고령 환자의 늑골 골절 후 통증 조절을 위한 조기 경피 냉동절제술 (EPERC)
2026년 3월 9일 업데이트: Joseph Forrester, Stanford University
이 연구의 목적은 갈비뼈 골절이 있는 노인 환자의 합병증 위험을 최소화하고 기본 기능 능력으로 되돌리기 위해 장기적인 통증 조절을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 갈비뼈 골절이 있는 노인 환자의 합병증 위험을 최소화하고 기본 기능 능력으로 되돌리기 위해 장기적인 통증 조절을 제공하는 것입니다.
이를 위해 우리는 냉동 신경 용해로 알려진 최소 침습 솔루션을 제공합니다.
냉냉동신경분해술을 신경에 직접 적용하면 신경 축삭을 파괴하여 신경외막 또는 신경주위 조직을 왜곡하지 않고 원위 신경의 월러 변성을 일으킬 수 있습니다.
cryoneurolysis의 적용은 환자에게 필요한 마약의 양을 줄이는 데 도움이 될 것이며 잠재적으로 더 나은 부상 후 삶의 질로 이어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함:
- 늑골 3,4,5,6,7,8 또는 9의 급성 늑골 골절이 있는 65세 이상의 환자.
- 통증 점수가 5 이상
- 스탠포드 응급실에 제출 및 입원
제외:
- 갈비뼈 전이의 방사선학적 증거
- 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 < 13
- 늑골 골절(SSRF)의 외과적 안정화를 진행 중인 환자
- 극돌기에서 < 3cm 위치에 위치한 늑골 골절
- 응고병증(INR >1.5, Pat < 100)
- Interventional Radiologist (IR) 참석자의 재량에 따라 cryoablation을 방해하는 기타 요인
- 3,4,5,6,7,8,9번 갈비뼈 골절이 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영상 유도 경피적 ICN(pICN): 그룹 A
65세 이상의 갈비뼈 골절이 확인된 외상 후 입원한 환자는 제시 후 72시간 이내에 경피적 영상 유도 냉동 신경 용해(pICN) 그룹으로 무작위 배정됩니다.
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환자에게는 냉동 신경 용해로 알려진 최소 침습 솔루션이 제공됩니다.
차가운 냉동신경분해 프로브를 신경에 직접 적용하면 축삭이 파괴되어 신경외막 또는 신경주위 조직을 왜곡하지 않고 원위 신경의 Wallerian 변성을 초래합니다.
cryoneurolysis의 적용은 환자가 복용해야 하는 마약의 양을 줄이는 데 도움이 되며 대신 최소한의 위험으로 장기적인 통증 조절을 제공합니다.
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활성 비교기: 치료 기준 : 그룹 B
65세 이상의 늑골 골절이 확인된 외상성 부상 후 입원한 환자는 내원 후 72시간 이내에 표준 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
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환자는 Stanford Hospital에서 정기적인 표준 치료를 받고 Stanford Center for Reconstruction에서 흉벽 손상 후 장기 추적 관찰을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치적 통증 점수로 평가된 급성 통증
기간: 병원 퇴원 (최대 1개월)
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환자는 퇴원 당일 숫자 통증 점수를 구두로 진술하도록 요청받을 것입니다. 통증은 0에서 10까지의 척도로 측정되며, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 최악의 통증을 의미합니다. 참고: 퇴원 시기는 다발성 외상 환자이므로 환자마다 다릅니다. |
병원 퇴원 (최대 1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마약성 진통제 등가 사용
기간: 퇴원 시(최대 1개월), 퇴원 후 1개월, 3개월, 12개월
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일일 경구 마약 등가물
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퇴원 시(최대 1개월), 퇴원 후 1개월, 3개월, 12개월
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글래스고 결과 척도 확장판(GOS-E) 점수
기간: 1개월, 3개월, 12개월 (퇴원 시점으로부터 모두)
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글래스고 결과 척도(GOS)는 환자 상태를 다섯 가지 범주 중 하나로 평가하는 기능적 결과에 대한 전역 척도입니다: 사망, 식물인간 상태, 심각한 장애, 중등도 장애 또는 양호한 회복. 확장 글래스고 결과 척도(GOSE)는 심각한 장애, 중등도 장애 및 양호한 회복 범주를 하위 및 상위 범주로 세분화하여 여덟 가지 범주로 더 상세한 분류를 제공합니다:
설문지는 퇴원 시 연구/임상 직원이 환자에게 시행합니다. |
1개월, 3개월, 12개월 (퇴원 시점으로부터 모두)
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30일 사망률
기간: 퇴원 후 1개월
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퇴원 후 차트 검토를 통해 확보될 예정입니다
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퇴원 후 1개월
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중환자실 입원이 필요한 참가자 수
기간: 퇴원 후 1개월
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퇴원 후 차트 검토를 통해 확보됩니다
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퇴원 후 1개월
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입원 기간
기간: 최대 1개월
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재원 기간은 환자 퇴원 후 차트에서 확인되며, 부상 회복에 필요한 치료 수준에 따라 달라질 것입니다.
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최대 1개월
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퇴원 후 30일 이내에 갈비뼈 특이적 재입원 환자 수
기간: 퇴원 후 1개월
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환자는 혈흉 및 폐렴과 같은 늑골 특이적 손상과 관련된 통증 수준이 있는 경우 병원으로 다시 입원하게 됩니다.
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퇴원 후 1개월
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McGill 통증 설문지(MPQ) 및 통증 등급 지수(PRI) 척도 점수
기간: 1개월, 3개월, 12개월 (퇴원 후 기준)
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McGill 통증 설문지(MPQ)는 주관적 통증을 정량화하는 검증된 20개 문항의 도구이며, 평가 시스템은 경증, 중등도 또는 중증의 통증 등급 지수(PRI) 점수를 산출합니다.
설문지는 1개월, 3개월 및 12개월 추적 관찰 시 연구/임상 직원이 환자에게 시행합니다.
설문지를 사용하여 McGill 현재 통증 강도(PPI), 감각, 정서 및 시각 아날로그 척도 점수가 계산되고 보고됩니다.
PPI 및 시각 아날로그 척도 점수는 0-10 척도, 감각 점수는 0-33 척도, 정서 점수는 0-12 척도입니다.
모든 McGill 점수에서 높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다.
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1개월, 3개월, 12개월 (퇴원 후 기준)
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단축형 건강 설문(SF-12) 척도 점수
기간: 1개월, 3개월, 12개월 (퇴원 후 모든 시점)
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12항목 단축형 건강 설문조사는 전반적인 건강 상태를 측정하는 데 널리 사용되는 복합 점수입니다.
복합 점수는 퇴원 시 연구/임상 직원이 환자에게 실시할 SF-12 설문지에 포함된 8개 영역 점수를 기반으로 합니다.
복합 점수는 신체 구성요소 요약(PCS)과 정신 구성요소 요약(MCS) 두 가지 요약 점수로 나뉩니다.
두 점수 모두 0~100 척도로, 높은 점수는 더 나은 정신 건강 관련(MCS) 또는 신체 건강 관련(PCS) 삶의 질을 나타냅니다.
두 점수의 평균은 표준편차 10으로 표준화된 50입니다.
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1개월, 3개월, 12개월 (퇴원 후 모든 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph D Forrester, MD, Stanford University
- 수석 연구원: Nishita Kothary, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 57099
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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