- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04481451
Doplňkové bloky Quadratus Lumborum vs Erector Spinae s bloky bederního plexu pro kyčelní PAO
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bernská periacetabulární osteotomie (PAO) se v současnosti na tomto pracovišti provádí jako neartroplastická možnost léčby vývojové dysplazie kyčelního kloubu u symptomatických adolescentů a mladých dospělých. Rozsáhlé ortopedické chirurgické zákroky na kyčli, jako je tento, jsou spojeny se silnou pooperační bolestí a těží z regionální anestezie, která poskytuje hustou, cílenou analgezii vybraným dermatomům. Tyto bloky mají potenciál snížit expozici opioidům během operace a po operaci, čímž se zabrání vedlejším účinkům souvisejícím s opioidy, jako je nauzea a zvracení. Mezi další dobře známé přínosy regionální anestezie v jiných ordinacích patří časnější extubace, kratší příjem na JIP, zkrácené pobyty na jednotce anesteziologické péče (PACU), časnější mobilizace, usnadnění fyzikální terapie, zlepšení spokojenosti pacienta a zlepšení komfortu během procesu rekonvalescence. Výhody regionální anestezie šetřící opioidy jsou zvláště důležité vzhledem k současným obavám z epidemie opiátů a údajům týkajícím se podávání opioidů v souvislosti s rekonvalescencí po operaci a dlouhodobém užívání opioidů.
Inervace kyčle je velmi složitá s příspěvky různých nervových struktur vycházejících z lumbálního plexu, včetně větví n. femoralis (L2-L4) inervujících anterolaterální pouzdro a nervu obturatoria (L2-L4) inervujícího anteromediální pouzdro. Zadní a dolní část kyčelního kloubu jsou inervovány sakrálním plexem sestávajícím z horního gluteálního nervu (L4-S1) a větví sedacího nervu (L4-S3) včetně nervu k rectus femoris (L4-S1).
Oblasti kůže zapojené do dvou nejčastějších chirurgických incizí PAO kyčle (ilioinguinální incize nebo iliofemorální incize) zahrnují oblasti, které jsou inervovány subkostálním nervem (T12) a ilioingvinálními a iliohypogastrickými nervy (L1), 4 neurálními strukturami, které nejsou spolehlivě pokryty bederní páteří. plexus blok vzhledem k jejich původu mnohem lepší od bodu injekce, který je obvykle mezi L2 a L4. Z tohoto důvodu byly pro zlepšení pokrytí nervových bloků a kontroly bolesti použity doplňkové bloky, jako je ESB a QLB. Laterální femorální kožní nerv (L1), což je senzorická větev lumbálního plexu, která zásobuje kůži laterálního stehna, má v tomto kontextu méně důležitou roli vzhledem k tomu, že chirurgické řezy jsou daleko více vpředu k jeho oblasti inervace.
Chirurgické osteotomie běžně spojené s Bernským postupem se provádějí na přední části ischia, superior pubic ramus, posterior; Časté jsou také částečné osteotomie ischia pod acetabulem. Artrotomie se provádí pouze ve vybraných případech, pokud existuje obava z intraartikulární patologie, jako je natržené labrum, léze krčku femuru nebo uvolněná tělíska. Pánevní kost s příslušným osteotomem (tj. kost) inervace zahrnuje teritoria od L2 do S1.7 Některé důkazy naznačují, že hřeben kyčelního kloubu přijímá svou hlavní senzorickou inervaci z femorálního nervu, zatímco gluteální povrch kyčelního kloubu pochází ze sedacího nervu.
Vzhledem k mnoha dermatomům a osteotomům, které jsou zapojeny, byly popsány různé regionální anestetické techniky, včetně LPB, blokády fascia iliaca, blokády stehenního nervu, blokády obturátorového nervu, blokáda sakrálního plexu, paravertebrální bloky a také bloky interfasciální roviny jako QLB a ESB.
Bylo prokázáno, že blokáda lumbálního plexu poskytuje prodlouženou analgezii a snížené analgetické požadavky v pooperačním období u pediatrických pacientů podstupujících operaci kyčle. Tento blok se zaměřuje především na femorální, obturátorové a laterální femorální kožní nervy. Na tomto pracovišti je jako standardní péče při operaci PAO prováděna ultrazvukem naváděná blokáda lumbálního plexu metodou „shamrock method“.
Kožní řezy zahrnují dermatomy T12 až L1, které obvykle nejsou pokryty blokem lumbálního plexu. Pro plné krytí je nutné přidat doplňkový blok pro překrytí těchto dermatomů. Možnosti tohoto krytí jsou QLB, ESB nebo paravertebrální blok (PVB). Vzhledem k nedostatku důkazů o nadřazenosti některého z těchto dodatečných bloků nad jiným se výběr bloku nejčastěji provádí na základě preference regionálního anesteziologického týmu. Všechny tři bloky byly hlášeny jako účinné pokrývající oblasti kožních řezů. Retrospektivní předběžná analýza místních dat srovnávající tyto doplňkové bloky naznačila potenciální rozdíl ve prospěch ESB z hlediska spotřeby opiátů ve srovnání s PV nebo QL.
QLB blokuje přední větve torakoabdominálních nervů a může se rozšířit do horních větví lumbálního plexu a laterálních kožních větví torakoabdominálních nervů s možným rozšířením do paravertebrálního prostoru. V literatuře jsou popsány nejméně čtyři různé varianty podle místa vpichu ve vztahu k m. quadratus lumborum: typ 1 (laterální), typ 2 (zadní), typ 3 (přední nebo transmuskulární) a typ 4 (intramuskulární) - každý způsobí různé vzory šíření injekce s postiženými dermatomy v rozsahu od hrudního T6 po lumbální L2. Neexistují žádné literární důkazy, které by naznačovaly, že jeden konkrétní přístup QLB je lepší než ostatní, pokud jde o klinické výsledky nebo trvání v tomto nastavení.
ESB je nový blok vyvinutý v roce 2016. Rychle rostoucí množství literatury naznačuje, že je účinný při úlevě od bolesti zad, hrudní stěny, břišní stěny a boku v akutních i chronických situacích. Ukázalo se, že je to životaschopná možnost pro chirurgické zákroky prsu, páteře, hrudníku a břicha. Nedávno byl také hlášen jako alternativa k analgezii při operaci kyčle. V závislosti na úrovni aplikace umožňuje tato blokáda rozsáhlé kraniokaudální šíření lokálního anestetika podél fasciální roviny pod m. erector spinae, což umožňuje vícenásobné dermatomální pokrytí jednou injekcí. V bederní úrovni se může rozšířit z obratlů T12 na S1.
Cílem naší studie je porovnat účinnost QL vs. ESB bloků jako doplňků k bloku lumbálního plexu s ohledem na výsledky kontroly bolesti po operaci PAO kyčle. Oba bloky jsou bezpečné a snadno proveditelné. V současné době neexistují žádné srovnávací, prospektivní údaje týkající se použití těchto dvou bloků pro operaci kyčle. Výzkumná hypotéza je, že nebude žádný klinický rozdíl v množství spotřebovaného opioidu nebo v celkové kontrole bolesti, kterou nabízejí tyto dvě možnosti blokování.
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou, kontrolovanou, non-inferiorní studii k porovnání účinnosti QLB versus ESB jako doplňkových bloků ke kontinuální LPB u pacientů podstupujících primární periacetabulární osteotomii. Budou porovnávat záchranné analgetické požadavky, vyjádřené jako ekvivalenty opiátů, 24, 48 a 72 hodin po operaci jako primární cílový bod. Z domácího ústavu se budou rekrutovat pacienti ve věku 15 – 30 let.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav ASA I - III, podstupující jednostrannou periacetabulární osteotomii k léčbě primární diagnózy vývojové acetabulární dysplazie u symptomatických mladých pacientů.
- Věk 15 - 30 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující výkony včetně revize PAO, bilaterální PAO, konverze na totální endoprotézu kyčelního kloubu.
- Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nedostali katetr lumbálního plexu jako součást základního plánu regionální anestezie
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 35
- Pacienti se známými koagulopatiemi.
- Pacienti se závažným neurovývojovým opožděním.
- Pacienti s předchozími syndromy chronické bolesti.
- Pacienti s anamnézou léčby opioidy kdykoli během 2 měsíců před operací.
- Nedostatek souhlasu rodičů a/nebo souhlasu pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplňkový blok erector spinae
Jednorázová operační blokáda vzpřimovače páteře T9/T10 s použitím ropivakainu 0,2 %, 0,5 ml/kg.
|
Jednorázová blokáda nervu naváděná ultrazvukem provedena ipsilaterálně k operačnímu místu.
Ostatní jména:
ropivakain 0,2% injekce nervového bloku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Doplňkový blok Quadratus lumborum
Jednorázový operační blok T9/T10 quadratus lumborum (typ 1) s použitím ropivakainu 0,2 %, 0,5 ml/kg.
|
ropivakain 0,2% injekce nervového bloku
Ostatní jména:
Jednorázová blokáda nervu naváděná ultrazvukem provedena ipsilaterálně k operačnímu místu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záchranná spotřeba analgetik
Časové okno: Den 1
|
Užívání opioidů prostřednictvím PCA
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre bolesti
Časové okno: Každých 12 hodin
|
Číselná stupnice pro hodnocení bolesti (0-10, přičemž 10 označuje největší bolest)
|
Každých 12 hodin
|
|
Čas PACU
Časové okno: PACU pobyt
|
Celkový čas strávený v PACU
|
PACU pobyt
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 2 týdny
|
Jakýkoli neočekávaný výsledek, který lze připsat zásahu
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Rány a zranění
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Onemocnění kloubů
- Zranění kyčle
- Dislokace kloubů
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Bolest, pooperační
- Dislokace kyčle
- Organické chemikálie
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00034474
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .