高齢患者の肋骨骨折後の疼痛管理のための早期経皮的冷凍アブレーション (EPERC)
2026年3月9日 更新者：Joseph Forrester、Stanford University
この研究の目的は、合併症のリスクを最小限に抑え、ベースラインの機能能力に戻すために、肋骨骨折の高齢患者に長期的な疼痛管理を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、合併症のリスクを最小限に抑え、ベースラインの機能能力に戻すために、肋骨骨折の高齢患者に長期的な疼痛管理を提供することです。
これを行うために、凍結神経溶解術として知られる低侵襲ソリューションを提供します。
冷凍結神経溶解法を神経に直接適用することにより、神経軸索を破壊し、神経上または神経周囲組織を歪めることなく遠位神経のウォーラー変性をもたらすことができます。
凍結神経溶解術の適用は、患者が必要とする麻薬の量を減らすのに役立ち、潜在的に損傷後の生活の質の向上につながります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含まれるもの:
- -肋骨3、4、5、6、7、8、または9の急性肋骨骨折を伴う65歳以上の患者。
- -5以上の痛みのスコア
- スタンフォード救急部に出席し、入院
除外：
- 肋骨への転移のレントゲン写真の証拠
- Glasgow Coma Scale (GCS) スコア < 13
- 肋骨骨折の外科的安定化（SSRF）を受けている患者
- 棘突起から 3cm 未満の肋骨骨折
- 凝固障害 (INR >1.5、Pat < 100)
- -介入放射線医（IR）の裁量で凍結切除を妨げるその他の要因
- 肋骨3、4、5、6、7、8、または9の肋骨骨折がない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：画像誘導経皮 ICN (pICN): グループ A
外傷後に入院し、肋骨骨折が確認され、年齢が65歳以上の患者は、提示から72時間以内に経皮的画像誘導凍結神経融解症（pICN）グループに無作為に割り付けられます。
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患者には、凍結神経溶解術として知られる低侵襲ソリューションが提供されます。
冷凍結神経溶解プローブを神経に直接適用することにより、軸索が破壊され、神経上または神経周囲の組織を歪めることなく、遠位神経のウォーラー変性が起こります。
凍結神経溶解療法の適用は、患者が服用する必要がある麻薬の量を減らすのに役立ち、代わりに最小限のリスクで長期的な疼痛管理を提供します.
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アクティブコンパレータ：標準治療 : グループ B
外傷後に入院し、肋骨骨折が確認され、年齢が65歳以上の患者は、提示から72時間以内に標準治療群に無作為に割り付けられます。
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患者は、スタンフォード病院で定期的な標準治療を受け、胸壁損傷後にスタンフォード再建センターで長期フォローアップが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性疼痛の数値疼痛スコアによる評価
時間枠：退院（最長1ヶ月）
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患者は、退院日に数値的疼痛スコアを口頭で伝えるよう求められます。 疼痛は0から10のスケールで測定され、0は痛みなし、10は最悪の痛みを意味します。 注記：これらの患者は多発外傷患者であるため、退院のタイミングは患者によって異なります。 |
退院（最長1ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナルコティック同等物の使用
時間枠：退院時（1か月まで）、退院後1か月、退院後3か月、退院後12か月
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日経口麻薬同等量
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退院時（1か月まで）、退院後1か月、退院後3か月、退院後12か月
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グラスゴーアウトカムスケール拡張版（GOS-E）スコア
時間枠：退院後1か月、3か月、12か月
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グラスゴーアウトカムスケール（GOS）は、患者の状態を5つのカテゴリー（死亡、植物状態、重度障害、中等度障害、良好な回復）のいずれかに分類する機能的転帰のグローバルスケールです。 拡張版GOS（GOSE）は、重度障害、中等度障害、良好な回復のカテゴリーをそれぞれ下位と上位に細分化することで、より詳細な8つのカテゴリーに分類します：
質問票は、退院時に研究／臨床スタッフが患者に実施します。 |
退院後1か月、3か月、12か月
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30日死亡率
時間枠：退院後1か月
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退院後のカルテレビューから取得されます
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退院後1か月
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ICU入室を必要とする参加者数
時間枠：退院後1か月
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退院後のカルテレビューから得られる
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退院後1か月
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入院期間
時間枠：最大1ヶ月
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入院期間は、患者の退院後のカルテから取得され、その怪我からの回復に必要なケアのレベルに依存します。
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最大1ヶ月
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退院後30日以内の肋骨特異的な再入院をした参加者の数
時間枠：退院後1か月
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患者は、血胸や肺炎などの肋骨特有の損傷に関連する痛みのレベルがある場合、再び病院に入院します。
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退院後1か月
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マギル疼痛質問票（MPQ）および疼痛評価指数（PRI）スケールスコア
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月（すべて退院後から）
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McGill疼痛質問票（MPQ）は、主観的疼痛を定量化するために検証された20項目の質問票であり、スコアリングシステムにより、軽度、中等度、または重度のいずれかに分類される疼痛評価指数（PRI）スコアを算出します。
質問票は、1ヶ月後、3ヶ月後、および12ヶ月後のフォローアップ時に、研究／臨床スタッフが患者に実施します。
質問票を使用して、McGill現在疼痛強度（PPI）、感覚的、情動的、および視覚的アナログ尺度スコアを算出し、報告します。
PPIおよび視覚的アナログ尺度スコアは0〜10の尺度、感覚的スコアは0〜33の尺度、情動的スコアは0〜12の尺度です。
すべてのMcGillスコアにおいて、スコアが高いほど疼痛が悪いことを示します。
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1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月（すべて退院後から）
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SF-12 健康調査尺度スコア
時間枠：1ヵ月、3ヵ月、12ヵ月（すべて退院時から）
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12項目短縮健康調査（SF-12）は、全体的な健康状態を評価するために広く使用されている複合スコアです。
この複合スコアは、退院時に研究／臨床スタッフが患者に実施するSF-12質問票に含まれる8つの領域スコアに基づいています。
複合スコアは、身体的健康サマリー（PCS）と精神的健康サマリー（MCS）の2つのサマリースコアに分けられます。
両スコアは0〜100の尺度で、高いスコアは精神的健康関連（MCS）または身体的健康関連（PCS）の生活の質が優れていることを示します。
両スコアの平均は標準偏差10で50に標準化されています。
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1ヵ月、3ヵ月、12ヵ月（すべて退院時から）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph D Forrester, MD、Stanford University
- 主任研究者：Nishita Kothary, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2024年4月25日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月18日
最初の投稿 (実際)
2020年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 57099
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。