- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04482582
Vroege percutane cryoablatie voor pijnbestrijding na ribfracturen bij oudere patiënten (EPERC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
opname:
- Patiënten ouder dan 65 jaar met een acute ribfractuur van ribben 3,4,5,6,7,8 of 9.
- Pijnscore hoger dan of gelijk aan 5
- Presenteren en opgenomen op Stanford Emergency Department
Uitsluiting:
- Radiografisch bewijs van metastase naar ribben
- Glasgow Coma Scale (GCS)-score < 13
- Patiënten die chirurgische stabilisatie van ribfracturen (SSRF) ondergaan
- Ribfracturen op < 3 cm van processus spinosus
- Coagulopathie (INR >1,5, Pat <100)
- Andere factoren die cryoablatie uitsluiten naar goeddunken van de aanwezige interventieradioloog (IR).
- Patiënten die geen ribfracturen van ribben 3,4,5,6,7,8 of 9 hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beeldgeleide percutane ICN (pICN): Groep A
Patiënten die zijn opgenomen na een traumatisch letsel, waarbij ribfracturen zijn vastgesteld, die >= 65 jaar oud zijn, zullen binnen 72 uur na presentatie worden gerandomiseerd naar percutane beeldgeleide cryoneurolyse (pICN)-groep.
|
Patiënten krijgen een minimaal invasieve oplossing aangeboden die bekend staat als cryoneurolyse.
Door een koude cryoneurolyse-sonde rechtstreeks op de zenuwen aan te brengen, wordt het axon vernietigd, wat resulteert in Walleriaanse degeneratie van de distale zenuw zonder epineuriaal of perineuriaal weefsel te vervormen.
Toepassing van cryoneurolyse zal helpen de hoeveelheid verdovende middelen die de patiënt zou moeten innemen te verminderen en in plaats daarvan pijnbestrijding op langere termijn te bieden met minimaal risico.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard: Groep B
Patiënten die zijn opgenomen na een traumatisch letsel, waarbij ribfracturen zijn vastgesteld, die >= 65 jaar oud zijn, worden binnen 72 uur na presentatie gerandomiseerd naar de standaardbehandelingsgroep.
|
Patiënten krijgen reguliere standaardzorg in het Stanford Hospital met langdurige follow-up in het Stanford Center for Reconstruction after Chest Wall Injury.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute pijn beoordeeld met numerieke pijnscore
Tijdsspanne: Ziekenhuisontslag (tot 1 maand)
|
De patiënt wordt gevraagd om zijn of haar numerieke pijnscore te verwoorden op de dag van ontslag uit het ziekenhuis. Pijn wordt gemeten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn. Opmerking: Het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis verschilt per patiënt, aangezien dit polytraumapatiënten zijn. |
Ziekenhuisontslag (tot 1 maand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van narcotische equivalenten
Tijdsspanne: Ziekenhuisontslag (tot 1 maand), 1 maand, 3 maanden, 12 maanden na ziekenhuisontslag
|
Dagelijkse orale narcotische equivalenten
|
Ziekenhuisontslag (tot 1 maand), 1 maand, 3 maanden, 12 maanden na ziekenhuisontslag
|
|
De Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) Score
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 12 maanden (allen vanaf ziekenhuisontslag)
|
De Glasgow Outcome Scale (GOS) is een wereldwijde schaal voor functionele uitkomsten die de patiëntstatus indeelt in een van de vijf categorieën: Overleden, Vegetatieve Toestand, Ernstige Beperking, Matige Beperking of Goed Herstel. De Uitgebreide GOS (GOSE) biedt een meer gedetailleerde categorisering in acht categorieën door de categorieën ernstige beperking, matige beperking en goed herstel verder onder te verdelen in een lagere en hogere categorie:
De vragenlijst zal aan de patiënt worden afgenomen door studie-/klinisch personeel bij ontslag uit het ziekenhuis. |
1 maand, 3 maanden, 12 maanden (allen vanaf ziekenhuisontslag)
|
|
30-dagen sterfte
Tijdsspanne: 1 maand na ziekenhuisontslag
|
Wordt verkregen uit dossieronderzoek na ontslag
|
1 maand na ziekenhuisontslag
|
|
Aantal deelnemers dat opname op de intensive care nodig heeft
Tijdsspanne: 1 maand na ziekenhuisontslag
|
Wordt verkregen uit de dossierrevisie na ontslag
|
1 maand na ziekenhuisontslag
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
De Verblijfsduur wordt verkregen uit het patiëntendossier na ontslag en is afhankelijk van het benodigde zorgniveau voor herstel van de verwondingen.
|
Tot 1 maand
|
|
Aantal deelnemers met een rib-specifieke heropname binnen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 1 maand na ziekenhuisontslag
|
De patiënt zal opnieuw in het ziekenhuis worden opgenomen als het pijnniveau verband houdt met ribspecifieke verwondingen zoals hemothorax en longontsteking.
|
1 maand na ziekenhuisontslag
|
|
De McGill Pijnvragenlijst (MPQ) en Pijnscore-index (PRI) Schaal Score
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 12 maanden (alle vanaf ziekenhuisontslag)
|
De McGill Pain Questionnaire (MPQ) is een gevalideerd instrument met 20 vragen om subjectieve pijn te kwantificeren, en het scoringssysteem levert een Pain Rating Index (PRI)-score op die varieert van Mild, Matig of Ernstig.
De vragenlijst zal aan de patiënt worden afgenomen door studie-/klinisch personeel tijdens de follow-ups na 1 maand, 3 maanden en 12 maanden. Met behulp van de vragenlijsten worden McGill Present Pain Intensity (PPI), Sensorische, Affectieve en Visual Analogue Scale-scores berekend en gerapporteerd. PPI- en Visual Analogue Scale-scores lopen op een schaal van 0-10, Sensorische scores op een schaal van 0-33, en Affectieve scores op een schaal van 0-12. Hogere scores duiden op ergere pijn voor alle McGill-scores. |
1 maand, 3 maanden, 12 maanden (alle vanaf ziekenhuisontslag)
|
|
Short Form (SF-12) Gezondheidsenquête Schaal Score
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 12 maanden (allemaal vanaf ziekenhuisontslag)
|
De 12-Item Short-Form Health Survey is een veelgebruikte samengestelde score die wordt gebruikt om de algehele gezondheid te meten.
De samengestelde score is gebaseerd op 8 domeinscores in de SF-12-vragenlijst, die aan de patiënt wordt voorgelegd door studie-/klinisch personeel bij ontslag.
De samengestelde score is onderverdeeld in twee samenvattende scores: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS).
Beide scores hebben een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere mentale gezondheidsgerelateerde (MCS) of fysieke gezondheidsgerelateerde (PCS) kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
De gemiddelden van beide scores zijn gestandaardiseerd op 50 met een standaardafwijking van 10.
|
1 maand, 3 maanden, 12 maanden (allemaal vanaf ziekenhuisontslag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph D Forrester, MD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Nishita Kothary, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Galvagno SM Jr, Smith CE, Varon AJ, Hasenboehler EA, Sultan S, Shaefer G, To KB, Fox AD, Alley DE, Ditillo M, Joseph BA, Robinson BR, Haut ER. Pain management for blunt thoracic trauma: A joint practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma and Trauma Anesthesiology Society. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Nov;81(5):936-951. doi: 10.1097/TA.0000000000001209.
- Witt CE, Bulger EM. Comprehensive approach to the management of the patient with multiple rib fractures: a review and introduction of a bundled rib fracture management protocol. Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Jan 5;2(1):e000064. doi: 10.1136/tsaco-2016-000064. eCollection 2017.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Ilfeld BM, Preciado J, Trescot AM. Novel cryoneurolysis device for the treatment of sensory and motor peripheral nerves. Expert Rev Med Devices. 2016 Aug;13(8):713-25. doi: 10.1080/17434440.2016.1204229. Epub 2016 Jul 13.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Todd SR, McNally MM, Holcomb JB, Kozar RA, Kao LS, Gonzalez EA, Cocanour CS, Vercruysse GA, Lygas MH, Brasseaux BK, Moore FA. A multidisciplinary clinical pathway decreases rib fracture-associated infectious morbidity and mortality in high-risk trauma patients. Am J Surg. 2006 Dec;192(6):806-11. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.08.048.
- Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. Prolonged pain and disability are common after rib fractures. Am J Surg. 2013 May;205(5):511-5; discusssion 515-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.12.007.
- Gordy S, Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. The contribution of rib fractures to chronic pain and disability. Am J Surg. 2014 May;207(5):659-62; discussion 662-3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.012. Epub 2014 Jan 31.
- Marasco S, Lee G, Summerhayes R, Fitzgerald M, Bailey M. Quality of life after major trauma with multiple rib fractures. Injury. 2015 Jan;46(1):61-5. doi: 10.1016/j.injury.2014.06.014. Epub 2014 Jun 21.
- Sharma OP, Oswanski MF, Jolly S, Lauer SK, Dressel R, Stombaugh HA. Perils of rib fractures. Am Surg. 2008 Apr;74(4):310-4. doi: 10.1177/000313480807400406.
- Holcomb JB, McMullin NR, Kozar RA, Lygas MH, Moore FA. Morbidity from rib fractures increases after age 45. J Am Coll Surg. 2003 Apr;196(4):549-55. doi: 10.1016/S1072-7515(02)01894-X.
- Stawicki SP, Grossman MD, Hoey BA, Miller DL, Reed JF 3rd. Rib fractures in the elderly: a marker of injury severity. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):805-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52223.x.
- Bulger EM, Arneson MA, Mock CN, Jurkovich GJ. Rib fractures in the elderly. J Trauma. 2000 Jun;48(6):1040-6; discussion 1046-7. doi: 10.1097/00005373-200006000-00007.
- Liman ST, Kuzucu A, Tastepe AI, Ulasan GN, Topcu S. Chest injury due to blunt trauma. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Mar;23(3):374-8. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00813-8.
- Van Vledder MG, Kwakernaak V, Hagenaars T, Van Lieshout EMM, Verhofstad MHJ; South West Netherlands Trauma Region Study Group. Patterns of injury and outcomes in the elderly patient with rib fractures: a multicenter observational study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Aug;45(4):575-583. doi: 10.1007/s00068-018-0969-9. Epub 2018 Jun 15.
- de Jong MB, Kokke MC, Hietbrink F, Leenen LP. Surgical Management of Rib Fractures: Strategies and Literature Review. Scand J Surg. 2014 Jun;103(2):120-125. doi: 10.1177/1457496914531928. Epub 2014 Apr 29.
- Shi HH, Esquivel M, Staudenmayer KL, Spain DA. Effects of mechanism of injury and patient age on outcomes in geriatric rib fracture patients. Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Mar 16;2(1):e000074. doi: 10.1136/tsaco-2016-000074. eCollection 2017.
- Tignanelli CJ, Rix A, Napolitano LM, Hemmila MR, Ma S, Kummerfeld E. Association Between Adherence to Evidence-Based Practices for Treatment of Patients With Traumatic Rib Fractures and Mortality Rates Among US Trauma Centers. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201316. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1316.
- Pieracci FM, Majercik S, Ali-Osman F, Ang D, Doben A, Edwards JG, French B, Gasparri M, Marasco S, Minshall C, Sarani B, Tisol W, VanBoerum DH, White TW. Consensus statement: Surgical stabilization of rib fractures rib fracture colloquium clinical practice guidelines. Injury. 2017 Feb;48(2):307-321. doi: 10.1016/j.injury.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27. No abstract available.
- Chen Zhu R, de Roulet A, Ogami T, Khariton K. Rib fixation in geriatric trauma: Mortality benefits for the most vulnerable patients. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Jul;89(1):103-110. doi: 10.1097/TA.0000000000002666.
- Kulminski AM, Ukraintseva SV, Kulminskaya IV, Arbeev KG, Land K, Yashin AI. Cumulative deficits better characterize susceptibility to death in elderly people than phenotypic frailty: lessons from the Cardiovascular Health Study. J Am Geriatr Soc. 2008 May;56(5):898-903. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01656.x. Epub 2008 Mar 21.
- Farhat JS, Velanovich V, Falvo AJ, Horst HM, Swartz A, Patton JH Jr, Rubinfeld IS. Are the frail destined to fail? Frailty index as predictor of surgical morbidity and mortality in the elderly. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jun;72(6):1526-30; discussion 1530-1. doi: 10.1097/TA.0b013e3182542fab.
- Abellan van Kan G, Rolland Y, Houles M, Gillette-Guyonnet S, Soto M, Vellas B. The assessment of frailty in older adults. Clin Geriatr Med. 2010 May;26(2):275-86. doi: 10.1016/j.cger.2010.02.002.
- Ryb GE, Dischinger PC, Burch CA, Kerns TJ, Kufera J, Andersen D. Frailty and injury causation. Ann Adv Automot Med. 2012;56:175-81.
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Janssen TL, Hosseinzoi E, Vos DI, Veen EJ, Mulder PGH, van der Holst AM, van der Laan L. The importance of increased awareness for delirium in elderly patients with rib fractures after blunt chest wall trauma: a retrospective cohort study on risk factors and outcomes. BMC Emerg Med. 2019 Jun 13;19(1):34. doi: 10.1186/s12873-019-0248-z.
- Keller BA, Kabagambe SK, Becker JC, Chen YJ, Goodman LF, Clark-Wronski JM, Furukawa K, Stark RA, Rahm AL, Hirose S, Raff GW. Intercostal nerve cryoablation versus thoracic epidural catheters for postoperative analgesia following pectus excavatum repair: Preliminary outcomes in twenty-six cryoablation patients. J Pediatr Surg. 2016 Dec;51(12):2033-2038. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.09.034. Epub 2016 Sep 28.
- Harbaugh CM, Johnson KN, Kein CE, Jarboe MD, Hirschl RB, Geiger JD, Gadepalli SK. Comparing outcomes with thoracic epidural and intercostal nerve cryoablation after Nuss procedure. J Surg Res. 2018 Nov;231:217-223. doi: 10.1016/j.jss.2018.05.048. Epub 2018 Jun 21.
- Vossler JD, Zhao FZ. Intercostal nerve cryoablation for control of traumatic rib fracture pain: A case report. Trauma Case Rep. 2019 Jul 31;23:100229. doi: 10.1016/j.tcr.2019.100229. eCollection 2019 Oct.
- Koethe Y, Mannes AJ, Wood BJ. Image-guided nerve cryoablation for post-thoracotomy pain syndrome. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Jun;37(3):843-6. doi: 10.1007/s00270-013-0718-8. Epub 2013 Aug 17.
- Byas-Smith MG, Gulati A. Ultrasound-guided intercostal nerve cryoablation. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1033-5. doi: 10.1213/01.ane.0000237290.68166.c2.
- Pieracci FM, Leasia K, Bauman Z, Eriksson EA, Lottenberg L, Majercik S, Powell L, Sarani B, Semon G, Thomas B, Zhao F, Dyke C, Doben AR. A multicenter, prospective, controlled clinical trial of surgical stabilization of rib fractures in patients with severe, nonflail fracture patterns (Chest Wall Injury Society NONFLAIL). J Trauma Acute Care Surg. 2020 Feb;88(2):249-257. doi: 10.1097/TA.0000000000002559.
- Marasco SF, Martin K, Niggemeyer L, Summerhayes R, Fitzgerald M, Bailey M. Impact of rib fixation on quality of life after major trauma with multiple rib fractures. Injury. 2019 Jan;50(1):119-124. doi: 10.1016/j.injury.2018.11.005. Epub 2018 Nov 3.
- Liou RJ, Earley MJ, Forrester JD. Effect of climate on surgical site infections and anticipated increases in the United States. Sci Rep. 2022 Nov 16;12(1):19698. doi: 10.1038/s41598-022-24255-w.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 57099
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .