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Frühe perkutane Kryoablation zur Schmerzkontrolle nach Rippenfrakturen bei älteren Patienten (EPERC)

9. März 2026 aktualisiert von: Joseph Forrester, Stanford University
Der Zweck dieser Studie ist es, älteren Patienten mit Rippenfrakturen eine langfristige Schmerzkontrolle zu bieten, um das Risiko von Komplikationen zu minimieren und sie wieder auf die Ausgangsfunktionsfähigkeit zurückzuführen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, älteren Patienten mit Rippenfrakturen eine langfristige Schmerzkontrolle zu bieten, um das Risiko von Komplikationen zu minimieren und sie wieder auf die Ausgangsfunktionsfähigkeit zurückzuführen. Um dies zu tun, würden wir eine minimal-invasive Lösung anbieten, die als Kryoneurolyse bekannt ist. Durch die direkte Anwendung von kalter Kryoneurolyse auf die Nerven können Nervenaxone zerstört werden, was zu einer Wallerschen Degeneration des distalen Nervs führt, ohne das epineurale oder perineurale Gewebe zu verzerren. Die Anwendung der Kryolyse wird dazu beitragen, die Menge an Betäubungsmitteln zu reduzieren, die der Patient benötigen würde, und möglicherweise zu einer besseren Lebensqualität nach der Verletzung führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  • Patienten über 65 Jahre mit einem akuten Rippenbruch der Rippen 3,4,5,6,7,8 oder 9.
  • Schmerzwert größer oder gleich 5
  • Vorstellung und Aufnahme in die Notaufnahme von Stanford

Ausschluss:

  • Röntgennachweis von Metastasen in den Rippen
  • Glasgow Coma Scale (GCS)-Score < 13
  • Patienten, die sich einer chirurgischen Stabilisierung von Rippenfrakturen (SSRF) unterziehen
  • Rippenfrakturen < 3 cm vom Dornfortsatz entfernt
  • Koagulopathie (INR >1,5, Pat < 100)
  • Andere Faktoren, die eine Kryoablation durch den behandelnden Radiologen (IR) nach Ermessen ausschließen
  • Patienten, die keine Rippenfrakturen der Rippen 3,4,5,6,7,8 oder 9 haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildgeführte perkutane ICN (pICN): Gruppe A
Patienten, die nach einer traumatischen Verletzung mit festgestellten Rippenfrakturen aufgenommen wurden und >= 65 Jahre alt sind, werden innerhalb von 72 Stunden nach der Vorstellung in die Gruppe der perkutanen bildgeführten Kryolyse (pICN) randomisiert.
Den Patienten wird eine minimal-invasive Lösung angeboten, die als Kryoneurolyse bekannt ist. Durch direktes Anlegen einer kalten Kryolyse-Sonde an die Nerven wird das Axon zerstört, was zu einer Wallerschen Degeneration des distalen Nervs führt, ohne das epineurale oder perineurale Gewebe zu verzerren. Die Anwendung der Kryolyse trägt dazu bei, die Menge an Betäubungsmitteln zu reduzieren, die der Patient einnehmen müsste, und bietet ihm stattdessen eine längerfristige Schmerzkontrolle mit minimalem Risiko.
Aktiver Komparator: Pflegestandard: Gruppe B
Patienten, die nach einer traumatischen Verletzung mit festgestellten Rippenfrakturen aufgenommen wurden und >= 65 Jahre alt sind, werden innerhalb von 72 Stunden nach der Vorstellung in die Standardbehandlungsgruppe randomisiert.
Die Patienten erhalten im Stanford Hospital eine regelmäßige Standardversorgung mit langfristiger Nachsorge im Stanford Center for Reconstruction after Chest Wall Injury.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Schmerzen bewertet durch numerischen Schmerzscore
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (bis zu 1 Monat)

Der Patient wird gebeten, am Tag der Krankenhausentlassung seinen numerischen Schmerzscore zu verbalisieren. Schmerzen werden auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet.

Hinweis: Der Zeitpunkt der Krankenhausentlassung variiert je nach Patient, da es sich um Polytraumapatienten handelt.

Krankenhausentlassung (bis zu 1 Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Opioid-Äquivalenten
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (bis zu 1 Monat), 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate nach Krankenhausentlassung
Tägliche orale Opioidäquivalente
Krankenhausentlassung (bis zu 1 Monat), 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate nach Krankenhausentlassung
Der Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) Score
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate (jeweils ab Krankenhausentlassung)

Die Glasgow Outcome Scale (GOS) ist eine globale Skala für funktionelle Ergebnisse, die den Patientenzustand in eine von fünf Kategorien einteilt: Tod, vegetativer Zustand, schwere Behinderung, mäßige Behinderung oder gute Genesung. Die erweiterte GOS (GOSE) bietet eine detailliertere Kategorisierung in acht Kategorien, indem die Kategorien schwere Behinderung, mäßige Behinderung und gute Genesung in eine untere und obere Kategorie unterteilt werden:

  1. Tod (D)
  2. Vegetativer Zustand (VS)
  3. Untere schwere Behinderung (SD -)
  4. Obere schwere Behinderung (SD +)
  5. Untere mäßige Behinderung (MD -)
  6. Obere mäßige Behinderung (MD +)
  7. Untere gute Genesung (GR -)
  8. Obere gute Genesung (GR +)

Der Fragebogen wird dem Patienten bei der Entlassung von Studien-/Klinikpersonal vorgelegt.

1 Monat, 3 Monate, 12 Monate (jeweils ab Krankenhausentlassung)
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Monat nach der Krankenhausentlassung
Wird aus der Diagrammprüfung nach der Entlassung ermittelt
1 Monat nach der Krankenhausentlassung
Anzahl der Teilnehmer, die eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Krankenhausentlassung
Wird nach der Entlassung durch eine Diagrammprüfung ermittelt
1 Monat nach der Krankenhausentlassung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Die Verweildauer wird nach der Entlassung aus der Patientenakte entnommen und hängt vom erforderlichen Pflegegrad für die Genesung von den Verletzungen ab.
Bis zu 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit einer rippenspezifischen Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 1 Monat nach Krankenhausentlassung
Der Patient wird erneut ins Krankenhaus eingewiesen, wenn das Schmerzniveau mit rippenspezifischen Verletzungen wie Hämothorax und Pneumonie in Zusammenhang steht.
1 Monat nach Krankenhausentlassung
Der McGill-Schmerzfragebogen (MPQ) und der Schmerzbewertungsindex (PRI) Skalenwert
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate (alle ab Krankenhausentlassung)
Der McGill-Schmerzfragebogen (MPQ) ist ein validiertes 20-Fragen-Instrument zur Quantifizierung subjektiver Schmerzen, und das Bewertungssystem liefert einen Schmerzbewertungsindex (PRI) mit den Stufen Leicht, Mittel oder Schwer. Der Fragebogen wird dem Patienten durch Studien-/Klinikpersonal bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 12 Monaten vorgelegt. Anhand der Fragebögen werden die McGill-Schmerzintensität (PPI), sensorische, affektive und visuelle Analogskalenwerte berechnet und berichtet. PPI- und visuelle Analogskalenwerte liegen auf einer Skala von 0-10, sensorische Werte auf einer Skala von 0-33 und affektive Werte auf einer Skala von 0-12. Höhere Werte deuten bei allen McGill-Werten auf stärkere Schmerzen hin.
1 Monat, 3 Monate, 12 Monate (alle ab Krankenhausentlassung)
Short Form (SF-12) Gesundheitsfragebogen-Skalenwert
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate (alle ab Krankenhausentlassung)
Der 12-Item Short-Form Health Survey ist ein weit verbreiteter zusammengesetzter Score, der zur Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands verwendet wird. Der zusammengesetzte Score basiert auf 8 Domänen-Scores, die im SF-12-Fragebogen enthalten sind und dem Patienten bei der Entlassung vom Studien-/Klinikpersonal vorgelegt werden. Der zusammengesetzte Score wird in zwei Summen-Scores unterteilt: die Physical Component Summary (PCS) und die Mental Component Summary (MCS). Beide Scores liegen auf einer Skala von 0-100, wobei höhere Scores eine bessere psychische (MCS) oder körperliche (PCS) gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen. Die Mittelwerte beider Scores sind auf 50 mit einer Standardabweichung von 10 standardisiert.
1 Monat, 3 Monate, 12 Monate (alle ab Krankenhausentlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph D Forrester, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Nishita Kothary, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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