- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04482582
Crioablazione percutanea precoce per il controllo del dolore dopo fratture costali nei pazienti anziani (EPERC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusione:
- Pazienti di età superiore a 65 anni con qualsiasi frattura costale acuta delle costole 3,4,5,6,7,8 o 9.
- Punteggio del dolore maggiore o uguale a 5
- Presentato e ammesso al pronto soccorso di Stanford
Esclusione:
- Evidenza radiografica di metastasi alle costole
- Punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) < 13
- Pazienti sottoposti a stabilizzazione chirurgica delle fratture costali (SSRF)
- Fratture costali localizzate < 3 cm dal processo spinoso
- Coagulopatia (INR >1,5, Pat <100)
- Altri fattori che precludono la crioablazione a discrezione del radiologo interventista (IR).
- Pazienti che non presentano fratture costali delle costole 3, 4, 5, 6, 7, 8 o 9.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ICN percutanea guidata da immagini (pICN): Gruppo A
I pazienti che sono stati ricoverati dopo una lesione traumatica, con fratture costali identificate, che hanno>= 65 anni di età saranno randomizzati al gruppo di crioneurolisi percutanea guidata da immagini (pICN) entro 72 ore dalla presentazione.
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Ai pazienti verrà offerta una soluzione minimamente invasiva nota come crioneurolisi.
Applicando direttamente una sonda di crioneurolisi fredda ai nervi, l'assone viene distrutto, con conseguente degenerazione walleriana del nervo distale senza distorsioni del tessuto epineurale o perineurale.
L'applicazione della crioneurolisi aiuterà a ridurre la quantità di narcotici che il paziente dovrebbe assumere e fornirà invece loro un controllo del dolore a lungo termine con un rischio minimo.
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Comparatore attivo: Standard di cura: Gruppo B
I pazienti che sono stati ricoverati dopo una lesione traumatica, con fratture costali identificate, che hanno >= 65 anni di età saranno randomizzati al gruppo standard di cura entro 72 ore dalla presentazione.
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Ai pazienti verrà fornito uno standard di cura regolare presso lo Stanford Hospital con follow-up a lungo termine fornito presso lo Stanford Center for Reconstruction after Chest Wall Injury.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore Acuto Valutato tramite Punteggio Numerico del Dolore
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (fino a 1 mese)
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Al paziente verrà chiesto di verbalizzare il proprio punteggio numerico del dolore il giorno della dimissione ospedaliera. Il dolore è misurato su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 il dolore peggiore. Nota: Il momento della dimissione ospedaliera varia da paziente a paziente, trattandosi di pazienti politraumatizzati. |
Dimissione ospedaliera (fino a 1 mese)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di Equivalenti Narcotici
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (fino a 1 mese), 1 mese, 3 mesi, 12 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Equivalenti narcotici orali giornalieri
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Dimissione ospedaliera (fino a 1 mese), 1 mese, 3 mesi, 12 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Punteggio della Scala Estesa dei Risultati di Glasgow (GOS-E)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 12 mesi (tutti dalla dimissione ospedaliera)
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La Scala di Glasgow degli Esiti (GOS) è una scala globale per l'esito funzionale che classifica lo stato del paziente in una delle cinque categorie: Morto, Stato Vegetativo, Disabilità Grave, Disabilità Moderata o Buona Ripresa. La GOS Estesa (GOSE) fornisce una categorizzazione più dettagliata in otto categorie, suddividendo le categorie di disabilità grave, disabilità moderata e buona ripresa in una categoria inferiore e superiore:
Il questionario sarà somministrato al paziente dal personale di studio/clinico alla dimissione. |
1 mese, 3 mesi, 12 mesi (tutti dalla dimissione ospedaliera)
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione ospedaliera
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Sarà ottenuto dalla revisione della cartella clinica dopo la dimissione
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1 mese dopo la dimissione ospedaliera
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Numero di partecipanti che richiedono il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Sarà ottenuto dalla revisione del grafico dopo la dimissione
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1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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La Lunghezza della Permanenza sarà ottenuta dalla cartella clinica del paziente dopo la dimissione e dipenderà dal livello di assistenza richiesto per il recupero dalle sue lesioni.
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Fino a 1 mese
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Numero di partecipanti con una riammissione specifica per costola entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione ospedaliera
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Il paziente verrà riammesso in ospedale se il livello di dolore è correlato a lesioni specifiche delle costole come emotorace e polmonite.
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1 mese dopo la dimissione ospedaliera
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Il Questionario del Dolore McGill (MPQ) e il Punteggio della Scala dell'Indice di Valutazione del Dolore (PRI)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 12 mesi (tutti a partire dalla dimissione ospedaliera)
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Il Questionario del Dolore di McGill (MPQ) è uno strumento validato di 20 domande per quantificare il dolore soggettivo e il sistema di punteggio produce un punteggio dell'Indice di Valutazione del Dolore (PRI) tra Lieve, Moderato o Grave.
Il questionario sarà somministrato al paziente dal personale dello studio/clinico ai follow-up a 1 mese, 3 mesi e 12 mesi.
Utilizzando i questionari, saranno calcolati e riportati i punteggi dell'Intensità del Dolore Presente di McGill (PPI), Sensoriale, Affettivo e della Scala Analogica Visiva.
I punteggi PPI e della Scala Analogica Visiva sono su una scala da 0 a 10, i punteggi Sensoriali su una scala da 0 a 33 e i punteggi Affettivi su una scala da 0 a 12.
Punteggi più alti indicano un dolore peggiore per tutti i punteggi McGill.
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1 mese, 3 mesi, 12 mesi (tutti a partire dalla dimissione ospedaliera)
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Punteggio Scala Breve (SF-12) per l'Indagine sulla Salute
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 12 mesi (tutti a partire dalla dimissione ospedaliera)
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Il 12-Item Short-Form Health Survey è un punteggio composito ampiamente utilizzato per valutare la salute generale.
Il punteggio composito si basa sugli 8 punteggi di dominio contenuti nel questionario SF-12, che sarà somministrato al paziente dal personale dello studio/clinico alla dimissione.
Il punteggio composito è suddiviso in due punteggi di sintesi: il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS).
Entrambi i punteggi sono su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita legata alla salute mentale (MCS) o fisica (PCS).
Le medie di entrambi i punteggi sono standardizzate a 50 con una deviazione standard di 10.
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1 mese, 3 mesi, 12 mesi (tutti a partire dalla dimissione ospedaliera)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph D Forrester, MD, Stanford University
- Investigatore principale: Nishita Kothary, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Galvagno SM Jr, Smith CE, Varon AJ, Hasenboehler EA, Sultan S, Shaefer G, To KB, Fox AD, Alley DE, Ditillo M, Joseph BA, Robinson BR, Haut ER. Pain management for blunt thoracic trauma: A joint practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma and Trauma Anesthesiology Society. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Nov;81(5):936-951. doi: 10.1097/TA.0000000000001209.
- Witt CE, Bulger EM. Comprehensive approach to the management of the patient with multiple rib fractures: a review and introduction of a bundled rib fracture management protocol. Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Jan 5;2(1):e000064. doi: 10.1136/tsaco-2016-000064. eCollection 2017.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Ilfeld BM, Preciado J, Trescot AM. Novel cryoneurolysis device for the treatment of sensory and motor peripheral nerves. Expert Rev Med Devices. 2016 Aug;13(8):713-25. doi: 10.1080/17434440.2016.1204229. Epub 2016 Jul 13.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Todd SR, McNally MM, Holcomb JB, Kozar RA, Kao LS, Gonzalez EA, Cocanour CS, Vercruysse GA, Lygas MH, Brasseaux BK, Moore FA. A multidisciplinary clinical pathway decreases rib fracture-associated infectious morbidity and mortality in high-risk trauma patients. Am J Surg. 2006 Dec;192(6):806-11. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.08.048.
- Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. Prolonged pain and disability are common after rib fractures. Am J Surg. 2013 May;205(5):511-5; discusssion 515-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.12.007.
- Gordy S, Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. The contribution of rib fractures to chronic pain and disability. Am J Surg. 2014 May;207(5):659-62; discussion 662-3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.012. Epub 2014 Jan 31.
- Marasco S, Lee G, Summerhayes R, Fitzgerald M, Bailey M. Quality of life after major trauma with multiple rib fractures. Injury. 2015 Jan;46(1):61-5. doi: 10.1016/j.injury.2014.06.014. Epub 2014 Jun 21.
- Sharma OP, Oswanski MF, Jolly S, Lauer SK, Dressel R, Stombaugh HA. Perils of rib fractures. Am Surg. 2008 Apr;74(4):310-4. doi: 10.1177/000313480807400406.
- Holcomb JB, McMullin NR, Kozar RA, Lygas MH, Moore FA. Morbidity from rib fractures increases after age 45. J Am Coll Surg. 2003 Apr;196(4):549-55. doi: 10.1016/S1072-7515(02)01894-X.
- Stawicki SP, Grossman MD, Hoey BA, Miller DL, Reed JF 3rd. Rib fractures in the elderly: a marker of injury severity. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):805-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52223.x.
- Bulger EM, Arneson MA, Mock CN, Jurkovich GJ. Rib fractures in the elderly. J Trauma. 2000 Jun;48(6):1040-6; discussion 1046-7. doi: 10.1097/00005373-200006000-00007.
- Liman ST, Kuzucu A, Tastepe AI, Ulasan GN, Topcu S. Chest injury due to blunt trauma. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Mar;23(3):374-8. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00813-8.
- Van Vledder MG, Kwakernaak V, Hagenaars T, Van Lieshout EMM, Verhofstad MHJ; South West Netherlands Trauma Region Study Group. Patterns of injury and outcomes in the elderly patient with rib fractures: a multicenter observational study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Aug;45(4):575-583. doi: 10.1007/s00068-018-0969-9. Epub 2018 Jun 15.
- de Jong MB, Kokke MC, Hietbrink F, Leenen LP. Surgical Management of Rib Fractures: Strategies and Literature Review. Scand J Surg. 2014 Jun;103(2):120-125. doi: 10.1177/1457496914531928. Epub 2014 Apr 29.
- Shi HH, Esquivel M, Staudenmayer KL, Spain DA. Effects of mechanism of injury and patient age on outcomes in geriatric rib fracture patients. Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Mar 16;2(1):e000074. doi: 10.1136/tsaco-2016-000074. eCollection 2017.
- Tignanelli CJ, Rix A, Napolitano LM, Hemmila MR, Ma S, Kummerfeld E. Association Between Adherence to Evidence-Based Practices for Treatment of Patients With Traumatic Rib Fractures and Mortality Rates Among US Trauma Centers. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201316. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1316.
- Pieracci FM, Majercik S, Ali-Osman F, Ang D, Doben A, Edwards JG, French B, Gasparri M, Marasco S, Minshall C, Sarani B, Tisol W, VanBoerum DH, White TW. Consensus statement: Surgical stabilization of rib fractures rib fracture colloquium clinical practice guidelines. Injury. 2017 Feb;48(2):307-321. doi: 10.1016/j.injury.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27. No abstract available.
- Chen Zhu R, de Roulet A, Ogami T, Khariton K. Rib fixation in geriatric trauma: Mortality benefits for the most vulnerable patients. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Jul;89(1):103-110. doi: 10.1097/TA.0000000000002666.
- Kulminski AM, Ukraintseva SV, Kulminskaya IV, Arbeev KG, Land K, Yashin AI. Cumulative deficits better characterize susceptibility to death in elderly people than phenotypic frailty: lessons from the Cardiovascular Health Study. J Am Geriatr Soc. 2008 May;56(5):898-903. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01656.x. Epub 2008 Mar 21.
- Farhat JS, Velanovich V, Falvo AJ, Horst HM, Swartz A, Patton JH Jr, Rubinfeld IS. Are the frail destined to fail? Frailty index as predictor of surgical morbidity and mortality in the elderly. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jun;72(6):1526-30; discussion 1530-1. doi: 10.1097/TA.0b013e3182542fab.
- Abellan van Kan G, Rolland Y, Houles M, Gillette-Guyonnet S, Soto M, Vellas B. The assessment of frailty in older adults. Clin Geriatr Med. 2010 May;26(2):275-86. doi: 10.1016/j.cger.2010.02.002.
- Ryb GE, Dischinger PC, Burch CA, Kerns TJ, Kufera J, Andersen D. Frailty and injury causation. Ann Adv Automot Med. 2012;56:175-81.
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Janssen TL, Hosseinzoi E, Vos DI, Veen EJ, Mulder PGH, van der Holst AM, van der Laan L. The importance of increased awareness for delirium in elderly patients with rib fractures after blunt chest wall trauma: a retrospective cohort study on risk factors and outcomes. BMC Emerg Med. 2019 Jun 13;19(1):34. doi: 10.1186/s12873-019-0248-z.
- Keller BA, Kabagambe SK, Becker JC, Chen YJ, Goodman LF, Clark-Wronski JM, Furukawa K, Stark RA, Rahm AL, Hirose S, Raff GW. Intercostal nerve cryoablation versus thoracic epidural catheters for postoperative analgesia following pectus excavatum repair: Preliminary outcomes in twenty-six cryoablation patients. J Pediatr Surg. 2016 Dec;51(12):2033-2038. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.09.034. Epub 2016 Sep 28.
- Harbaugh CM, Johnson KN, Kein CE, Jarboe MD, Hirschl RB, Geiger JD, Gadepalli SK. Comparing outcomes with thoracic epidural and intercostal nerve cryoablation after Nuss procedure. J Surg Res. 2018 Nov;231:217-223. doi: 10.1016/j.jss.2018.05.048. Epub 2018 Jun 21.
- Vossler JD, Zhao FZ. Intercostal nerve cryoablation for control of traumatic rib fracture pain: A case report. Trauma Case Rep. 2019 Jul 31;23:100229. doi: 10.1016/j.tcr.2019.100229. eCollection 2019 Oct.
- Koethe Y, Mannes AJ, Wood BJ. Image-guided nerve cryoablation for post-thoracotomy pain syndrome. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Jun;37(3):843-6. doi: 10.1007/s00270-013-0718-8. Epub 2013 Aug 17.
- Byas-Smith MG, Gulati A. Ultrasound-guided intercostal nerve cryoablation. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1033-5. doi: 10.1213/01.ane.0000237290.68166.c2.
- Pieracci FM, Leasia K, Bauman Z, Eriksson EA, Lottenberg L, Majercik S, Powell L, Sarani B, Semon G, Thomas B, Zhao F, Dyke C, Doben AR. A multicenter, prospective, controlled clinical trial of surgical stabilization of rib fractures in patients with severe, nonflail fracture patterns (Chest Wall Injury Society NONFLAIL). J Trauma Acute Care Surg. 2020 Feb;88(2):249-257. doi: 10.1097/TA.0000000000002559.
- Marasco SF, Martin K, Niggemeyer L, Summerhayes R, Fitzgerald M, Bailey M. Impact of rib fixation on quality of life after major trauma with multiple rib fractures. Injury. 2019 Jan;50(1):119-124. doi: 10.1016/j.injury.2018.11.005. Epub 2018 Nov 3.
- Liou RJ, Earley MJ, Forrester JD. Effect of climate on surgical site infections and anticipated increases in the United States. Sci Rep. 2022 Nov 16;12(1):19698. doi: 10.1038/s41598-022-24255-w.
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