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Quadratus Lumborum vs Erector Spinae Blocchi supplementari con blocchi del plesso lombare per PAO dell'anca

5 dicembre 2025 aggiornato da: Roland Brusseau, Boston Children's Hospital
Questo studio si propone di valutare l'efficacia del blocco dell'erettore spinale (ESB) a colpo singolo rispetto al blocco del lombo del quadrato a colpo singolo (QLB) quando utilizzato in combinazione con il blocco del plesso lombare continuo (LPB) per l'analgesia postoperatoria in bambini e adolescenti sottoposti a procedure chirurgiche unilaterali dell'anca. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dei blocchi QL vs. ESP come supplementi al blocco del plesso lombare rispetto agli esiti del controllo del dolore dopo la chirurgia PAO dell'anca. Entrambi i blocchi sono sicuri e facili da eseguire. Non ci sono attualmente dati comparativi e prospettici riguardanti l'uso di questi due blocchi per la chirurgia dell'anca. L'ipotesi investigativa è che non ci sarà alcuna differenza clinica nella quantità di oppioidi consumati o nel controllo generale del dolore offerto da queste due opzioni di blocco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'osteotomia periacetabolare bernese (PAO) è attualmente eseguita presso questa istituzione come opzione non artroplastica per il trattamento della displasia dell'anca dello sviluppo negli adolescenti sintomatici e nei giovani adulti. Procedure chirurgiche ortopediche estese dell'anca come questa sono associate a grave dolore postoperatorio e beneficiano dell'anestesia regionale che fornisce un'analgesia densa e mirata a dermatomi selezionati. Questi blocchi hanno il potenziale per ridurre l'esposizione agli oppioidi durante e dopo l'intervento, evitando così effetti collaterali correlati agli oppioidi come nausea e vomito. Altri ben noti vantaggi dell'anestesia regionale in altri interventi chirurgici includono l'estubazione precoce, i ricoveri in terapia intensiva più brevi, i soggiorni più brevi nell'unità di cura post-anestesia (PACU), la mobilizzazione precoce, l'agevolazione della terapia fisica, il miglioramento della soddisfazione del paziente e il miglioramento del comfort durante il processo di recupero. I vantaggi di risparmio di oppioidi dell'anestesia regionale sono particolarmente rilevanti date le attuali preoccupazioni per l'epidemia di oppioidi e i dati relativi alla somministrazione di oppioidi durante il recupero chirurgico e l'uso di oppioidi a lungo termine.

L'innervazione dell'anca è molto complessa con il contributo di varie strutture neurali derivanti dal plesso lombare, compresi i rami del nervo femorale (L2-L4) che innervano la capsula anterolaterale e il nervo otturatore (L2-L4) che innerva la capsula anteromediale. La parte posteriore e inferiore dell'articolazione dell'anca sono innervate dal plesso sacrale costituito dal nervo gluteo superiore (L4-S1) e dai rami dello sciatico (L4-S3) compreso il nervo al retto femorale (L4-S1).

Le aree cutanee interessate dalle due più comuni incisioni chirurgiche della PAO dell'anca (incisione ileoinguinale o incisione iliofemorale) comprendono territori che sono innervati dal nervo sottocostale (T12) e dai nervi ileoinguinali e ilioipogastrici (L1), 4 strutture neurali non coperte in modo affidabile dal nervo lombare blocco del plesso data la loro origine molto più al di sopra del punto di iniezione che di solito si trova tra L2 e L4. Per questo motivo, sono stati impiegati blocchi supplementari come ESB e QLB per migliorare la copertura del blocco nervoso e il controllo del dolore. Il nervo cutaneo femorale laterale (L1) che è un ramo sensoriale del plesso lombare che irrora la pelle della coscia laterale, ha un ruolo meno importante in questo contesto dato che le incisioni chirurgiche sono molto più anteriori al suo territorio di innervazione.

Le osteotomie chirurgiche comunemente associate alla procedura bernese vengono eseguite sulla porzione anteriore dell'ischio, ramo pubico superiore, posteriore; Sono comuni anche le osteotomie parziali dell'ischio sotto l'acetabolo. L'artrotomia viene eseguita solo in casi selezionati se vi è preoccupazione per patologia intraarticolare, come un labbro lacerato, lesioni del collo del femore o corpi liberi. L'osso pelvico con il rispettivo osteotomo (es. osso) include territori che vanno da L2 a S1.7 Alcune prove suggeriscono che la cresta iliaca riceva la sua principale innervazione sensoriale dal nervo femorale mentre la superficie glutea dell'ileo provenga dal nervo sciatico.

Dati i numerosi dermatomi e osteotomi coinvolti, sono state descritte varie tecniche di anestesia regionale, tra cui LPB, blocco della fascia iliaca, blocco del nervo femorale, blocco del nervo otturatore, blocco del plesso sacrale, blocchi paravertebrali e anche blocchi del piano interfasciale come QLB e ESB.

Il blocco del plesso lombare ha dimostrato di fornire un'analgesia prolungata e una ridotta richiesta di analgesici nel periodo postoperatorio per i pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'anca. Questo blocco colpisce principalmente i nervi cutanei femorali, otturatori e femorali laterali. In questa istituzione, il blocco del plesso lombare guidato da ultrasuoni utilizzando il "metodo del trifoglio" è stato eseguito come standard di cura per la chirurgia PAO.

Le incisioni cutanee includono dermatomi da T12 a L1 che di solito non sono coperti dal blocco del plesso lombare. Per una copertura completa, è necessario aggiungere un blocco supplementare per coprire questi dermatomi. Le opzioni per questa copertura sono il QLB, l'ESB o il blocco paravertebrale (PVB). A causa della mancanza di prove di superiorità per uno qualsiasi di questi blocchi aggiuntivi rispetto a un altro, la scelta del blocco viene spesso effettuata in base alla preferenza del team di anestesia regionale. È stato riportato che tutti e tre i blocchi coprono efficacemente le aree di incisione cutanea. Un'analisi preliminare retrospettiva dei dati locali confrontando questi blocchi supplementari ha suggerito una potenziale differenza a favore dell'ESB in termini di consumo di oppioidi rispetto a PV o QL.

Il QLB blocca i rami anteriori dei nervi toracoaddominali e può estendersi ai rami superiori del plesso lombare e ai rami cutanei laterali dei nervi toracoaddominali con possibile diffusione allo spazio paravertebrale. Esistono almeno quattro diverse varianti descritte in letteratura in base alla sede di iniezione in relazione al muscolo quadrato dei lombi: tipo 1 (laterale), tipo 2 (posteriore), tipo 3 (anteriore o transmuscolare) e tipo 4 (intramuscolare) - ciascuno causando diversi modelli di diffusione dell'iniettato con dermatomi affetti che vanno da T6 toracico a L2 lombare. Non ci sono prove in letteratura che suggeriscano che uno specifico approccio QLB sia superiore agli altri in termini di risultati clinici o durata in questo contesto.

L'ESB è un nuovo blocco sviluppato nel 2016. Un corpus di letteratura in rapida crescita suggerisce che è efficace nell'alleviare il dolore alla schiena, alla parete toracica, alla parete addominale e al fianco sia in contesti acuti che cronici. È stato dimostrato che è un'opzione praticabile per le procedure chirurgiche al seno, alla colonna vertebrale, al torace e all'addome. Recentemente è stata segnalata anche come alternativa all'analgesia chirurgica dell'anca. A seconda del livello di applicazione, questo blocco consente un'ampia diffusione craniocaudale dell'anestetico locale lungo il piano fasciale sottostante il muscolo erettore della colonna vertebrale, consentendo una copertura dermatomerica multipla con una singola iniezione. A livello lombare può diffondersi dalle vertebre T12 a S1.

Lo scopo del nostro studio è confrontare l'efficacia dei blocchi QL vs ESB come supplementi al blocco del plesso lombare rispetto agli esiti del controllo del dolore dopo la chirurgia PAO dell'anca. Entrambi i blocchi sono sicuri e facili da eseguire. Non ci sono attualmente dati comparativi e prospettici riguardanti l'uso di questi due blocchi per la chirurgia dell'anca. L'ipotesi investigativa è che non ci sarà alcuna differenza clinica nella quantità di oppioidi consumati o nel controllo generale del dolore offerto da queste due opzioni di blocco.

I ricercatori propongono uno studio randomizzato, controllato e di non inferiorità per confrontare l'efficacia dei QLB rispetto agli ESB come blocchi supplementari rispetto al LPB continuo per i pazienti sottoposti a osteotomie periacetabolari primarie. Confronteranno i requisiti analgesici di salvataggio, resi come equivalenti agli oppiacei, a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento come endpoint primario. I pazienti di età compresa tra 15 e 30 anni saranno reclutati dall'istituto di residenza.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Children"S Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato ASA I - III, sottoposto a osteotomia periacetabolare unilaterale per il trattamento della diagnosi primaria di displasia acetabolare dello sviluppo in giovani pazienti sintomatici.
  2. Età 15 - 30 anni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a procedure tra cui revisione PAO, PAO bilaterale, conversione ad artroplastica totale dell'anca.
  2. Pazienti che per qualsiasi motivo non hanno ricevuto un catetere del plesso lombare come parte del piano di anestesia regionale di riferimento
  3. Pazienti con indice di massa corporea (BMI) > 35
  4. Pazienti con coagulopatie note.
  5. Pazienti con gravi ritardi dello sviluppo neurologico.
  6. Pazienti con precedenti sindromi dolorose croniche.
  7. Pazienti con una storia di trattamento con oppioidi in qualsiasi momento nei 2 mesi precedenti l'intervento chirurgico.
  8. Mancanza del consenso dei genitori e/o del consenso del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco supplementare dell'erettore spinale
Blocco operativo dell'erettore spinale laterale T9/T10 a colpo singolo utilizzando ropivacaina 0,2%, 0,5 ml/kg.
Blocco nervoso ecoguidato a colpo singolo eseguito ipsilateralmente al sito chirurgico.
Altri nomi:
  • ropivacaina
  • blocco nervoso regionale
ropivacaina 0,2% iniezione di blocco nervoso
Altri nomi:
  • Naropin
Comparatore attivo: Blocco supplementare del quadrato lomborale
Blocco del quadrato lomborale del lato operatorio T9/T10 a iniezione singola (tipo 1) con ropivacaina 0,2%, 0,5 ml/kg.
ropivacaina 0,2% iniezione di blocco nervoso
Altri nomi:
  • Naropin
Blocco nervoso ecoguidato a colpo singolo eseguito ipsilateralmente al sito chirurgico.
Altri nomi:
  • ropivacaina
  • blocco nervoso regionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salvare il consumo di analgesici
Lasso di tempo: Giorno 1
Uso di oppioidi tramite PCA
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi del dolore
Lasso di tempo: Ogni 12 ore
Scala di valutazione numerica per il dolore (0-10, con 10 che indica la maggior parte del dolore)
Ogni 12 ore
PACU Tempo
Lasso di tempo: PACU soggiorno
Tempo totale trascorso in PACU
PACU soggiorno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
Qualsiasi esito imprevisto attribuibile all'intervento
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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