- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04481451
Quadratus Lomborum vs Erector Spinae Blocos Suplementares com Bloqueios do Plexo Lombar para Hip PAO
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Atualmente, a osteotomia periacetabular (OAP) de Bernese é realizada nesta instituição como uma opção não artroplastia para tratar a displasia do desenvolvimento do quadril em adolescentes e adultos jovens sintomáticos. Procedimentos cirúrgicos ortopédicos extensos do quadril, como este, estão associados a dor pós-operatória intensa e se beneficiam da anestesia regional, que fornece analgesia densa e direcionada a dermátomos selecionados. Esses bloqueios têm o potencial de diminuir a exposição aos opioides no intraoperatório e no pós-operatório, evitando assim os efeitos colaterais relacionados aos opioides, como náuseas e vômitos. Outros benefícios bem conhecidos da anestesia regional em outras cirurgias incluem extubação precoce, internações mais curtas na UTI, estadias mais curtas na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), mobilização mais precoce, facilitação da fisioterapia, melhoria da satisfação do paciente e maior conforto durante o processo de recuperação. As vantagens de economia de opioides da anestesia regional são particularmente relevantes, dadas as preocupações atuais sobre a epidemia de opioides e dados relacionados à administração de opioides em torno da recuperação da cirurgia e uso de opioides a longo prazo.
A inervação do quadril é muito complexa com contribuições de várias estruturas neurais provenientes do plexo lombar, incluindo ramos do nervo femoral (L2-L4) que inerva a cápsula anterolateral e nervo obturador (L2-L4) que inerva a cápsula anteromedial. A parte posterior e inferior da articulação do quadril são inervadas pelo plexo sacral que consiste no nervo glúteo superior (L4-S1) e ramos do ciático (L4-S3), incluindo o nervo para o reto femoral (L4-S1).
As áreas de pele envolvidas nas duas incisões de cirurgia de OAP de quadril mais comuns (incisão ilioinguinal ou incisão iliofemoral) incluem territórios que são inervados pelo nervo subcostal (T12) e nervos ilioinguinal e iliohipogástrico (L1), 4 estruturas neurais não cobertas de forma confiável com a região lombar bloqueio do plexo devido a sua origem muito mais superior do ponto de injeção que geralmente fica entre L2 e L4. Por esse motivo, bloqueios suplementares, como ESB e QLB, têm sido empregados para melhorar a cobertura do bloqueio nervoso e o controle da dor. O nervo cutâneo femoral lateral (L1), que é um ramo sensitivo do plexo lombar que supre a pele da região lateral da coxa, tem um papel menos importante nesse contexto, visto que as incisões cirúrgicas são bem mais anteriores ao seu território de inervação.
As osteotomias cirúrgicas comumente associadas ao procedimento de Bernese são realizadas na porção anterior do ísquio, ramo púbico superior, posterior; osteotomias parciais do ísquio abaixo do acetábulo também são comuns. A artrotomia só é realizada em casos selecionados se houver preocupação com patologia intra-articular, como labrum rasgado, lesões do colo do fêmur ou corpos livres. O osso pélvico com seu respectivo osteótomo (i.e. osso) inclui territórios que variam de L2 a S1.7 Algumas evidências sugerem que a crista ilíaca recebe sua principal inervação sensorial do nervo femoral, enquanto a superfície glútea do ílio vem do nervo ciático.
Devido aos muitos dermátomos e osteótomos envolvidos, várias técnicas anestésicas regionais foram descritas, incluindo LPB, bloqueio da fáscia ilíaca, bloqueio do nervo femoral, bloqueio do nervo obturador, bloqueio do plexo sacral, bloqueios paravertebrais e também bloqueios do plano interfascial como QLB e ESB.
O bloqueio do plexo lombar demonstrou fornecer analgesia prolongada e reduzir a necessidade de analgésicos no pós-operatório de pacientes pediátricos submetidos à cirurgia do quadril. Esse bloqueio visa principalmente os nervos femoral, obturador e cutâneo femoral lateral. Nesta instituição, o bloqueio do plexo lombar guiado por ultrassom usando o "método trevo" tem sido realizado como padrão de tratamento para cirurgia de OAP.
As incisões cutâneas incluem os dermátomos T12 a L1 que geralmente não são cobertos pelo bloqueio do plexo lombar. Para cobertura total, é necessário adicionar um bloco suplementar para cobrir esses dermátomos. As opções para esta cobertura são o QLB, o ESB ou o bloqueio paravertebral (PVB). Devido à falta de evidência de superioridade de qualquer um desses bloqueios adicionais sobre o outro, a escolha do bloqueio é mais frequentemente feita com base na preferência da equipe de anestesia regional. Todos os três blocos foram relatados como cobrindo efetivamente as áreas de incisão cutânea. Uma análise preliminar retrospectiva de dados locais comparando esses blocos suplementares sugeriu uma diferença potencial favorecendo o ESB em termos de consumo de opioides quando comparado ao PV ou QL.
O QLB bloqueia os ramos anteriores dos nervos toracoabdominais e pode se estender aos ramos superiores do plexo lombar e ramos cutâneos laterais dos nervos toracoabdominais com possível disseminação para o espaço paravertebral. Existem pelo menos quatro diferentes variantes descritas na literatura com base no local de injeção em relação ao músculo quadrado lombar: tipo 1 (lateral), tipo 2 (posterior), tipo 3 (anterior ou transmuscular) e tipo 4 (intramuscular) - cada um causando diferentes padrões de disseminação do injetado com dermátomos afetados, variando de T6 torácico a L2 lombar. Não há evidências na literatura sugerindo que uma abordagem específica do QLB seja superior às outras em termos de resultados clínicos ou duração nesse cenário.
O ESB é um novo bloco desenvolvido em 2016. Um corpo de literatura em rápido crescimento sugere que é eficaz no alívio da dor nas costas, na parede torácica, na parede abdominal e no flanco em situações agudas e crônicas. Tem se mostrado uma opção viável para procedimentos cirúrgicos de mama, coluna, tórax e abdome. Recentemente, também foi relatado como uma alternativa para analgesia em cirurgia de quadril. Dependendo do nível de aplicação, este bloqueio permite uma extensa distribuição craniocaudal do anestésico local ao longo do plano fascial subjacente ao músculo eretor da espinha, permitindo múltiplas coberturas dermatomais a partir de uma única injeção. No nível lombar, pode se espalhar das vértebras T12 para S1.
O objetivo do nosso estudo é comparar a eficácia dos bloqueios QL vs. ESB como suplementos ao bloqueio do plexo lombar com relação aos resultados do controle da dor após a cirurgia de OAP do quadril. Ambos os bloqueios são seguros e fáceis de executar. Atualmente, não há dados comparativos e prospectivos sobre o uso desses dois blocos para cirurgia do quadril. A hipótese de investigação é que não haverá diferença clínica na quantidade de opioide consumida ou no controle geral da dor oferecido por essas duas opções de bloqueio.
Os investigadores propõem um estudo randomizado, controlado e de não inferioridade para comparar a eficácia dos QLBs versus ESBs como bloqueios suplementares ao LPB contínuo para pacientes submetidos a osteotomias periacetabulares primárias. Eles irão comparar os requisitos de analgésicos de resgate, apresentados como equivalentes de opiáceos, em 24, 48 e 72 horas após a cirurgia como o endpoint primário. Pacientes com idade entre 15 e 30 anos serão recrutados na instituição domiciliar.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Children"S Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado ASA I - III, submetidos à osteotomia periacetabular unilateral para tratamento do diagnóstico primário de displasia acetabular do desenvolvimento em pacientes jovens sintomáticos.
- Idade 15 - 30 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a procedimentos incluindo revisão de OAP, OAP bilateral, conversão para artroplastia total do quadril.
- Pacientes que, por qualquer motivo, não receberam um cateter de plexo lombar como parte do plano basal de anestesia regional
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) > 35
- Pacientes com coagulopatias conhecidas.
- Pacientes com atrasos graves no neurodesenvolvimento.
- Pacientes com síndromes de dor crônica anteriores.
- Pacientes com histórico de tratamento com opioides em qualquer momento nos 2 meses anteriores à cirurgia.
- Falta de consentimento dos pais e/ou consentimento do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio suplementar do eretor da espinha
Bloqueio eretor da espinha lateral operatório T9/T10 de dose única usando ropivacaína 0,2%, 0,5ml/kg.
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Bloqueio de nervo guiado por ultrassom de injeção única realizado ipsilateral ao local da cirurgia.
Outros nomes:
injeção de bloqueio nervoso de ropivacaína 0,2%
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloqueio suplementar do quadrado lombar
Bloqueio do quadrado lombar do lado operatório T9/T10 em dose única (tipo 1) com ropivacaína 0,2%, 0,5ml/kg.
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injeção de bloqueio nervoso de ropivacaína 0,2%
Outros nomes:
Bloqueio de nervo guiado por ultrassom de injeção única realizado ipsilateral ao local da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de analgésico de resgate
Prazo: Dia 1
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Uso de opioides via PCA
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores médios de dor
Prazo: A cada 12 horas
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Escala de classificação numérica para dor (0-10, com 10 indicando mais dor)
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A cada 12 horas
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Hora da SRPA
Prazo: Permanência na UCPA
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Tempo total gasto na SRPA
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Permanência na UCPA
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Eventos adversos
Prazo: 2 semanas
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Qualquer resultado inesperado atribuível à intervenção
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças articulares
- Lesões do quadril
- Luxações articulares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Dor, Pós-operatório
- Luxação do quadril
- Produtos químicos orgânicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00034474
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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