Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen perkutaaninen kryoablaatio kivunhallintaan iäkkäiden potilaiden kylkiluiden murtumien jälkeen

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Joseph Forrester, Stanford University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota pitkäaikaista kivunhallintaa iäkkäille potilaille, joilla on kylkiluumurtumia komplikaatioiden riskin minimoimiseksi ja heidän toimintakykynsä palauttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota pitkäaikaista kivunhallintaa iäkkäille potilaille, joilla on kylkiluumurtumia, jotta voidaan minimoida komplikaatioiden riski ja palauttaa toimintakyky lähtötasolle. Tätä varten tarjoamme mini-invasiivisen ratkaisun, joka tunnetaan nimellä Cryoneurolysis. Kun kylmää kryoneurolyysiä käytetään suoraan hermoihin, tämä voi tuhota hermoaksonit, mikä johtaa distaalisen hermon Wallerin rappeutumiseen vääristämättä epineuraalista tai perineuriaalista kudosta. Kryoneurolyysin soveltaminen auttaa vähentämään potilaan tarvitsemien huumeiden määrää ja mahdollisesti parantamaan vamman jälkeistä elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytä:

  • Yli 65-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti kylkiluiden murtuma 3, 4, 5, 6, 7, 8 tai 9.
  • Kipupisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 5
  • Esittelee ja päästettiin Stanfordin hätäosastolle

Poissulkeminen:

  • Radiologiset todisteet kylkiluiden etäpesäkkeistä
  • Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteet < 13
  • Potilaat, joille tehdään kylkiluumurtumien kirurginen stabilointi (SSRF)
  • Kylkiluumurtumat, jotka sijaitsevat < 3 cm:n etäisyydellä niskasta
  • Koagulopatia (INR > 1,5, Pat < 100)
  • Muut tekijät, jotka estävät kryoablaation interventioradiologin (IR) läsnä ollessa, harkinnan mukaan
  • Potilaat, joilla ei ole kylkiluiden murtumia 3, 4, 5, 6, 7, 8 tai 9.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuvaohjattu perkutaaninen ICN (pICN): ryhmä A
Potilaat, jotka on otettu sairaalaan traumaattisen vamman jälkeen ja joiden kylkiluiden murtumia on todettu ja jotka ovat yli 65-vuotiaita, satunnaistetaan perkutaaniseen kuvaohjatun kryoneurolyysin (pICN) ryhmään 72 tunnin sisällä esittelystä.
Potilaille tarjotaan mini-invasiivista ratkaisua, joka tunnetaan nimellä kryoneurolyysi. Laittamalla kylmää kryoneurolyysi-anturia suoraan hermoihin, aksoni tuhoutuu, mikä johtaa distaalisen hermon Wallerin rappeutumiseen ilman epineuriaalisen tai perineuriaalisen kudoksen vääristymistä. Kryoneurolyysin soveltaminen auttaa vähentämään potilaan ottavan huumausaineiden määrää ja sen sijaan tarjoamaan hänelle pitkäaikaisen kivunhallinnan minimaalisella riskillä.
Active Comparator: Hoitostandardi: Ryhmä B
Potilaat, jotka on otettu sairaalaan traumaattisen vamman jälkeen ja joiden kylkiluiden murtumia on todettu ja jotka ovat yli 65-vuotiaita, satunnaistetaan normaalihoitoon 72 tunnin kuluessa esittelystä.
Potilaille tarjotaan säännöllistä standardihoitoa Stanfordin sairaalassa ja pitkäaikaista seurantaa Stanfordin jälleenrakennuskeskuksessa rintakehän vamman jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti kipu Numeerisen kipupisteen mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilasta pyydetään sanallistamaan kipupisteensä päivittäin kotiutuksen jälkeen ja seurantakäynneillä. Kipu mitataan asteikolla 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin kipu.
12 kuukautta
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Oleskelun pituus saadaan potilaan taulukosta kotiutuksen jälkeen, ja se riippuu vammoista toipumiseen vaadittavasta hoidon tasosta.
Jopa 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Saadaan kaavion tarkistuksesta purkamisen jälkeen
1 kuukausi
ICU-pääsyn vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Saadaan kaavion tarkistuksesta purkamisen jälkeen
1 kuukausi
Narkoottisten aineiden käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suun kautta otettavat huumeekvivalentit kotiutuspäivänä.
12 kuukautta
30 päivän kylkiluiden takaisinotto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Takaisinoton esiintyvyys. Potilas viedään takaisin sairaalaan, jos kiputaso liittyy kylkiluusikohtaisiin vammoihin, kuten hemothorax ja keuhkokuume.
1 kuukausi
McGill Pain Questionnaire (MPQ) ja Pain Rating Index (PRI) asteikkopisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
McGill Pain Questionnaire (MPQ) on validoitu 20 kysymyksen väline subjektiivisen kivun kvantifiointiin, ja pisteytysjärjestelmä antaa kipuluokitusindeksin (PRI) pistemäärän välillä lievä, kohtalainen tai vaikea. Tutkimus-/kliininen henkilökunta antaa kyselylomakkeen potilaalle kotiutumisen yhteydessä. Pisteytysjärjestelmä antaa kipuluokitusindeksin (PRI) pistemäärän välillä 0–50, jota käytetään kivun ajalliseen seurantaan, korkeammat pisteet vastaavat korkeampia kiputasoja.
12 kuukautta
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Glasgow Outcome Scale (GOS) on maailmanlaajuinen toiminnallisten tulosten asteikko, joka luokittelee potilaan tilan johonkin viidestä kategoriasta: kuollut, vegetatiivinen tila, vakava vamma, kohtalainen vamma tai hyvä toipuminen. Extended GOS (GOSE) tarjoaa yksityiskohtaisemman luokittelun kahdeksaan luokkaan jakamalla vakavan vamman, kohtalaisen vamman ja hyvän toipumisen luokat alempaan ja ylempään luokkaan:

  1. Kuolema (D)
  2. Kasvillinen tila (VS)
  3. Alempi vaikea vamma (SD -)
  4. Ylempi vaikea vamma (SD +)
  5. Alempi kohtalainen vamma (MD -)
  6. Ylempi kohtalainen vamma (MD +)
  7. Alempi hyvä palautuminen (GR -)
  8. Ylempi hyvä palautuminen (GR+)

Tutkimus-/kliininen henkilökunta antaa kyselylomakkeen potilaalle kotiutuksen yhteydessä.

12 kuukautta
Lyhyen lomakkeen (SF-12) terveyskyselyn pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

12 kohdan lyhytmuotoinen terveystutkimus on laajalti käytetty yhdistelmäpistemäärä, jota käytetään yleisen terveyden mittaamiseen. Yhdistelmäpistemäärä perustuu SF-12-kyselyyn sisältyviin 8 alueen pisteisiin, jotka tutkimus-/kliininen henkilökunta antaa potilaalle kotiutuksen yhteydessä.

Pisteet vaihtelevat 1 (erinomainen) 5 (huono) , 1 (kyllä, paljon) 3 (ei, ei ollenkaan), 1 (kyllä) 2 (ei), 1 (ei ollenkaan) 5 ( Erittäin), 1 (koko ajan) 6 (ei koskaan) ja 1 (koko ajan) 5 (ei koskaan).

12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph D Forrester, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Nishita Kothary, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 57099

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kylkiluiden murtumat

3
Tilaa