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Cryoablation percutanée précoce pour le contrôle de la douleur après une fracture des côtes chez les patients âgés (EPERC)

9 mars 2026 mis à jour par: Joseph Forrester, Stanford University
Le but de cette étude est de fournir un contrôle de la douleur à long terme aux patients âgés souffrant de fractures des côtes afin de minimiser leur risque de complications et de les ramener à la capacité fonctionnelle de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est de fournir un contrôle de la douleur à long terme aux patients âgés souffrant de fractures des côtes afin de minimiser leur risque de complications et de les ramener à la capacité fonctionnelle de base. Pour ce faire, nous proposons une solution peu invasive appelée cryoneurolyse. En appliquant directement la cryoneurolyse froide sur les nerfs, cela peut détruire les axones nerveux, entraînant une dégénérescence wallérienne du nerf distal sans déformer le tissu épineural ou périneural. L'application de la cryoneurolyse aidera à réduire la quantité de narcotiques dont le patient aurait besoin et conduira potentiellement à une meilleure qualité de vie après la blessure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion:

  • Patients de plus de 65 ans présentant une fracture aiguë des côtes 3, 4, 5, 6, 7, 8 ou 9.
  • Score de douleur supérieur ou égal à 5
  • Présentation et admission au service des urgences de Stanford

Exclusion:

  • Preuve radiographique de métastases aux côtes
  • Score sur l'échelle de coma de Glasgow (GCS) < 13
  • Patients subissant une stabilisation chirurgicale des fractures des côtes (SSRF)
  • Fractures des côtes situées à moins de 3 cm de l'apophyse épineuse
  • Coagulopathie (INR > 1,5, Pat < 100)
  • Autres facteurs excluant la cryoablation à la discrétion du radiologue interventionnel (RI) présent
  • Patients qui n'ont pas de fractures des côtes 3, 4, 5, 6, 7, 8 ou 9.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ICN percutanée guidée par l'image (pICN) : Groupe A
Les patients qui ont été admis après une blessure traumatique, avec des fractures de côtes identifiées, qui sont> = 65 ans seront randomisés dans le groupe de cryoneurolyse percutanée guidée par l'image (pICN) dans les 72 heures suivant la présentation.
Les patients se verront proposer une solution peu invasive connue sous le nom de cryoneurolyse. En appliquant directement une sonde de cryoneurolyse froide sur les nerfs, l'axone est détruit, entraînant une dégénérescence wallérienne du nerf distal sans déformer le tissu épineurial ou périneural. L'application de la cryoneurolyse aidera à réduire la quantité de narcotiques que le patient devrait prendre et lui fournira à la place un contrôle de la douleur à plus long terme avec un risque minimal.
Comparateur actif: Norme de soins : Groupe B
Les patients qui ont été admis après une blessure traumatique, avec des fractures de côtes identifiées, qui sont >= 65 ans seront randomisés dans le groupe de soins standard dans les 72 heures suivant la présentation.
Les patients recevront des soins standard réguliers à l'hôpital de Stanford avec un suivi à long terme assuré au Stanford Center for Reconstruction après une blessure à la paroi thoracique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur aiguë évaluée par le score numérique de douleur
Délai: Sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 mois)

Le patient sera invité à verbaliser son score de douleur numérique le jour de sa sortie de l'hôpital. La douleur est mesurée sur une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus intense.

Remarque : Le moment de la sortie de l'hôpital varie d'un patient à l'autre, car il s'agit de patients polytraumatisés.

Sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des équivalents narcotiques
Délai: Sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 mois), 1 mois, 3 mois, 12 mois après la sortie de l'hôpital
Équivalents narcotiques oraux quotidiens
Sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 mois), 1 mois, 3 mois, 12 mois après la sortie de l'hôpital
Score de l'échelle de Glasgow Outcome Scale étendue (GOS-E)
Délai: 1 mois, 3 mois, 12 mois (tous à compter de la sortie de l'hôpital)

L'échelle de Glasgow (GOS) est une échelle globale pour le résultat fonctionnel qui classe l'état du patient en cinq catégories : Décès, État végétatif, Handicap sévère, Handicap modéré ou Bon rétablissement. L'échelle de Glasgow étendue (GOSE) offre une catégorisation plus détaillée en huit catégories en subdivisant les catégories de handicap sévère, handicap modéré et bon rétablissement en une catégorie inférieure et supérieure :

  1. Décès (D)
  2. État végétatif (EV)
  3. Handicap sévère inférieur (HS -)
  4. Handicap sévère supérieur (HS +)
  5. Handicap modéré inférieur (HM -)
  6. Handicap modéré supérieur (HM +)
  7. Bon rétablissement inférieur (BR -)
  8. Bon rétablissement supérieur (BR +)

Le questionnaire sera administré au patient par le personnel d'étude/clinique à la sortie de l'hôpital.

1 mois, 3 mois, 12 mois (tous à compter de la sortie de l'hôpital)
Mortalité à 30 jours
Délai: 1 mois après la sortie de l'hôpital
Sera obtenu à partir de l'examen du dossier après la sortie
1 mois après la sortie de l'hôpital
Nombre de participants nécessitant une admission en soins intensifs
Délai: 1 mois après la sortie de l'hôpital
Sera obtenu à partir de l'examen du dossier médical après la sortie
1 mois après la sortie de l'hôpital
Durée de séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 mois
La durée du séjour sera obtenue à partir du dossier du patient après sa sortie et dépendra du niveau de soins requis pour la récupération de ses blessures.
Jusqu'à 1 mois
Nombre de participants avec une réadmission spécifique aux côtes dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: 1 mois après la sortie de l'hôpital
Le patient sera réadmis à l'hôpital si le niveau de douleur est lié à des blessures spécifiques aux côtes telles que l'hémothorax et la pneumonie.
1 mois après la sortie de l'hôpital
Le Questionnaire de la Douleur de McGill (MPQ) et l'Indice d'Évaluation de la Douleur (PRI) - Score
Délai: 1 mois, 3 mois, 12 mois (tous après la sortie de l'hôpital)
Le Questionnaire de la douleur de McGill (MPQ) est un instrument validé de 20 questions pour quantifier la douleur subjective, et le système de notation produit un indice d'évaluation de la douleur (PRI) classé comme Léger, Modéré ou Sévère. Le questionnaire sera administré au patient par le personnel de l'étude/clinique lors des suivis à 1 mois, 3 mois et 12 mois. À partir des questionnaires, les scores d'intensité de la douleur actuelle de McGill (PPI), sensoriels, affectifs et de l'échelle visuelle analogique seront calculés et rapportés. Les scores PPI et de l'échelle visuelle analogique sont sur une échelle de 0 à 10, les scores sensoriels sur une échelle de 0 à 33, et les scores affectifs sur une échelle de 0 à 12. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense pour tous les scores de McGill.
1 mois, 3 mois, 12 mois (tous après la sortie de l'hôpital)
Score de l'échelle de l'enquête sur la santé en version abrégée (SF-12)
Délai: 1 mois, 3 mois, 12 mois (tous à partir de la sortie de l'hôpital)
Le questionnaire de santé SF-12 est un score composite largement utilisé pour évaluer l'état de santé général. Le score composite est basé sur 8 domaines évalués dans le questionnaire SF-12, qui sera administré au patient par le personnel de l'étude/du service clinique lors de la sortie. Le score composite est divisé en deux scores synthétiques : le score synthétique physique (PCS) et le score synthétique mental (MCS). Les deux scores sont sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure qualité de vie liée à la santé mentale (MCS) ou physique (PCS). Les moyennes des deux scores sont standardisées à 50 avec un écart-type de 10.
1 mois, 3 mois, 12 mois (tous à partir de la sortie de l'hôpital)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph D Forrester, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Nishita Kothary, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2020

Première publication (Réel)

22 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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