Crioablación percutánea temprana para el control del dolor después de fracturas costales en pacientes de edad avanzada
7 de diciembre de 2023 actualizado por: Joseph Forrester, Stanford University
El propósito de este estudio es proporcionar control del dolor a largo plazo para pacientes de edad avanzada con fracturas costales para minimizar el riesgo de complicaciones y devolverlos a la capacidad funcional inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es proporcionar control del dolor a largo plazo para pacientes ancianos con fracturas costales para minimizar el riesgo de complicaciones y devolverles la capacidad funcional inicial.
Para ello, ofreceríamos una solución mínimamente invasiva conocida como Crioneurolisis.
Al aplicar directamente crioneurolisis fría a los nervios, esto puede destruir los axones de los nervios, lo que da como resultado una degeneración walleriana del nervio distal sin distorsionar el tejido epineural o perineural.
La aplicación de crioneurólisis ayudará a reducir la cantidad de narcóticos que necesitaría el paciente y, potencialmente, conducirá a una mejor calidad de vida después de la lesión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra Myers
- Número de teléfono: 6507248445
- Correo electrónico: amyers19@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión:
- Pacientes mayores de 65 años con cualquier fractura costal aguda de las costillas 3,4,5,6,7,8 o 9.
- Puntuación de dolor mayor o igual a 5
- Presentación y admisión en el Departamento de Emergencias de Stanford
Exclusión:
- Evidencia radiográfica de metástasis en las costillas.
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) < 13
- Pacientes sometidos a estabilización quirúrgica de fracturas costales (SSRF)
- Fracturas costales situadas a < 3 cm de la apófisis espinosa
- Coagulopatía (INR >1,5, Pat < 100)
- Otros factores que excluyen la crioablación a discreción del radiólogo intervencionista (IR) que asiste
- Pacientes que no tienen fracturas costales de las costillas 3,4,5,6,7,8 o 9.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CIE percutánea guiada por imagen (pICN): Grupo A
Los pacientes que ingresaron después de una lesión traumática, con fracturas costales identificadas, que tienen ≥ 65 años de edad, serán asignados aleatoriamente al grupo de crioneurólisis percutánea guiada por imágenes (pICN) dentro de las 72 horas posteriores a la presentación.
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A los pacientes se les ofrecerá una solución mínimamente invasiva conocida como crioneurolisis.
Al aplicar directamente una sonda de crioneurolisis fría a los nervios, se destruye el axón, lo que da como resultado una degeneración walleriana del nervio distal sin distorsionar el tejido epineurial o perineurial.
La aplicación de crioneurolisis ayudará a reducir la cantidad de narcóticos que el paciente necesitaría tomar y, en su lugar, le proporcionará un control del dolor a largo plazo con un riesgo mínimo.
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Comparador activo: Estándar de atención: Grupo B
Los pacientes que ingresaron después de una lesión traumática, con fracturas costales identificadas, que tienen ≥ 65 años de edad, serán asignados aleatoriamente al grupo de atención estándar dentro de las 72 horas posteriores a la presentación.
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Los pacientes recibirán el estándar de atención regular en el Hospital de Stanford con un seguimiento a largo plazo proporcionado en el Centro de Reconstrucción de Stanford después de una lesión de la pared torácica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor agudo evaluado por puntuación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se le pedirá al paciente que verbalice su puntaje numérico de dolor diariamente después del alta y en las visitas de seguimiento.
Dolor medido en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor.
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12 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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La duración de la estadía se obtendrá del expediente del paciente después del alta y dependerá del nivel de atención requerido para la recuperación de sus lesiones.
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Hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se obtendrá de la revisión del expediente después del alta
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1 mes
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Número de participantes que requirieron ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se obtendrá de la revisión del expediente después del alta
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1 mes
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Uso de equivalentes de narcóticos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Equivalentes de narcóticos orales el día del alta.
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12 meses
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Readmisión específica de costillas a los 30 días
Periodo de tiempo: 1 mes
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Incidencia de readmisión.
El paciente será admitido nuevamente en el hospital si el nivel de dolor se relaciona con lesiones específicas de las costillas, como hemotórax y neumonía.
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1 mes
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El Cuestionario de dolor de McGill (MPQ) y el Índice de calificación del dolor (PRI) Puntuación de la escala
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Cuestionario de dolor de McGill (MPQ) es un instrumento validado de 20 preguntas para cuantificar el dolor subjetivo y el sistema de puntuación produce una puntuación del Índice de calificación del dolor (PRI) entre Leve, Moderado o Severo.
El personal del estudio/clínico le administrará el cuestionario al paciente al momento del alta.
El sistema de puntuación produce una puntuación del índice de calificación del dolor (PRI) entre 0 y 50 que se utiliza para realizar un seguimiento temporal del dolor; las puntuaciones más altas corresponden a niveles de dolor más altos.
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12 meses
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Puntuación de la escala de resultados ampliada de Glasgow (GOS-E)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La escala de resultados de Glasgow (GOS) es una escala global para el resultado funcional que clasifica el estado del paciente en una de cinco categorías: muerto, estado vegetativo, discapacidad grave, discapacidad moderada o buena recuperación. El GOS ampliado (GOSE) proporciona una categorización más detallada en ocho categorías al subdividir las categorías de discapacidad severa, discapacidad moderada y buena recuperación en una categoría superior e inferior:
El personal del estudio/clínico administrará el cuestionario al paciente al momento del alta. |
12 meses
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Puntaje de escala de la encuesta de salud de forma abreviada (SF-12)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos es un puntaje compuesto ampliamente utilizado para medir la salud general. La puntuación compuesta se basa en las puntuaciones de 8 dominios contenidas en el cuestionario SF-12, que el personal del estudio/clínico le administrará al paciente al momento del alta. La puntuación va de 1 (Excelente) a 5 (Pobre), 1 (Sí, muy limitado) a 3 (No, nada limitado), 1 (Sí) 2 (No), 1 (Nada) a 5 ( Extremadamente), 1 (Todo el tiempo) a 6 (Nunca) y 1 (Todo el tiempo) a 5 (Nunca). |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph D Forrester, MD, Stanford University
- Investigador principal: Nishita Kothary, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 57099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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