hetkellä ei ole olemassa vertailevaa, tulevaa tietoa näiden kahden lohkon käytöstä lonkkaleikkauksissa. Tutkimushypoteesi on, että näiden kahden estovaihtoehdon tarjoaman opioidin kulutetun määrän tai yleisen kivunhallinnan välillä ei ole kliinistä eroa.

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kontrolloitua, non-inferiority-tutkimusta, jossa verrataan QLB:iden tehokkuutta ESB:hen verrattuna jatkuvan LPB:n lisälohkoina potilaille, joille tehdään primaarisia periasetabulaarisia osteotomioita. He vertaavat ensisijaisena päätetapahtumana pelastuskipulääketarpeita, jotka on esitetty opiaattien vastineina 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta. Potilaat 15-30-vuotiaat rekrytoidaan kotilaitoksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

156

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Children"S Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ASA I - III -status, jolle tehdään yksipuolinen periasetabulaarinen osteotomia kehittyvän asetabulaarisen dysplasian primaarisen diagnoosin hoitoon oireellisilla nuorilla potilailla.
  2. Ikäraja 15-30 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään toimenpiteitä, mukaan lukien PAO:n tarkistus, kahdenvälinen PAO, muuntaminen lonkkanivelleikkaukseen.
  2. Potilaat, jotka eivät jostain syystä saaneet lannepunoksen katetria osana alueellisen anestesiasuunnitelman lähtökohtaa
  3. Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) > 35
  4. Potilaat, joilla on tunnettuja koagulopatioita.
  5. Potilaat, joilla on vakavia hermoston kehitysviiveitä.
  6. Potilaat, joilla on aiempaa kroonista kipuoireyhtymää.
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet opioidihoitoa missä tahansa vaiheessa leikkausta edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
  8. Vanhempien ja/tai potilaan suostumuksen puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erector spinae -lisäblokki
Single-shot T9/T10 leikkauksen sivun erector spinae salpaus käyttäen ropivakaiinia 0,2 %, 0,5 ml/kg.
Yksittäinen ultraääniohjattu hermosalpaus suoritettiin ipsilateraalisesti leikkauskohtaan nähden.
Muut nimet:
  • ropivakaiini
  • alueellinen hermotukos
ropivakaiini 0,2 % hermosalpaaja injektio
Muut nimet:
  • Naropin
Active Comparator: Quadratus lumborum -lisälohko
Yhden pistoksen T9/T10 leikkauspuolen quadratus lumborum (tyyppi 1) salpaus käyttäen ropivakaiinia 0,2 %, 0,5 ml/kg.
ropivakaiini 0,2 % hermosalpaaja injektio
Muut nimet:
  • Naropin
Yksittäinen ultraääniohjattu hermosalpaus suoritettiin ipsilateraalisesti leikkauskohtaan nähden.
Muut nimet:
  • ropivakaiini
  • alueellinen hermotukos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastaa analgeetin kulutusta
Aikaikkuna: Päivä 1
Opioidien käyttö PCA:n kautta
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset kipupisteet
Aikaikkuna: 12 tunnin välein
Numeerinen kivun arviointiasteikko (0-10, 10 osoittaa eniten kipua)
12 tunnin välein
PACU aika
Aikaikkuna: PACU pysyä
PACU:ssa käytetty kokonaisaika
PACU pysyä
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Mikä tahansa odottamaton tulos, joka johtuu interventiosta
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Erector spinae esto ropivakaiinilla 0,2 %

3
Tilaa