Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig perkutan kryoablasjon for smertekontroll etter ribbeinsbrudd blant eldre pasienter (EPERC)

9. mars 2026 oppdatert av: Joseph Forrester, Stanford University
Hensikten med denne studien er å gi langsiktig smertekontroll for eldre pasienter med ribbeinsbrudd for å minimere risikoen for komplikasjoner og bringe dem tilbake til baseline funksjonell kapasitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å gi langsiktig smertekontroll for eldre pasienter med ribbeinsbrudd for å minimere risikoen for komplikasjoner og returnere dem til baseline funksjonskapasitet. For å gjøre dette, vil vi tilby en minimalt invasiv løsning kjent som Cryoneurolyse. Ved å påføre kald kryoneurolyse direkte på nervene, kan dette ødelegge nerveaksoner, noe som resulterer i Wallerian degenerasjon av den distale nerven uten å forvrenge epineuralt eller perineuralt vev. Påføring av kryoneurolyse vil bidra til å redusere mengden narkotika pasienten trenger, og potensielt føre til en bedre livskvalitet etter skade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

  • Pasienter over 65 år med ethvert akutt ribbeinsbrudd i ribbeina 3,4,5,6,7,8 eller 9.
  • Smertepoeng høyere enn eller lik 5
  • Presentere og legges inn på Stanford Emergency Department

Utelukkelse:

  • Radiografisk bevis på metastasering til ribbeina
  • Glasgow Coma Scale (GCS)-poengsum < 13
  • Pasienter som gjennomgår kirurgisk stabilisering av ribbeinfrakturer (SSRF)
  • Ribbenbrudd lokalisert < 3 cm fra spinous prosess
  • Koagulopati (INR >1,5, Pat < 100)
  • Andre faktorer som utelukker kryoablasjon ved behandling av intervensjonsradiolog (IR)
  • Pasienter som ikke har ribbeinsbrudd i ribbeina 3,4,5,6,7,8 eller 9.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bildeveiledet perkutan ICN (pICN): Gruppe A
Pasienter som ble innlagt etter en traumatisk skade, med ribbeinsbrudd identifisert, som er >= 65 år, vil randomiseres til perkutan bildeveiledet kryoneurolyse (pICN) gruppe innen 72 timer etter presentasjonen.
Pasienter vil bli tilbudt en minimalt invasiv løsning kjent som kryoneurolyse. Ved direkte å påføre en kald kryoneurolyseprobe på nervene blir aksonet ødelagt, noe som resulterer i Wallerian degenerasjon av den distale nerven uten å forvrenge epineurialt eller perineurielt vev. Påføring av kryoneurolyse vil bidra til å redusere mengden narkotika pasienten trenger å ta og i stedet gi dem langsiktig smertekontroll med minimal risiko.
Aktiv komparator: Standard-of Care: Gruppe B
Pasienter som ble innlagt etter en traumatisk skade, med identifisert ribbeinsbrudd, som er >= 65 år, vil randomiseres til standard-of-care-gruppen innen 72 timer etter presentasjonen.
Pasienter vil bli gitt vanlig standardbehandling ved Stanford Hospital med langsiktig oppfølging gitt ved Stanford Center for Reconstruction etter brystveggskade.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt smerte vurdert med numerisk smertepoengsum
Tidsramme: Sykehusutskrivning (opptil 1 måned)

Pasienten vil bli bedt om å verbalisere sin numeriske smertepoengsum på utskrivningsdagen fra sykehuset. Smerte måles på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten.

Merk: Tidspunktet for sykehusutskrivning varierer fra pasient til pasient da dette er polytraumapasienter.

Sykehusutskrivning (opptil 1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av narkotiske ekvivalenter
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus (opptil 1 måned), 1 måned, 3 måneder, 12 måneder etter utskrivelse fra sykehus
Daglig ekvivalent av orale narkotika
Utskrivelse fra sykehus (opptil 1 måned), 1 måned, 3 måneder, 12 måneder etter utskrivelse fra sykehus
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) Score
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder (alle fra utskrivelse fra sykehuset)

Glasgow Outcome Scale (GOS) er en global skala for funksjonell utkomst som vurderer pasientstatus i en av fem kategorier: Død, vegetativ tilstand, alvorlig funksjonshemming, moderat funksjonshemming eller god bedring. Den utvidede GOS (GOSE) gir en mer detaljert kategorisering i åtte kategorier ved å underinndele kategoriene alvorlig funksjonshemming, moderat funksjonshemming og god bedring i en lavere og høyere kategori:

  1. Død (D)
  2. Vegetativ tilstand (VS)
  3. Lavere alvorlig funksjonshemming (SD -)
  4. Høyere alvorlig funksjonshemming (SD +)
  5. Lavere moderat funksjonshemming (MD -)
  6. Høyere moderat funksjonshemming (MD +)
  7. Lavere god bedring (GR -)
  8. Høyere god bedring (GR +)

Spørreskjemaet vil bli gjennomført med pasienten av studie-/klinisk personale ved utskrivelse.

1 måned, 3 måneder, 12 måneder (alle fra utskrivelse fra sykehuset)
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 1 måned etter utskrivelse fra sykehus
Vil bli hentet fra kartgjennomgang etter utskrivelse
1 måned etter utskrivelse fra sykehus
Antall deltakere som krever intensivavdelingsopphold
Tidsramme: 1 måned etter utskrivelse fra sykehus
Vil bli hentet fra journalgjennomgang etter utskrivelse
1 måned etter utskrivelse fra sykehus
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 1 måned
Oppholdets varighet vil bli hentet fra pasientens journal etter utskrivelse og vil avhenge av pleienivået som kreves for å komme seg etter skadene.
Opptil 1 måned
Antall deltakere med en ribbe-spesifikk reinnleggelse innen 30 dager etter utskrivelse
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning fra sykehus
Pasienten vil bli innlagt på sykehuset igjen hvis smertenivået er relatert til ribbe-spesifikke skader som hemotoraks og lungebetennelse.
1 måned etter utskrivning fra sykehus
McGill Smerte Spørreskjema (MPQ) og Smerte Vurderings Indeks (PRI) Skala Poengsum
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder (alle fra utskrivelse fra sykehuset)
McGill smertekartleggingsskjema (MPQ) er et valideringsinstrument med 20 spørsmål for å kvantifisere subjektiv smerte, og poengsystemet gir en smerteindeksscore (PRI) som kategoriseres som Mild, Moderat eller Alvorlig.
Skjemaet vil bli administrert til pasienten av studie-/klinisk personale ved 1-måneders, 3-måneders og 12-måneders oppfølginger.
Ved bruk av skjemaene vil McGill Nåværende Smerteintensitet (PPI), Sensorisk, Affektiv og Visuell Analog Skala poengsummer bli beregnet og rapportert.
PPI og Visuell Analog Skala poengsummer er på en skala fra 0-10, Sensoriske poengsummer er på en skala fra 0-33, og Affektive poengsummer er på en skala fra 0-12.
Høyere poengsummer indikerer verre smerte for alle McGill poengsummer.
1 måned, 3 måneder, 12 måneder (alle fra utskrivelse fra sykehuset)
Kortversjon (SF-12) Helseundersøkelsesskala poengsum
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder (alle fra utskrivelse fra sykehus)
12-Item Short-Form Health Survey er et mye brukt sammensatt skår som brukes for å måle generell helse. Det sammensatte skåret er basert på 8 domene-skår i SF-12-spørreskjemaet, som vil bli administrert til pasienten av studie-/klinisk personell ved utskrivelse. Det sammensatte skåret er delt inn i to oppsummeringsskår: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Begge skårene er på en skala fra 0-100, der høyere skår representerer bedre mental helse-relatert (MCS) eller fysisk helse-relatert (PCS) livskvalitet. Gjennomsnittet for begge skårene er standardisert til 50 med et standardavvik på 10.
1 måned, 3 måneder, 12 måneder (alle fra utskrivelse fra sykehus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph D Forrester, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Nishita Kothary, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere