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Crioablação percutânea precoce para controle da dor após fraturas de costela em pacientes idosos (EPERC)

9 de março de 2026 atualizado por: Joseph Forrester, Stanford University
O objetivo deste estudo é fornecer controle da dor a longo prazo para pacientes idosos com fraturas de costela, a fim de minimizar o risco de complicações e devolvê-los à capacidade funcional basal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é fornecer controle da dor em longo prazo para pacientes idosos com fraturas de costela, a fim de minimizar o risco de complicações e devolvê-los à capacidade funcional basal. Para isso, oferecemos uma solução minimamente invasiva conhecida como Crioneurólise. Ao aplicar diretamente a Crioneurólise fria nos nervos, isso pode destruir os axônios nervosos, resultando em degeneração Walleriana do nervo distal sem distorcer o tecido epineural ou perineural. A aplicação de crioneurólise ajudará a reduzir a quantidade de narcóticos que o paciente precisaria e potencialmente levará a uma melhor qualidade de vida pós-lesão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão:

  • Pacientes com mais de 65 anos com qualquer fratura aguda das costelas 3,4,5,6,7,8 ou 9.
  • Escore de dor maior ou igual a 5
  • Apresentando e admitido no Departamento de Emergência de Stanford

Exclusão:

  • Evidência radiográfica de metástase em costelas
  • Pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS) < 13
  • Pacientes submetidos à Estabilização Cirúrgica de Fraturas Costelas (SSRF)
  • Fraturas de costela localizadas < 3 cm do processo espinhoso
  • Coagulopatia (INR >1,5, Pat <100)
  • Outros fatores que impedem a crioablação a critério do radiologista intervencionista (RI)
  • Pacientes que não têm fraturas nas costelas 3,4,5,6,7,8 ou 9.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ICN percutâneo guiado por imagem (pICN): Grupo A
Os pacientes que foram admitidos após uma lesão traumática, com fraturas de costela identificadas, com idade >= 65 anos serão randomizados para o grupo de crionerólise percutânea guiada por imagem (pICN) dentro de 72 horas após a apresentação.
Os pacientes receberão uma solução minimamente invasiva conhecida como crioneurólise. Ao aplicar diretamente uma sonda de crioneurólise fria nos nervos, o axônio é destruído, resultando em degeneração Walleriana do nervo distal sem distorcer o tecido epineural ou perineural. A aplicação de crioneurólise ajudará a reduzir a quantidade de narcóticos que o paciente precisaria tomar e, em vez disso, fornecerá controle da dor a longo prazo com risco mínimo.
Comparador Ativo: Padrão de Cuidados: Grupo B
Pacientes que foram admitidos após uma lesão traumática, com fraturas de costela identificadas, com idade >= 65 anos serão randomizados para o grupo de tratamento padrão dentro de 72 horas após a apresentação.
Os pacientes receberão atendimento padrão regular no Hospital de Stanford com acompanhamento de longo prazo fornecido no Centro de Reconstrução de Stanford após Lesão na Parede Torácica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Aguda Avaliada através da Pontuação Numérica da Dor
Prazo: Alta hospitalar (até 1 mês)

O doente será solicitado a verbalizar a sua pontuação numérica da dor no dia da alta hospitalar. A dor é medida numa escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível.

Nota: O momento da alta hospitalar varia de doente para doente, uma vez que se trata de doentes politraumatizados.

Alta hospitalar (até 1 mês)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de Equivalentes Narcóticos
Prazo: Alta hospitalar (até 1 mês), 1 mês, 3 meses, 12 meses após alta hospitalar
Equivalentes de narcóticos orais diários
Alta hospitalar (até 1 mês), 1 mês, 3 meses, 12 meses após alta hospitalar
A Pontuação da Escala de Resultados de Glasgow Estendida (GOS-E)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 12 meses (todos a partir da alta hospitalar)

A Escala de Resultados de Glasgow (GOS) é uma escala global para resultados funcionais que classifica o estado do paciente em uma de cinco categorias: Morto, Estado Vegetativo, Incapacidade Grave, Incapacidade Moderada ou Recuperação Boa. A GOS Estendida (GOSE) fornece uma categorização mais detalhada em oito categorias, subdividindo as categorias de incapacidade grave, incapacidade moderada e recuperação boa em uma categoria inferior e superior:

  1. Morte (D)
  2. Estado vegetativo (EV)
  3. Incapacidade grave inferior (IG -)
  4. Incapacidade grave superior (IG +)
  5. Incapacidade moderada inferior (IM -)
  6. Incapacidade moderada superior (IM +)
  7. Recuperação boa inferior (RB -)
  8. Recuperação boa superior (RB +)

O questionário será administrado ao paciente pela equipa do estudo/clínica na alta.

1 mês, 3 meses, 12 meses (todos a partir da alta hospitalar)
Mortalidade aos 30 Dias
Prazo: 1 mês após a alta hospitalar
Será obtido através da revisão do gráfico após a alta
1 mês após a alta hospitalar
Número de Participantes que Requerem Admissão na UCI
Prazo: 1 mês após a alta hospitalar
Será obtido através da revisão do gráfico após a alta
1 mês após a alta hospitalar
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Até 1 mês
A Duração da Internação será obtida do prontuário do paciente após a alta e dependerá do nível de cuidados necessário para a recuperação das lesões.
Até 1 mês
Número de Participantes com Readmissão Específica de Costela no Período de 30 Dias após a Alta
Prazo: 1 mês após a alta hospitalar
O paciente será readmitido no hospital se o nível de dor estiver relacionado com lesões específicas das costelas, tais como hemotórax e pneumonia.
1 mês após a alta hospitalar
O Questionário de Dor McGill (MPQ) e a Pontuação da Escala do Índice de Avaliação da Dor (PRI)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 12 meses (todos a partir da alta hospitalar)
O Questionário de Dor McGill (MPQ) é um instrumento validado de 20 perguntas para quantificar a dor subjetiva e o sistema de pontuação produz um Índice de Avaliação da Dor (PRI) entre Leve, Moderado ou Grave. O questionário será administrado ao paciente pela equipa de estudo/clínica nos acompanhamentos de 1 mês, 3 meses e 12 meses. Utilizando os questionários, a Intensidade de Dor Presente McGill (PPI), as pontuações Sensorial, Afetiva e da Escala Visual Analógica serão calculadas e relatadas. As pontuações PPI e da Escala Visual Analógica estão numa escala de 0-10, as pontuações Sensoriais estão numa escala de 0-33 e as pontuações Afetivas estão numa escala de 0-12. Pontuações mais elevadas indicam dor pior para todas as pontuações McGill.
1 mês, 3 meses, 12 meses (todos a partir da alta hospitalar)
Pontuação da Escala do Questionário de Saúde Short Form (SF-12)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 12 meses (todos a partir da alta hospitalar)
O Questionário de Saúde de Formato Curto com 12 Itens é um índice composto amplamente utilizado para avaliar a saúde geral. O índice composto baseia-se em 8 domínios de pontuação contidos no questionário SF-12, que será administrado ao paciente pela equipa de estudo/clínica após a alta. O índice composto divide-se em duas pontuações resumidas: o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS). Ambas as pontuações estão numa escala de 0-100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida relacionada com a saúde mental (MCS) ou com a saúde física (PCS). As médias de ambas as pontuações são padronizadas para 50 com um desvio padrão de 10.
1 mês, 3 meses, 12 meses (todos a partir da alta hospitalar)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph D Forrester, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Nishita Kothary, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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