Crioablação percutânea precoce para controle da dor após fraturas de costela em pacientes idosos
13 de maio de 2024 atualizado por: Joseph Forrester, Stanford University
O objetivo deste estudo é fornecer controle da dor a longo prazo para pacientes idosos com fraturas de costela, a fim de minimizar o risco de complicações e devolvê-los à capacidade funcional basal
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é fornecer controle da dor em longo prazo para pacientes idosos com fraturas de costela, a fim de minimizar o risco de complicações e devolvê-los à capacidade funcional basal.
Para isso, oferecemos uma solução minimamente invasiva conhecida como Crioneurólise.
Ao aplicar diretamente a Crioneurólise fria nos nervos, isso pode destruir os axônios nervosos, resultando em degeneração Walleriana do nervo distal sem distorcer o tecido epineural ou perineural.
A aplicação de crioneurólise ajudará a reduzir a quantidade de narcóticos que o paciente precisaria e potencialmente levará a uma melhor qualidade de vida pós-lesão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão:
- Pacientes com mais de 65 anos com qualquer fratura aguda das costelas 3,4,5,6,7,8 ou 9.
- Escore de dor maior ou igual a 5
- Apresentando e admitido no Departamento de Emergência de Stanford
Exclusão:
- Evidência radiográfica de metástase em costelas
- Pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS) < 13
- Pacientes submetidos à Estabilização Cirúrgica de Fraturas Costelas (SSRF)
- Fraturas de costela localizadas < 3 cm do processo espinhoso
- Coagulopatia (INR >1,5, Pat <100)
- Outros fatores que impedem a crioablação a critério do radiologista intervencionista (RI)
- Pacientes que não têm fraturas nas costelas 3,4,5,6,7,8 ou 9.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ICN percutâneo guiado por imagem (pICN): Grupo A
Os pacientes que foram admitidos após uma lesão traumática, com fraturas de costela identificadas, com idade >= 65 anos serão randomizados para o grupo de crionerólise percutânea guiada por imagem (pICN) dentro de 72 horas após a apresentação.
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Os pacientes receberão uma solução minimamente invasiva conhecida como crioneurólise.
Ao aplicar diretamente uma sonda de crioneurólise fria nos nervos, o axônio é destruído, resultando em degeneração Walleriana do nervo distal sem distorcer o tecido epineural ou perineural.
A aplicação de crioneurólise ajudará a reduzir a quantidade de narcóticos que o paciente precisaria tomar e, em vez disso, fornecerá controle da dor a longo prazo com risco mínimo.
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|
Comparador Ativo: Padrão de Cuidados: Grupo B
Pacientes que foram admitidos após uma lesão traumática, com fraturas de costela identificadas, com idade >= 65 anos serão randomizados para o grupo de tratamento padrão dentro de 72 horas após a apresentação.
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Os pacientes receberão atendimento padrão regular no Hospital de Stanford com acompanhamento de longo prazo fornecido no Centro de Reconstrução de Stanford após Lesão na Parede Torácica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor aguda avaliada por pontuação numérica de dor
Prazo: 12 meses
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O paciente será solicitado a verbalizar sua pontuação numérica de dor diariamente após a alta e nas visitas de acompanhamento.
Dor medida em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor.
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12 meses
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Duração da internação
Prazo: Até 1 mês
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O Tempo de Permanência será obtido no prontuário do paciente após a alta e dependerá do nível de cuidado necessário para a recuperação de suas lesões.
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Até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 1 mês
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Será obtido a partir da revisão do prontuário após a alta
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1 mês
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Número de participantes que necessitam de internação na UTI
Prazo: 1 mês
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Será obtido a partir da revisão do prontuário após a alta
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1 mês
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Uso de Equivalentes Narcóticos
Prazo: 12 meses
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Equivalentes de narcóticos orais no dia da alta.
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12 meses
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Readmissão de costela específica de 30 dias
Prazo: 1 mês
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Incidência de readmissão.
O paciente será internado de volta ao hospital se o nível de dor estiver relacionado a lesões específicas da costela, como hemotórax e pneumonia.
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1 mês
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O Questionário de Dor McGill (MPQ) e a Escala de Índice de Avaliação da Dor (PRI)
Prazo: 12 meses
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O Questionário de Dor McGill (MPQ) é um instrumento validado de 20 perguntas para quantificar a dor subjetiva e o sistema de pontuação produz uma pontuação do Índice de Avaliação da Dor (PRI) entre Leve, Moderado ou Grave.
O questionário será administrado ao paciente pelo estudo/equipe clínica após a alta.
O sistema de pontuação produz uma pontuação do índice de avaliação da dor (PRI) entre 0 e 50, usada para rastrear a dor temporalmente; pontuações mais altas correspondem a níveis mais altos de dor.
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12 meses
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Pontuação da Escala de Resultados Ampliada de Glasgow (GOS-E)
Prazo: 12 meses
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A Escala de Resultados de Glasgow (GOS) é uma escala global para resultados funcionais que classifica o estado do paciente em uma das cinco categorias: Morto, Estado Vegetativo, Incapacidade Grave, Incapacidade Moderada ou Boa Recuperação. O GOS Estendido (GOSE) fornece categorização mais detalhada em oito categorias, subdividindo as categorias de incapacidade grave, incapacidade moderada e boa recuperação em uma categoria inferior e superior:
O questionário será administrado ao paciente pela equipe do estudo/clínica após a alta. |
12 meses
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Pontuação da Escala de Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido (SF-12)
Prazo: 12 meses
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A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 itens é uma pontuação composta amplamente usada para avaliar a saúde geral. A pontuação composta é baseada nas pontuações de 8 domínios contidas no questionário SF-12, que será administrado ao paciente pela equipe do estudo/clínica após a alta. A pontuação varia de 1 (Excelente) a 5 (Ruim), 1 (Sim, muito limitado) a 3 (Não, nada limitado), 1 (Sim) 2 (Não), 1 (Nada) a 5 ( Extremamente), 1 (Todo o tempo) a 6 (Nenhum tempo) e 1 (Todo o tempo) a 5 (Nenhum tempo). |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph D Forrester, MD, Stanford University
- Investigador principal: Nishita Kothary, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 57099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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