- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04482582
Varhainen perkutaaninen kryoablaatio kivunhallintaan iäkkäiden potilaiden kylkiluiden murtumien jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytä:
- Yli 65-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti kylkiluiden murtuma 3, 4, 5, 6, 7, 8 tai 9.
- Kipupisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 5
- Esittelee ja päästettiin Stanfordin hätäosastolle
Poissulkeminen:
- Radiologiset todisteet kylkiluiden etäpesäkkeistä
- Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteet < 13
- Potilaat, joille tehdään kylkiluumurtumien kirurginen stabilointi (SSRF)
- Kylkiluumurtumat, jotka sijaitsevat < 3 cm:n etäisyydellä niskasta
- Koagulopatia (INR > 1,5, Pat < 100)
- Muut tekijät, jotka estävät kryoablaation interventioradiologin (IR) läsnä ollessa, harkinnan mukaan
- Potilaat, joilla ei ole kylkiluiden murtumia 3, 4, 5, 6, 7, 8 tai 9.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kuvaohjattu perkutaaninen ICN (pICN): ryhmä A
Potilaat, jotka on otettu sairaalaan traumaattisen vamman jälkeen ja joiden kylkiluiden murtumia on todettu ja jotka ovat yli 65-vuotiaita, satunnaistetaan perkutaaniseen kuvaohjatun kryoneurolyysin (pICN) ryhmään 72 tunnin sisällä esittelystä.
|
Potilaille tarjotaan mini-invasiivista ratkaisua, joka tunnetaan nimellä kryoneurolyysi.
Laittamalla kylmää kryoneurolyysi-anturia suoraan hermoihin, aksoni tuhoutuu, mikä johtaa distaalisen hermon Wallerin rappeutumiseen ilman epineuriaalisen tai perineuriaalisen kudoksen vääristymistä.
Kryoneurolyysin soveltaminen auttaa vähentämään potilaan ottavan huumausaineiden määrää ja sen sijaan tarjoamaan hänelle pitkäaikaisen kivunhallinnan minimaalisella riskillä.
|
Active Comparator: Hoitostandardi: Ryhmä B
Potilaat, jotka on otettu sairaalaan traumaattisen vamman jälkeen ja joiden kylkiluiden murtumia on todettu ja jotka ovat yli 65-vuotiaita, satunnaistetaan normaalihoitoon 72 tunnin kuluessa esittelystä.
|
Potilaille tarjotaan säännöllistä standardihoitoa Stanfordin sairaalassa ja pitkäaikaista seurantaa Stanfordin jälleenrakennuskeskuksessa rintakehän vamman jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Akuutti kipu Numeerisen kipupisteen mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilasta pyydetään sanallistamaan kipupisteensä päivittäin kotiutuksen jälkeen ja seurantakäynneillä.
Kipu mitataan asteikolla 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin kipu.
|
12 kuukautta
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Oleskelun pituus saadaan potilaan taulukosta kotiutuksen jälkeen, ja se riippuu vammoista toipumiseen vaadittavasta hoidon tasosta.
|
Jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Saadaan kaavion tarkistuksesta purkamisen jälkeen
|
1 kuukausi
|
ICU-pääsyn vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Saadaan kaavion tarkistuksesta purkamisen jälkeen
|
1 kuukausi
|
Narkoottisten aineiden käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suun kautta otettavat huumeekvivalentit kotiutuspäivänä.
|
12 kuukautta
|
30 päivän kylkiluiden takaisinotto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Takaisinoton esiintyvyys.
Potilas viedään takaisin sairaalaan, jos kiputaso liittyy kylkiluusikohtaisiin vammoihin, kuten hemothorax ja keuhkokuume.
|
1 kuukausi
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ) ja Pain Rating Index (PRI) asteikkopisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ) on validoitu 20 kysymyksen väline subjektiivisen kivun kvantifiointiin, ja pisteytysjärjestelmä antaa kipuluokitusindeksin (PRI) pistemäärän välillä lievä, kohtalainen tai vaikea.
Tutkimus-/kliininen henkilökunta antaa kyselylomakkeen potilaalle kotiutumisen yhteydessä.
Pisteytysjärjestelmä antaa kipuluokitusindeksin (PRI) pistemäärän välillä 0–50, jota käytetään kivun ajalliseen seurantaan, korkeammat pisteet vastaavat korkeampia kiputasoja.
|
12 kuukautta
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Glasgow Outcome Scale (GOS) on maailmanlaajuinen toiminnallisten tulosten asteikko, joka luokittelee potilaan tilan johonkin viidestä kategoriasta: kuollut, vegetatiivinen tila, vakava vamma, kohtalainen vamma tai hyvä toipuminen. Extended GOS (GOSE) tarjoaa yksityiskohtaisemman luokittelun kahdeksaan luokkaan jakamalla vakavan vamman, kohtalaisen vamman ja hyvän toipumisen luokat alempaan ja ylempään luokkaan:
Tutkimus-/kliininen henkilökunta antaa kyselylomakkeen potilaalle kotiutuksen yhteydessä. |
12 kuukautta
|
Lyhyen lomakkeen (SF-12) terveyskyselyn pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kohdan lyhytmuotoinen terveystutkimus on laajalti käytetty yhdistelmäpistemäärä, jota käytetään yleisen terveyden mittaamiseen. Yhdistelmäpistemäärä perustuu SF-12-kyselyyn sisältyviin 8 alueen pisteisiin, jotka tutkimus-/kliininen henkilökunta antaa potilaalle kotiutuksen yhteydessä. Pisteet vaihtelevat 1 (erinomainen) 5 (huono) , 1 (kyllä, paljon) 3 (ei, ei ollenkaan), 1 (kyllä) 2 (ei), 1 (ei ollenkaan) 5 ( Erittäin), 1 (koko ajan) 6 (ei koskaan) ja 1 (koko ajan) 5 (ei koskaan). |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph D Forrester, MD, Stanford University
- Päätutkija: Nishita Kothary, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Galvagno SM Jr, Smith CE, Varon AJ, Hasenboehler EA, Sultan S, Shaefer G, To KB, Fox AD, Alley DE, Ditillo M, Joseph BA, Robinson BR, Haut ER. Pain management for blunt thoracic trauma: A joint practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma and Trauma Anesthesiology Society. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Nov;81(5):936-951. doi: 10.1097/TA.0000000000001209.
- Witt CE, Bulger EM. Comprehensive approach to the management of the patient with multiple rib fractures: a review and introduction of a bundled rib fracture management protocol. Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Jan 5;2(1):e000064. doi: 10.1136/tsaco-2016-000064. eCollection 2017.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Ilfeld BM, Preciado J, Trescot AM. Novel cryoneurolysis device for the treatment of sensory and motor peripheral nerves. Expert Rev Med Devices. 2016 Aug;13(8):713-25. doi: 10.1080/17434440.2016.1204229. Epub 2016 Jul 13.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Todd SR, McNally MM, Holcomb JB, Kozar RA, Kao LS, Gonzalez EA, Cocanour CS, Vercruysse GA, Lygas MH, Brasseaux BK, Moore FA. A multidisciplinary clinical pathway decreases rib fracture-associated infectious morbidity and mortality in high-risk trauma patients. Am J Surg. 2006 Dec;192(6):806-11. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.08.048.
- Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. Prolonged pain and disability are common after rib fractures. Am J Surg. 2013 May;205(5):511-5; discusssion 515-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.12.007.
- Gordy S, Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. The contribution of rib fractures to chronic pain and disability. Am J Surg. 2014 May;207(5):659-62; discussion 662-3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.012. Epub 2014 Jan 31.
- Marasco S, Lee G, Summerhayes R, Fitzgerald M, Bailey M. Quality of life after major trauma with multiple rib fractures. Injury. 2015 Jan;46(1):61-5. doi: 10.1016/j.injury.2014.06.014. Epub 2014 Jun 21.
- Sharma OP, Oswanski MF, Jolly S, Lauer SK, Dressel R, Stombaugh HA. Perils of rib fractures. Am Surg. 2008 Apr;74(4):310-4. doi: 10.1177/000313480807400406.
- Holcomb JB, McMullin NR, Kozar RA, Lygas MH, Moore FA. Morbidity from rib fractures increases after age 45. J Am Coll Surg. 2003 Apr;196(4):549-55. doi: 10.1016/S1072-7515(02)01894-X.
- Stawicki SP, Grossman MD, Hoey BA, Miller DL, Reed JF 3rd. Rib fractures in the elderly: a marker of injury severity. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):805-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52223.x.
- Bulger EM, Arneson MA, Mock CN, Jurkovich GJ. Rib fractures in the elderly. J Trauma. 2000 Jun;48(6):1040-6; discussion 1046-7. doi: 10.1097/00005373-200006000-00007.
- Liman ST, Kuzucu A, Tastepe AI, Ulasan GN, Topcu S. Chest injury due to blunt trauma. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Mar;23(3):374-8. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00813-8.
- Van Vledder MG, Kwakernaak V, Hagenaars T, Van Lieshout EMM, Verhofstad MHJ; South West Netherlands Trauma Region Study Group. Patterns of injury and outcomes in the elderly patient with rib fractures: a multicenter observational study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Aug;45(4):575-583. doi: 10.1007/s00068-018-0969-9. Epub 2018 Jun 15.
- de Jong MB, Kokke MC, Hietbrink F, Leenen LP. Surgical Management of Rib Fractures: Strategies and Literature Review. Scand J Surg. 2014 Jun;103(2):120-125. doi: 10.1177/1457496914531928. Epub 2014 Apr 29.
- Shi HH, Esquivel M, Staudenmayer KL, Spain DA. Effects of mechanism of injury and patient age on outcomes in geriatric rib fracture patients. Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Mar 16;2(1):e000074. doi: 10.1136/tsaco-2016-000074. eCollection 2017.
- Tignanelli CJ, Rix A, Napolitano LM, Hemmila MR, Ma S, Kummerfeld E. Association Between Adherence to Evidence-Based Practices for Treatment of Patients With Traumatic Rib Fractures and Mortality Rates Among US Trauma Centers. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201316. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1316.
- Pieracci FM, Majercik S, Ali-Osman F, Ang D, Doben A, Edwards JG, French B, Gasparri M, Marasco S, Minshall C, Sarani B, Tisol W, VanBoerum DH, White TW. Consensus statement: Surgical stabilization of rib fractures rib fracture colloquium clinical practice guidelines. Injury. 2017 Feb;48(2):307-321. doi: 10.1016/j.injury.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27. No abstract available.
- Chen Zhu R, de Roulet A, Ogami T, Khariton K. Rib fixation in geriatric trauma: Mortality benefits for the most vulnerable patients. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Jul;89(1):103-110. doi: 10.1097/TA.0000000000002666.
- Kulminski AM, Ukraintseva SV, Kulminskaya IV, Arbeev KG, Land K, Yashin AI. Cumulative deficits better characterize susceptibility to death in elderly people than phenotypic frailty: lessons from the Cardiovascular Health Study. J Am Geriatr Soc. 2008 May;56(5):898-903. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01656.x. Epub 2008 Mar 21.
- Farhat JS, Velanovich V, Falvo AJ, Horst HM, Swartz A, Patton JH Jr, Rubinfeld IS. Are the frail destined to fail? Frailty index as predictor of surgical morbidity and mortality in the elderly. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jun;72(6):1526-30; discussion 1530-1. doi: 10.1097/TA.0b013e3182542fab.
- Abellan van Kan G, Rolland Y, Houles M, Gillette-Guyonnet S, Soto M, Vellas B. The assessment of frailty in older adults. Clin Geriatr Med. 2010 May;26(2):275-86. doi: 10.1016/j.cger.2010.02.002.
- Ryb GE, Dischinger PC, Burch CA, Kerns TJ, Kufera J, Andersen D. Frailty and injury causation. Ann Adv Automot Med. 2012;56:175-81.
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Janssen TL, Hosseinzoi E, Vos DI, Veen EJ, Mulder PGH, van der Holst AM, van der Laan L. The importance of increased awareness for delirium in elderly patients with rib fractures after blunt chest wall trauma: a retrospective cohort study on risk factors and outcomes. BMC Emerg Med. 2019 Jun 13;19(1):34. doi: 10.1186/s12873-019-0248-z.
- Keller BA, Kabagambe SK, Becker JC, Chen YJ, Goodman LF, Clark-Wronski JM, Furukawa K, Stark RA, Rahm AL, Hirose S, Raff GW. Intercostal nerve cryoablation versus thoracic epidural catheters for postoperative analgesia following pectus excavatum repair: Preliminary outcomes in twenty-six cryoablation patients. J Pediatr Surg. 2016 Dec;51(12):2033-2038. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.09.034. Epub 2016 Sep 28.
- Harbaugh CM, Johnson KN, Kein CE, Jarboe MD, Hirschl RB, Geiger JD, Gadepalli SK. Comparing outcomes with thoracic epidural and intercostal nerve cryoablation after Nuss procedure. J Surg Res. 2018 Nov;231:217-223. doi: 10.1016/j.jss.2018.05.048. Epub 2018 Jun 21.
- Vossler JD, Zhao FZ. Intercostal nerve cryoablation for control of traumatic rib fracture pain: A case report. Trauma Case Rep. 2019 Jul 31;23:100229. doi: 10.1016/j.tcr.2019.100229. eCollection 2019 Oct.
- Koethe Y, Mannes AJ, Wood BJ. Image-guided nerve cryoablation for post-thoracotomy pain syndrome. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Jun;37(3):843-6. doi: 10.1007/s00270-013-0718-8. Epub 2013 Aug 17.
- Byas-Smith MG, Gulati A. Ultrasound-guided intercostal nerve cryoablation. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1033-5. doi: 10.1213/01.ane.0000237290.68166.c2.
- Pieracci FM, Leasia K, Bauman Z, Eriksson EA, Lottenberg L, Majercik S, Powell L, Sarani B, Semon G, Thomas B, Zhao F, Dyke C, Doben AR. A multicenter, prospective, controlled clinical trial of surgical stabilization of rib fractures in patients with severe, nonflail fracture patterns (Chest Wall Injury Society NONFLAIL). J Trauma Acute Care Surg. 2020 Feb;88(2):249-257. doi: 10.1097/TA.0000000000002559.
- Marasco SF, Martin K, Niggemeyer L, Summerhayes R, Fitzgerald M, Bailey M. Impact of rib fixation on quality of life after major trauma with multiple rib fractures. Injury. 2019 Jan;50(1):119-124. doi: 10.1016/j.injury.2018.11.005. Epub 2018 Nov 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 57099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kylkiluiden murtumat
-
Zimmer BiometRekrytointiRib; MurtumaAustralia, Korean tasavalta
-
Charles University, Czech RepublicValmisLihashypertonia | Rib-oireyhtymäTšekki
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenValmisRib; Murtuma, Useita, Rintakehän kärjistyminenRuotsi
-
Assiut UniversityValmis
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Ospedali Riuniti TriesteEi vielä rekrytointiaKylkiluiden murtumat | Rib TraumaItalia
-
Brittany HoyteRekrytointiKylkiluiden murtumat | Usein kylkiluiden murtuma | Rib TraumaYhdysvallat
-
University Hospital MuensterRekrytointiKylkiluiden murtumat | Usein kylkiluiden murtuma | Rib Trauma | Rintakehä; MurtumaSaksa
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisKylkiluiden murtumat | Hemothorax; Traumaattinen | Rib Trauma
-
George Washington UniversityRekrytointiKipu, akuutti | Kylkiluiden murtumat | Usein kylkiluiden murtuma | Rib TraumaYhdysvallat