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Cryoablation percutanée précoce pour le contrôle de la douleur après une fracture des côtes chez les patients âgés

7 décembre 2023 mis à jour par: Joseph Forrester, Stanford University
Le but de cette étude est de fournir un contrôle de la douleur à long terme aux patients âgés souffrant de fractures des côtes afin de minimiser leur risque de complications et de les ramener à la capacité fonctionnelle de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de fournir un contrôle de la douleur à long terme aux patients âgés souffrant de fractures des côtes afin de minimiser leur risque de complications et de les ramener à la capacité fonctionnelle de base. Pour ce faire, nous proposons une solution peu invasive appelée cryoneurolyse. En appliquant directement la cryoneurolyse froide sur les nerfs, cela peut détruire les axones nerveux, entraînant une dégénérescence wallérienne du nerf distal sans déformer le tissu épineural ou périneural. L'application de la cryoneurolyse aidera à réduire la quantité de narcotiques dont le patient aurait besoin et conduira potentiellement à une meilleure qualité de vie après la blessure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion:

  • Patients de plus de 65 ans présentant une fracture aiguë des côtes 3, 4, 5, 6, 7, 8 ou 9.
  • Score de douleur supérieur ou égal à 5
  • Présentation et admission au service des urgences de Stanford

Exclusion:

  • Preuve radiographique de métastases aux côtes
  • Score sur l'échelle de coma de Glasgow (GCS) < 13
  • Patients subissant une stabilisation chirurgicale des fractures des côtes (SSRF)
  • Fractures des côtes situées à moins de 3 cm de l'apophyse épineuse
  • Coagulopathie (INR > 1,5, Pat < 100)
  • Autres facteurs excluant la cryoablation à la discrétion du radiologue interventionnel (RI) présent
  • Patients qui n'ont pas de fractures des côtes 3, 4, 5, 6, 7, 8 ou 9.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ICN percutanée guidée par l'image (pICN) : Groupe A
Les patients qui ont été admis après une blessure traumatique, avec des fractures de côtes identifiées, qui sont> = 65 ans seront randomisés dans le groupe de cryoneurolyse percutanée guidée par l'image (pICN) dans les 72 heures suivant la présentation.
Radiation: Cryoneurolyse
Les patients se verront proposer une solution peu invasive connue sous le nom de cryoneurolyse. En appliquant directement une sonde de cryoneurolyse froide sur les nerfs, l'axone est détruit, entraînant une dégénérescence wallérienne du nerf distal sans déformer le tissu épineurial ou périneural. L'application de la cryoneurolyse aidera à réduire la quantité de narcotiques que le patient devrait prendre et lui fournira à la place un contrôle de la douleur à plus long terme avec un risque minimal.
Comparateur actif: Norme de soins : Groupe B
Les patients qui ont été admis après une blessure traumatique, avec des fractures de côtes identifiées, qui sont >= 65 ans seront randomisés dans le groupe de soins standard dans les 72 heures suivant la présentation.
Autre: Norme de soins
Les patients recevront des soins standard réguliers à l'hôpital de Stanford avec un suivi à long terme assuré au Stanford Center for Reconstruction après une blessure à la paroi thoracique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur aiguë évaluée par un score numérique de douleur
Délai: 12 mois
Le patient sera invité à verbaliser son score numérique de douleur quotidiennement après sa sortie et lors des visites de suivi. Douleur mesurée sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur.
12 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 mois
La durée du séjour sera obtenue à partir du dossier du patient après sa sortie et dépendra du niveau de soins requis pour le rétablissement de ses blessures.
Jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 1 mois
Sera obtenu à partir de l'examen du dossier après la sortie
1 mois
Nombre de participants nécessitant une admission aux soins intensifs
Délai: 1 mois
Sera obtenu à partir de l'examen du dossier après la sortie
1 mois
Utilisation d'équivalents de stupéfiants
Délai: 12 mois
Équivalents narcotiques oraux le jour de la sortie.
12 mois
Réadmission spécifique à une côte de 30 jours
Délai: 1 mois
Incidence de la réadmission. Le patient sera réadmis à l'hôpital si le niveau de douleur est lié à des blessures spécifiques aux côtes telles que l'hémothorax et la pneumonie.
1 mois
Score de l'échelle du questionnaire sur la douleur de McGill (MPQ) et de l'indice d'évaluation de la douleur (PRI)
Délai: 12 mois
Le questionnaire sur la douleur de McGill (MPQ) est un instrument validé de 20 questions pour quantifier la douleur subjective et le système de notation donne un score d'indice d'évaluation de la douleur (PRI) entre léger, modéré ou sévère. Le questionnaire sera administré au patient par le personnel de l'étude/clinique à sa sortie. Le système de notation donne un score d'indice d'évaluation de la douleur (PRI) entre 0 et 50 utilisé pour suivre temporellement la douleur, des scores plus élevés correspondent à des niveaux de douleur plus élevés.
12 mois
Score de l'échelle de résultats étendue de Glasgow (GOS-E)
Délai: 12 mois

L'échelle de résultats de Glasgow (GOS) est une échelle globale de résultats fonctionnels qui évalue l'état du patient dans l'une des cinq catégories suivantes : mort, état végétatif, incapacité grave, incapacité modérée ou bon rétablissement. Le GOS étendu (GOSE) fournit une catégorisation plus détaillée en huit catégories en subdivisant les catégories d'invalidité grave, d'invalidité modérée et de bon rétablissement en une catégorie inférieure et supérieure :

  1. Mort (D)
  2. État végétatif (VS)
  3. Invalidité sévère inférieure (SD -)
  4. Invalidité sévère supérieure (SD +)
  5. Invalidité modérée inférieure ( MD -)
  6. Invalidité modérée supérieure ( MD +)
  7. Bonne récupération inférieure (GR -)
  8. Bon recouvrement supérieur (GR+)

Le questionnaire sera administré au patient par le personnel de l'étude/clinique à sa sortie.
12 mois
Score abrégé de l'échelle de l'enquête sur la santé (SF-12)
Délai: 12 mois

Le questionnaire court sur la santé en 12 items est un score composite largement utilisé pour évaluer l'état de santé général. Le score composite est basé sur les scores de 8 domaines contenus dans le questionnaire SF-12, qui sera administré au patient par le personnel de l'étude/clinique à sa sortie.

Le score varie de 1 (Excellent) à 5 (Médiocre), 1 (Oui, beaucoup limité) à 3 (Non, pas limité du tout), 1 (Oui) 2 (Non), 1 (Pas du tout) à 5 ( Extrêmement), 1 (Tout le temps) à 6 (Aucun du temps) et 1 (Tout le temps) à 5 (Aucun du temps).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph D Forrester, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Nishita Kothary, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2020

Première publication (Réel)

22 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 57099

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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