- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04481451
Quadratus Lumborum vs Erector Spinae Blocchi supplementari con blocchi del plesso lombare per PAO dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'osteotomia periacetabolare bernese (PAO) è attualmente eseguita presso questa istituzione come opzione non artroplastica per il trattamento della displasia dell'anca dello sviluppo negli adolescenti sintomatici e nei giovani adulti. Procedure chirurgiche ortopediche estese dell'anca come questa sono associate a grave dolore postoperatorio e beneficiano dell'anestesia regionale che fornisce un'analgesia densa e mirata a dermatomi selezionati. Questi blocchi hanno il potenziale per ridurre l'esposizione agli oppioidi durante e dopo l'intervento, evitando così effetti collaterali correlati agli oppioidi come nausea e vomito. Altri ben noti vantaggi dell'anestesia regionale in altri interventi chirurgici includono l'estubazione precoce, i ricoveri in terapia intensiva più brevi, i soggiorni più brevi nell'unità di cura post-anestesia (PACU), la mobilizzazione precoce, l'agevolazione della terapia fisica, il miglioramento della soddisfazione del paziente e il miglioramento del comfort durante il processo di recupero. I vantaggi di risparmio di oppioidi dell'anestesia regionale sono particolarmente rilevanti date le attuali preoccupazioni per l'epidemia di oppioidi e i dati relativi alla somministrazione di oppioidi durante il recupero chirurgico e l'uso di oppioidi a lungo termine.
L'innervazione dell'anca è molto complessa con il contributo di varie strutture neurali derivanti dal plesso lombare, compresi i rami del nervo femorale (L2-L4) che innervano la capsula anterolaterale e il nervo otturatore (L2-L4) che innerva la capsula anteromediale. La parte posteriore e inferiore dell'articolazione dell'anca sono innervate dal plesso sacrale costituito dal nervo gluteo superiore (L4-S1) e dai rami dello sciatico (L4-S3) compreso il nervo al retto femorale (L4-S1).
Le aree cutanee interessate dalle due più comuni incisioni chirurgiche della PAO dell'anca (incisione ileoinguinale o incisione iliofemorale) comprendono territori che sono innervati dal nervo sottocostale (T12) e dai nervi ileoinguinali e ilioipogastrici (L1), 4 strutture neurali non coperte in modo affidabile dal nervo lombare blocco del plesso data la loro origine molto più al di sopra del punto di iniezione che di solito si trova tra L2 e L4. Per questo motivo, sono stati impiegati blocchi supplementari come ESB e QLB per migliorare la copertura del blocco nervoso e il controllo del dolore. Il nervo cutaneo femorale laterale (L1) che è un ramo sensoriale del plesso lombare che irrora la pelle della coscia laterale, ha un ruolo meno importante in questo contesto dato che le incisioni chirurgiche sono molto più anteriori al suo territorio di innervazione.
Le osteotomie chirurgiche comunemente associate alla procedura bernese vengono eseguite sulla porzione anteriore dell'ischio, ramo pubico superiore, posteriore; Sono comuni anche le osteotomie parziali dell'ischio sotto l'acetabolo. L'artrotomia viene eseguita solo in casi selezionati se vi è preoccupazione per patologia intraarticolare, come un labbro lacerato, lesioni del collo del femore o corpi liberi. L'osso pelvico con il rispettivo osteotomo (es. osso) include territori che vanno da L2 a S1.7 Alcune prove suggeriscono che la cresta iliaca riceva la sua principale innervazione sensoriale dal nervo femorale mentre la superficie glutea dell'ileo provenga dal nervo sciatico.
Dati i numerosi dermatomi e osteotomi coinvolti, sono state descritte varie tecniche di anestesia regionale, tra cui LPB, blocco della fascia iliaca, blocco del nervo femorale, blocco del nervo otturatore, blocco del plesso sacrale, blocchi paravertebrali e anche blocchi del piano interfasciale come QLB e ESB.
Il blocco del plesso lombare ha dimostrato di fornire un'analgesia prolungata e una ridotta richiesta di analgesici nel periodo postoperatorio per i pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'anca. Questo blocco colpisce principalmente i nervi cutanei femorali, otturatori e femorali laterali. In questa istituzione, il blocco del plesso lombare guidato da ultrasuoni utilizzando il "metodo del trifoglio" è stato eseguito come standard di cura per la chirurgia PAO.
Le incisioni cutanee includono dermatomi da T12 a L1 che di solito non sono coperti dal blocco del plesso lombare. Per una copertura completa, è necessario aggiungere un blocco supplementare per coprire questi dermatomi. Le opzioni per questa copertura sono il QLB, l'ESB o il blocco paravertebrale (PVB). A causa della mancanza di prove di superiorità per uno qualsiasi di questi blocchi aggiuntivi rispetto a un altro, la scelta del blocco viene spesso effettuata in base alla preferenza del team di anestesia regionale. È stato riportato che tutti e tre i blocchi coprono efficacemente le aree di incisione cutanea. Un'analisi preliminare retrospettiva dei dati locali confrontando questi blocchi supplementari ha suggerito una potenziale differenza a favore dell'ESB in termini di consumo di oppioidi rispetto a PV o QL.
Il QLB blocca i rami anteriori dei nervi toracoaddominali e può estendersi ai rami superiori del plesso lombare e ai rami cutanei laterali dei nervi toracoaddominali con possibile diffusione allo spazio paravertebrale. Esistono almeno quattro diverse varianti descritte in letteratura in base alla sede di iniezione in relazione al muscolo quadrato dei lombi: tipo 1 (laterale), tipo 2 (posteriore), tipo 3 (anteriore o transmuscolare) e tipo 4 (intramuscolare) - ciascuno causando diversi modelli di diffusione dell'iniettato con dermatomi affetti che vanno da T6 toracico a L2 lombare. Non ci sono prove in letteratura che suggeriscano che uno specifico approccio QLB sia superiore agli altri in termini di risultati clinici o durata in questo contesto.
L'ESB è un nuovo blocco sviluppato nel 2016. Un corpus di letteratura in rapida crescita suggerisce che è efficace nell'alleviare il dolore alla schiena, alla parete toracica, alla parete addominale e al fianco sia in contesti acuti che cronici. È stato dimostrato che è un'opzione praticabile per le procedure chirurgiche al seno, alla colonna vertebrale, al torace e all'addome. Recentemente è stata segnalata anche come alternativa all'analgesia chirurgica dell'anca. A seconda del livello di applicazione, questo blocco consente un'ampia diffusione craniocaudale dell'anestetico locale lungo il piano fasciale sottostante il muscolo erettore della colonna vertebrale, consentendo una copertura dermatomerica multipla con una singola iniezione. A livello lombare può diffondersi dalle vertebre T12 a S1.
Lo scopo del nostro studio è confrontare l'efficacia dei blocchi QL vs ESB come supplementi al blocco del plesso lombare rispetto agli esiti del controllo del dolore dopo la chirurgia PAO dell'anca. Entrambi i blocchi sono sicuri e facili da eseguire. Non ci sono attualmente dati comparativi e prospettici riguardanti l'uso di questi due blocchi per la chirurgia dell'anca. L'ipotesi investigativa è che non ci sarà alcuna differenza clinica nella quantità di oppioidi consumati o nel controllo generale del dolore offerto da queste due opzioni di blocco.
I ricercatori propongono uno studio randomizzato, controllato e di non inferiorità per confrontare l'efficacia dei QLB rispetto agli ESB come blocchi supplementari rispetto al LPB continuo per i pazienti sottoposti a osteotomie periacetabolari primarie. Confronteranno i requisiti analgesici di salvataggio, resi come equivalenti agli oppiacei, a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento come endpoint primario. I pazienti di età compresa tra 15 e 30 anni saranno reclutati dall'istituto di residenza.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Children"S Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato ASA I - III, sottoposto a osteotomia periacetabolare unilaterale per il trattamento della diagnosi primaria di displasia acetabolare dello sviluppo in giovani pazienti sintomatici.
- Età 15 - 30 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a procedure tra cui revisione PAO, PAO bilaterale, conversione ad artroplastica totale dell'anca.
- Pazienti che per qualsiasi motivo non hanno ricevuto un catetere del plesso lombare come parte del piano di anestesia regionale di riferimento
- Pazienti con indice di massa corporea (BMI) > 35
- Pazienti con coagulopatie note.
- Pazienti con gravi ritardi dello sviluppo neurologico.
- Pazienti con precedenti sindromi dolorose croniche.
- Pazienti con una storia di trattamento con oppioidi in qualsiasi momento nei 2 mesi precedenti l'intervento chirurgico.
- Mancanza del consenso dei genitori e/o del consenso del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blocco supplementare dell'erettore spinale
Blocco operativo dell'erettore spinale laterale T9/T10 a colpo singolo utilizzando ropivacaina 0,2%, 0,5 ml/kg.
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Blocco nervoso ecoguidato a colpo singolo eseguito ipsilateralmente al sito chirurgico.
Altri nomi:
ropivacaina 0,2% iniezione di blocco nervoso
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Blocco supplementare del quadrato lomborale
Blocco del quadrato lomborale del lato operatorio T9/T10 a iniezione singola (tipo 1) con ropivacaina 0,2%, 0,5 ml/kg.
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ropivacaina 0,2% iniezione di blocco nervoso
Altri nomi:
Blocco nervoso ecoguidato a colpo singolo eseguito ipsilateralmente al sito chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salvare il consumo di analgesici
Lasso di tempo: Giorno 1
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Uso di oppioidi tramite PCA
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi medi del dolore
Lasso di tempo: Ogni 12 ore
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Scala di valutazione numerica per il dolore (0-10, con 10 che indica la maggior parte del dolore)
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Ogni 12 ore
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PACU Tempo
Lasso di tempo: PACU soggiorno
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Tempo totale trascorso in PACU
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PACU soggiorno
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
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Qualsiasi esito imprevisto attribuibile all'intervento
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ROLAND BRUSSEAU, MD, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Ferite e lesioni
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Malattie articolari
- Lesioni all'anca
- Lussazioni articolari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Dolore, Postoperatorio
- Lussazione dell'anca
- Prodotti chimici organici
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00034474
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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