Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege percutane cryoablatie voor pijnbestrijding na ribfracturen bij oudere patiënten (EPERC)

9 maart 2026 bijgewerkt door: Joseph Forrester, Stanford University
Het doel van deze studie is om langdurige pijnbeheersing te bieden aan oudere patiënten met ribfracturen om hun risico op complicaties te minimaliseren en hen terug te brengen naar de functionele capaciteit van de basislijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om langdurige pijnbestrijding te bieden voor oudere patiënten met ribfracturen om hun risico op complicaties te minimaliseren en hen terug te brengen naar hun functionele capaciteit. Om dit te doen, zouden we een minimaal invasieve oplossing bieden die bekend staat als cryoneurolyse. Door koude cryoneurolyse rechtstreeks op de zenuwen toe te passen, kan dit zenuwaxons vernietigen, wat resulteert in Walleriaanse degeneratie van de distale zenuw zonder epineuraal of perineuriaal weefsel te vervormen. De toepassing van cryoneurolyse zal helpen de hoeveelheid verdovende middelen die de patiënt nodig heeft te verminderen en kan mogelijk leiden tot een betere kwaliteit van leven na een blessure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

opname:

  • Patiënten ouder dan 65 jaar met een acute ribfractuur van ribben 3,4,5,6,7,8 of 9.
  • Pijnscore hoger dan of gelijk aan 5
  • Presenteren en opgenomen op Stanford Emergency Department

Uitsluiting:

  • Radiografisch bewijs van metastase naar ribben
  • Glasgow Coma Scale (GCS)-score < 13
  • Patiënten die chirurgische stabilisatie van ribfracturen (SSRF) ondergaan
  • Ribfracturen op < 3 cm van processus spinosus
  • Coagulopathie (INR >1,5, Pat <100)
  • Andere factoren die cryoablatie uitsluiten naar goeddunken van de aanwezige interventieradioloog (IR).
  • Patiënten die geen ribfracturen van ribben 3,4,5,6,7,8 of 9 hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beeldgeleide percutane ICN (pICN): Groep A
Patiënten die zijn opgenomen na een traumatisch letsel, waarbij ribfracturen zijn vastgesteld, die >= 65 jaar oud zijn, zullen binnen 72 uur na presentatie worden gerandomiseerd naar percutane beeldgeleide cryoneurolyse (pICN)-groep.
Patiënten krijgen een minimaal invasieve oplossing aangeboden die bekend staat als cryoneurolyse. Door een koude cryoneurolyse-sonde rechtstreeks op de zenuwen aan te brengen, wordt het axon vernietigd, wat resulteert in Walleriaanse degeneratie van de distale zenuw zonder epineuriaal of perineuriaal weefsel te vervormen. Toepassing van cryoneurolyse zal helpen de hoeveelheid verdovende middelen die de patiënt zou moeten innemen te verminderen en in plaats daarvan pijnbestrijding op langere termijn te bieden met minimaal risico.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard: Groep B
Patiënten die zijn opgenomen na een traumatisch letsel, waarbij ribfracturen zijn vastgesteld, die >= 65 jaar oud zijn, worden binnen 72 uur na presentatie gerandomiseerd naar de standaardbehandelingsgroep.
Patiënten krijgen reguliere standaardzorg in het Stanford Hospital met langdurige follow-up in het Stanford Center for Reconstruction after Chest Wall Injury.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute pijn beoordeeld met numerieke pijnscore
Tijdsspanne: Ziekenhuisontslag (tot 1 maand)

De patiënt wordt gevraagd om zijn of haar numerieke pijnscore te verwoorden op de dag van ontslag uit het ziekenhuis. Pijn wordt gemeten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn.

Opmerking: Het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis verschilt per patiënt, aangezien dit polytraumapatiënten zijn.

Ziekenhuisontslag (tot 1 maand)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van narcotische equivalenten
Tijdsspanne: Ziekenhuisontslag (tot 1 maand), 1 maand, 3 maanden, 12 maanden na ziekenhuisontslag
Dagelijkse orale narcotische equivalenten
Ziekenhuisontslag (tot 1 maand), 1 maand, 3 maanden, 12 maanden na ziekenhuisontslag
De Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) Score
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 12 maanden (allen vanaf ziekenhuisontslag)

De Glasgow Outcome Scale (GOS) is een wereldwijde schaal voor functionele uitkomsten die de patiëntstatus indeelt in een van de vijf categorieën: Overleden, Vegetatieve Toestand, Ernstige Beperking, Matige Beperking of Goed Herstel. De Uitgebreide GOS (GOSE) biedt een meer gedetailleerde categorisering in acht categorieën door de categorieën ernstige beperking, matige beperking en goed herstel verder onder te verdelen in een lagere en hogere categorie:

  1. Overleden (D)
  2. Vegetatieve toestand (VS)
  3. Lagere ernstige beperking (SD -)
  4. Hogere ernstige beperking (SD +)
  5. Lagere matige beperking (MD -)
  6. Hogere matige beperking (MD +)
  7. Lager goed herstel (GR -)
  8. Hoger goed herstel (GR +)

De vragenlijst zal aan de patiënt worden afgenomen door studie-/klinisch personeel bij ontslag uit het ziekenhuis.

1 maand, 3 maanden, 12 maanden (allen vanaf ziekenhuisontslag)
30-dagen sterfte
Tijdsspanne: 1 maand na ziekenhuisontslag
Wordt verkregen uit dossieronderzoek na ontslag
1 maand na ziekenhuisontslag
Aantal deelnemers dat opname op de intensive care nodig heeft
Tijdsspanne: 1 maand na ziekenhuisontslag
Wordt verkregen uit de dossierrevisie na ontslag
1 maand na ziekenhuisontslag
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 1 maand
De Verblijfsduur wordt verkregen uit het patiëntendossier na ontslag en is afhankelijk van het benodigde zorgniveau voor herstel van de verwondingen.
Tot 1 maand
Aantal deelnemers met een rib-specifieke heropname binnen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 1 maand na ziekenhuisontslag
De patiënt zal opnieuw in het ziekenhuis worden opgenomen als het pijnniveau verband houdt met ribspecifieke verwondingen zoals hemothorax en longontsteking.
1 maand na ziekenhuisontslag
De McGill Pijnvragenlijst (MPQ) en Pijnscore-index (PRI) Schaal Score
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 12 maanden (alle vanaf ziekenhuisontslag)
De McGill Pain Questionnaire (MPQ) is een gevalideerd instrument met 20 vragen om subjectieve pijn te kwantificeren, en het scoringssysteem levert een Pain Rating Index (PRI)-score op die varieert van Mild, Matig of Ernstig.
De vragenlijst zal aan de patiënt worden afgenomen door studie-/klinisch personeel tijdens de follow-ups na 1 maand, 3 maanden en 12 maanden.
Met behulp van de vragenlijsten worden McGill Present Pain Intensity (PPI), Sensorische, Affectieve en Visual Analogue Scale-scores berekend en gerapporteerd.
PPI- en Visual Analogue Scale-scores lopen op een schaal van 0-10, Sensorische scores op een schaal van 0-33, en Affectieve scores op een schaal van 0-12.
Hogere scores duiden op ergere pijn voor alle McGill-scores.
1 maand, 3 maanden, 12 maanden (alle vanaf ziekenhuisontslag)
Short Form (SF-12) Gezondheidsenquête Schaal Score
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 12 maanden (allemaal vanaf ziekenhuisontslag)
De 12-Item Short-Form Health Survey is een veelgebruikte samengestelde score die wordt gebruikt om de algehele gezondheid te meten. De samengestelde score is gebaseerd op 8 domeinscores in de SF-12-vragenlijst, die aan de patiënt wordt voorgelegd door studie-/klinisch personeel bij ontslag. De samengestelde score is onderverdeeld in twee samenvattende scores: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS). Beide scores hebben een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere mentale gezondheidsgerelateerde (MCS) of fysieke gezondheidsgerelateerde (PCS) kwaliteit van leven vertegenwoordigen. De gemiddelden van beide scores zijn gestandaardiseerd op 50 met een standaardafwijking van 10.
1 maand, 3 maanden, 12 maanden (allemaal vanaf ziekenhuisontslag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph D Forrester, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Nishita Kothary, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren