Časná perkutánní kryoablace pro kontrolu bolesti po zlomeninách žeber u starších pacientů (EPERC)
9. března 2026 aktualizováno: Joseph Forrester, Stanford University
Účelem této studie je poskytnout dlouhodobou kontrolu bolesti u starších pacientů se zlomeninami žeber s cílem minimalizovat jejich riziko komplikací a vrátit je k základní funkční kapacitě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je poskytnout dlouhodobou kontrolu bolesti u starších pacientů se zlomeninami žeber s cílem minimalizovat jejich riziko komplikací a vrátit je do výchozí funkční kapacity.
Abychom toho dosáhli, nabídli bychom minimálně invazivní řešení známé jako kryoneurolýza.
Přímou aplikací studené kryoneurolýzy na nervy to může zničit nervové axony, což má za následek Wallerovu degeneraci distálního nervu bez deformace epineurální nebo perineuriální tkáně.
Aplikace kryoneurolýzy pomůže snížit množství narkotik, které by pacient potřeboval, a potenciálně povede k lepší poúrazové kvalitě života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Zařazení:
- Pacienti starší 65 let s jakoukoli akutní zlomeninou žeber 3, 4, 5, 6, 7, 8 nebo 9.
- Skóre bolesti vyšší nebo rovné 5
- Představení a přijetí na Stanfordské pohotovostní oddělení
Vyloučení:
- Rentgenový průkaz metastázy do žeber
- Skóre Glasgow Coma Scale (GCS) < 13
- Pacienti podstupující chirurgickou stabilizaci zlomenin žeber (SSRF)
- Zlomeniny žeber lokalizované < 3 cm od trnového výběžku
- Koagulopatie (INR >1,5, pat < 100)
- Další faktory vylučující kryoablace u ošetřujícího intervenčního radiologa (IR) dle uvážení
- Pacienti, kteří nemají žádné zlomeniny žeber 3, 4, 5, 6, 7, 8 nebo 9.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obrazem řízená perkutánní ICN (pICN): Skupina A
Pacienti, kteří byli přijati po traumatickém poranění, s identifikovanými zlomeninami žeber, ve věku >= 65 let, budou randomizováni do skupiny perkutánní obrazem řízená kryoneurolýza (pICN) do 72 hodin od prezentace.
|
Pacientům bude nabídnuto minimálně invazivní řešení známé jako kryoneurolýza.
Přímou aplikací studené kryoneurolytické sondy na nervy je axon zničen, což má za následek Wallerovu degeneraci distálního nervu bez deformace epineuriální nebo perineuriální tkáně.
Aplikace kryoneurolýzy pomůže snížit množství narkotik, které by pacient musel užívat, a místo toho mu poskytne dlouhodobější kontrolu bolesti s minimálním rizikem.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče: Skupina B
Pacienti, kteří byli přijati po traumatickém poranění s identifikovanými zlomeninami žeber, kteří jsou ve věku >= 65 let, budou randomizováni do skupiny se standardní péčí do 72 hodin od prezentace.
|
Pacientům bude poskytována běžná standardní péče ve Stanfordské nemocnici s dlouhodobým sledováním ve Stanfordském centru pro rekonstrukci po poranění hrudní stěny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní bolest hodnocená pomocí numerické škály bolesti
Časové okno: Propouštění z nemocnice (až 1 měsíc)
|
Pacient bude požádán, aby v den propuštění z nemocnice verbalizoval své číselné skóre bolesti. Bolest se měří na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest. Poznámka: Načasování propuštění z nemocnice se liší pacient od pacienta, protože se jedná o polytraumata. |
Propouštění z nemocnice (až 1 měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití narkotických ekvivalentů
Časové okno: Propouštění z nemocnice (do 1 měsíce), 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Denní ekvivalenty perorálních narkotik
|
Propouštění z nemocnice (do 1 měsíce), 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Skóre Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců (vše od propuštění z nemocnice)
|
Glasgowská škála výsledků (GOS) je globální škála funkčních výsledků, která hodnotí stav pacienta do jedné z pěti kategorií: Úmrtí, Vegetativní stav, Těžké postižení, Střední postižení nebo Dobré zotavení. Rozšířená GOS (GOSE) poskytuje podrobnější kategorizaci do osmi kategorií rozdělením kategorií těžkého postižení, středního postižení a dobrého zotavení na dolní a horní kategorii:
Dotazník bude pacientovi administrován studijním/klinickým personálem při propuštění. |
1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců (vše od propuštění z nemocnice)
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc po propuštění z nemocnice
|
Získáno z přehledu grafu po propuštění
|
1 měsíc po propuštění z nemocnice
|
|
Počet účastníků vyžadujících přijetí na JIP
Časové okno: 1 měsíc po propuštění z nemocnice
|
Získáno z přehledu grafů po propuštění
|
1 měsíc po propuštění z nemocnice
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Délka pobytu bude získána z pacientova záznamu po propuštění a bude záviset na úrovni péče potřebné pro zotavení z jejich zranění.
|
Až 1 měsíc
|
|
Počet účastníků s žebro-specifickou readmisí do 30 dnů po propuštění
Časové okno: 1 měsíc po propuštění z nemocnice
|
Pacient bude znovu přijat do nemocnice, pokud úroveň bolesti souvisí s poraněními specifickými pro žebra, jako je hemotorax a pneumonie.
|
1 měsíc po propuštění z nemocnice
|
|
McGillův dotazník bolesti (MPQ) a skóre škály indexu hodnocení bolesti (PRI)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců (vše od propuštění z nemocnice)
|
McGillův dotazník bolesti (MPQ) je validovaný 20bodový nástroj pro kvantifikaci subjektivní bolesti a jeho bodovací systém poskytuje index hodnocení bolesti (PRI) s výsledky Mírná, Střední nebo Silná.
Dotazník bude pacientovi administrován studijním/klinickým personálem při 1měsíční, 3měsíční a 12měsíční kontrole.
Pomocí dotazníků budou vypočítány a vyhodnoceny skóre McGillovy současné intenzity bolesti (PPI), Senzorické, Afektivní a Vizuální analogové škály.
Skóre PPI a Vizuální analogové škály jsou na stupnici 0-10, Senzorická skóre na stupnici 0-33 a Afektivní skóre na stupnici 0-12.
Vyšší skóre u všech McGillových hodnocení indikují horší bolest.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců (vše od propuštění z nemocnice)
|
|
Skóre dotazníku o zdraví krátké verze (SF-12)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců (vše od propuštění z nemocnice)
|
12bodový krátký dotazník zdravotního stavu je široce používaný složený skóre pro měření celkového zdraví.
Složené skóre je založeno na 8 doménových skórech obsažených v dotazníku SF-12, který bude pacientovi podán studijním/klinickým personálem při propuštění.
Složené skóre je rozděleno na dvě sumární skóre: Sumární fyzická složka (PCS) a Sumární psychická složka (MCS).
Obě skóre jsou na škále 0-100, přičemž vyšší skóre představují lepší kvalitu života související s duševním zdravím (MCS) nebo fyzickým zdravím (PCS).
Průměry obou skóre jsou standardizovány na 50 se směrodatnou odchylkou 10.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců (vše od propuštění z nemocnice)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph D Forrester, MD, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Nishita Kothary, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Galvagno SM Jr, Smith CE, Varon AJ, Hasenboehler EA, Sultan S, Shaefer G, To KB, Fox AD, Alley DE, Ditillo M, Joseph BA, Robinson BR, Haut ER. Pain management for blunt thoracic trauma: A joint practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma and Trauma Anesthesiology Society. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Nov;81(5):936-951. doi: 10.1097/TA.0000000000001209.
- Witt CE, Bulger EM. Comprehensive approach to the management of the patient with multiple rib fractures: a review and introduction of a bundled rib fracture management protocol. Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Jan 5;2(1):e000064. doi: 10.1136/tsaco-2016-000064. eCollection 2017.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Ilfeld BM, Preciado J, Trescot AM. Novel cryoneurolysis device for the treatment of sensory and motor peripheral nerves. Expert Rev Med Devices. 2016 Aug;13(8):713-25. doi: 10.1080/17434440.2016.1204229. Epub 2016 Jul 13.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Todd SR, McNally MM, Holcomb JB, Kozar RA, Kao LS, Gonzalez EA, Cocanour CS, Vercruysse GA, Lygas MH, Brasseaux BK, Moore FA. A multidisciplinary clinical pathway decreases rib fracture-associated infectious morbidity and mortality in high-risk trauma patients. Am J Surg. 2006 Dec;192(6):806-11. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.08.048.
- Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. Prolonged pain and disability are common after rib fractures. Am J Surg. 2013 May;205(5):511-5; discusssion 515-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.12.007.
- Gordy S, Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. The contribution of rib fractures to chronic pain and disability. Am J Surg. 2014 May;207(5):659-62; discussion 662-3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.012. Epub 2014 Jan 31.
- Marasco S, Lee G, Summerhayes R, Fitzgerald M, Bailey M. Quality of life after major trauma with multiple rib fractures. Injury. 2015 Jan;46(1):61-5. doi: 10.1016/j.injury.2014.06.014. Epub 2014 Jun 21.
- Sharma OP, Oswanski MF, Jolly S, Lauer SK, Dressel R, Stombaugh HA. Perils of rib fractures. Am Surg. 2008 Apr;74(4):310-4. doi: 10.1177/000313480807400406.
- Holcomb JB, McMullin NR, Kozar RA, Lygas MH, Moore FA. Morbidity from rib fractures increases after age 45. J Am Coll Surg. 2003 Apr;196(4):549-55. doi: 10.1016/S1072-7515(02)01894-X.
- Stawicki SP, Grossman MD, Hoey BA, Miller DL, Reed JF 3rd. Rib fractures in the elderly: a marker of injury severity. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):805-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52223.x.
- Bulger EM, Arneson MA, Mock CN, Jurkovich GJ. Rib fractures in the elderly. J Trauma. 2000 Jun;48(6):1040-6; discussion 1046-7. doi: 10.1097/00005373-200006000-00007.
- Liman ST, Kuzucu A, Tastepe AI, Ulasan GN, Topcu S. Chest injury due to blunt trauma. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Mar;23(3):374-8. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00813-8.
- Van Vledder MG, Kwakernaak V, Hagenaars T, Van Lieshout EMM, Verhofstad MHJ; South West Netherlands Trauma Region Study Group. Patterns of injury and outcomes in the elderly patient with rib fractures: a multicenter observational study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Aug;45(4):575-583. doi: 10.1007/s00068-018-0969-9. Epub 2018 Jun 15.
- de Jong MB, Kokke MC, Hietbrink F, Leenen LP. Surgical Management of Rib Fractures: Strategies and Literature Review. Scand J Surg. 2014 Jun;103(2):120-125. doi: 10.1177/1457496914531928. Epub 2014 Apr 29.
- Shi HH, Esquivel M, Staudenmayer KL, Spain DA. Effects of mechanism of injury and patient age on outcomes in geriatric rib fracture patients. Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Mar 16;2(1):e000074. doi: 10.1136/tsaco-2016-000074. eCollection 2017.
- Tignanelli CJ, Rix A, Napolitano LM, Hemmila MR, Ma S, Kummerfeld E. Association Between Adherence to Evidence-Based Practices for Treatment of Patients With Traumatic Rib Fractures and Mortality Rates Among US Trauma Centers. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201316. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1316.
- Pieracci FM, Majercik S, Ali-Osman F, Ang D, Doben A, Edwards JG, French B, Gasparri M, Marasco S, Minshall C, Sarani B, Tisol W, VanBoerum DH, White TW. Consensus statement: Surgical stabilization of rib fractures rib fracture colloquium clinical practice guidelines. Injury. 2017 Feb;48(2):307-321. doi: 10.1016/j.injury.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27. No abstract available.
- Chen Zhu R, de Roulet A, Ogami T, Khariton K. Rib fixation in geriatric trauma: Mortality benefits for the most vulnerable patients. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Jul;89(1):103-110. doi: 10.1097/TA.0000000000002666.
- Kulminski AM, Ukraintseva SV, Kulminskaya IV, Arbeev KG, Land K, Yashin AI. Cumulative deficits better characterize susceptibility to death in elderly people than phenotypic frailty: lessons from the Cardiovascular Health Study. J Am Geriatr Soc. 2008 May;56(5):898-903. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01656.x. Epub 2008 Mar 21.
- Farhat JS, Velanovich V, Falvo AJ, Horst HM, Swartz A, Patton JH Jr, Rubinfeld IS. Are the frail destined to fail? Frailty index as predictor of surgical morbidity and mortality in the elderly. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jun;72(6):1526-30; discussion 1530-1. doi: 10.1097/TA.0b013e3182542fab.
- Abellan van Kan G, Rolland Y, Houles M, Gillette-Guyonnet S, Soto M, Vellas B. The assessment of frailty in older adults. Clin Geriatr Med. 2010 May;26(2):275-86. doi: 10.1016/j.cger.2010.02.002.
- Ryb GE, Dischinger PC, Burch CA, Kerns TJ, Kufera J, Andersen D. Frailty and injury causation. Ann Adv Automot Med. 2012;56:175-81.
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Janssen TL, Hosseinzoi E, Vos DI, Veen EJ, Mulder PGH, van der Holst AM, van der Laan L. The importance of increased awareness for delirium in elderly patients with rib fractures after blunt chest wall trauma: a retrospective cohort study on risk factors and outcomes. BMC Emerg Med. 2019 Jun 13;19(1):34. doi: 10.1186/s12873-019-0248-z.
- Keller BA, Kabagambe SK, Becker JC, Chen YJ, Goodman LF, Clark-Wronski JM, Furukawa K, Stark RA, Rahm AL, Hirose S, Raff GW. Intercostal nerve cryoablation versus thoracic epidural catheters for postoperative analgesia following pectus excavatum repair: Preliminary outcomes in twenty-six cryoablation patients. J Pediatr Surg. 2016 Dec;51(12):2033-2038. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.09.034. Epub 2016 Sep 28.
- Harbaugh CM, Johnson KN, Kein CE, Jarboe MD, Hirschl RB, Geiger JD, Gadepalli SK. Comparing outcomes with thoracic epidural and intercostal nerve cryoablation after Nuss procedure. J Surg Res. 2018 Nov;231:217-223. doi: 10.1016/j.jss.2018.05.048. Epub 2018 Jun 21.
- Vossler JD, Zhao FZ. Intercostal nerve cryoablation for control of traumatic rib fracture pain: A case report. Trauma Case Rep. 2019 Jul 31;23:100229. doi: 10.1016/j.tcr.2019.100229. eCollection 2019 Oct.
- Koethe Y, Mannes AJ, Wood BJ. Image-guided nerve cryoablation for post-thoracotomy pain syndrome. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Jun;37(3):843-6. doi: 10.1007/s00270-013-0718-8. Epub 2013 Aug 17.
- Byas-Smith MG, Gulati A. Ultrasound-guided intercostal nerve cryoablation. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1033-5. doi: 10.1213/01.ane.0000237290.68166.c2.
- Pieracci FM, Leasia K, Bauman Z, Eriksson EA, Lottenberg L, Majercik S, Powell L, Sarani B, Semon G, Thomas B, Zhao F, Dyke C, Doben AR. A multicenter, prospective, controlled clinical trial of surgical stabilization of rib fractures in patients with severe, nonflail fracture patterns (Chest Wall Injury Society NONFLAIL). J Trauma Acute Care Surg. 2020 Feb;88(2):249-257. doi: 10.1097/TA.0000000000002559.
- Marasco SF, Martin K, Niggemeyer L, Summerhayes R, Fitzgerald M, Bailey M. Impact of rib fixation on quality of life after major trauma with multiple rib fractures. Injury. 2019 Jan;50(1):119-124. doi: 10.1016/j.injury.2018.11.005. Epub 2018 Nov 3.
- Liou RJ, Earley MJ, Forrester JD. Effect of climate on surgical site infections and anticipated increases in the United States. Sci Rep. 2022 Nov 16;12(1):19698. doi: 10.1038/s41598-022-24255-w.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 57099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .