- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04482582
Tidlig perkutan kryoablasjon for smertekontroll etter ribbeinsbrudd blant eldre pasienter (EPERC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
- Pasienter over 65 år med ethvert akutt ribbeinsbrudd i ribbeina 3,4,5,6,7,8 eller 9.
- Smertepoeng høyere enn eller lik 5
- Presentere og legges inn på Stanford Emergency Department
Utelukkelse:
- Radiografisk bevis på metastasering til ribbeina
- Glasgow Coma Scale (GCS)-poengsum < 13
- Pasienter som gjennomgår kirurgisk stabilisering av ribbeinfrakturer (SSRF)
- Ribbenbrudd lokalisert < 3 cm fra spinous prosess
- Koagulopati (INR >1,5, Pat < 100)
- Andre faktorer som utelukker kryoablasjon ved behandling av intervensjonsradiolog (IR)
- Pasienter som ikke har ribbeinsbrudd i ribbeina 3,4,5,6,7,8 eller 9.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bildeveiledet perkutan ICN (pICN): Gruppe A
Pasienter som ble innlagt etter en traumatisk skade, med ribbeinsbrudd identifisert, som er >= 65 år, vil randomiseres til perkutan bildeveiledet kryoneurolyse (pICN) gruppe innen 72 timer etter presentasjonen.
|
Pasienter vil bli tilbudt en minimalt invasiv løsning kjent som kryoneurolyse.
Ved direkte å påføre en kald kryoneurolyseprobe på nervene blir aksonet ødelagt, noe som resulterer i Wallerian degenerasjon av den distale nerven uten å forvrenge epineurialt eller perineurielt vev.
Påføring av kryoneurolyse vil bidra til å redusere mengden narkotika pasienten trenger å ta og i stedet gi dem langsiktig smertekontroll med minimal risiko.
|
|
Aktiv komparator: Standard-of Care: Gruppe B
Pasienter som ble innlagt etter en traumatisk skade, med identifisert ribbeinsbrudd, som er >= 65 år, vil randomiseres til standard-of-care-gruppen innen 72 timer etter presentasjonen.
|
Pasienter vil bli gitt vanlig standardbehandling ved Stanford Hospital med langsiktig oppfølging gitt ved Stanford Center for Reconstruction etter brystveggskade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt smerte vurdert med numerisk smertepoengsum
Tidsramme: Sykehusutskrivning (opptil 1 måned)
|
Pasienten vil bli bedt om å verbalisere sin numeriske smertepoengsum på utskrivningsdagen fra sykehuset. Smerte måles på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten. Merk: Tidspunktet for sykehusutskrivning varierer fra pasient til pasient da dette er polytraumapasienter. |
Sykehusutskrivning (opptil 1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av narkotiske ekvivalenter
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus (opptil 1 måned), 1 måned, 3 måneder, 12 måneder etter utskrivelse fra sykehus
|
Daglig ekvivalent av orale narkotika
|
Utskrivelse fra sykehus (opptil 1 måned), 1 måned, 3 måneder, 12 måneder etter utskrivelse fra sykehus
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) Score
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder (alle fra utskrivelse fra sykehuset)
|
Glasgow Outcome Scale (GOS) er en global skala for funksjonell utkomst som vurderer pasientstatus i en av fem kategorier: Død, vegetativ tilstand, alvorlig funksjonshemming, moderat funksjonshemming eller god bedring. Den utvidede GOS (GOSE) gir en mer detaljert kategorisering i åtte kategorier ved å underinndele kategoriene alvorlig funksjonshemming, moderat funksjonshemming og god bedring i en lavere og høyere kategori:
Spørreskjemaet vil bli gjennomført med pasienten av studie-/klinisk personale ved utskrivelse. |
1 måned, 3 måneder, 12 måneder (alle fra utskrivelse fra sykehuset)
|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 1 måned etter utskrivelse fra sykehus
|
Vil bli hentet fra kartgjennomgang etter utskrivelse
|
1 måned etter utskrivelse fra sykehus
|
|
Antall deltakere som krever intensivavdelingsopphold
Tidsramme: 1 måned etter utskrivelse fra sykehus
|
Vil bli hentet fra journalgjennomgang etter utskrivelse
|
1 måned etter utskrivelse fra sykehus
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 1 måned
|
Oppholdets varighet vil bli hentet fra pasientens journal etter utskrivelse og vil avhenge av pleienivået som kreves for å komme seg etter skadene.
|
Opptil 1 måned
|
|
Antall deltakere med en ribbe-spesifikk reinnleggelse innen 30 dager etter utskrivelse
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning fra sykehus
|
Pasienten vil bli innlagt på sykehuset igjen hvis smertenivået er relatert til ribbe-spesifikke skader som hemotoraks og lungebetennelse.
|
1 måned etter utskrivning fra sykehus
|
|
McGill Smerte Spørreskjema (MPQ) og Smerte Vurderings Indeks (PRI) Skala Poengsum
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder (alle fra utskrivelse fra sykehuset)
|
McGill smertekartleggingsskjema (MPQ) er et valideringsinstrument med 20 spørsmål for å kvantifisere subjektiv smerte, og poengsystemet gir en smerteindeksscore (PRI) som kategoriseres som Mild, Moderat eller Alvorlig.
Skjemaet vil bli administrert til pasienten av studie-/klinisk personale ved 1-måneders, 3-måneders og 12-måneders oppfølginger. Ved bruk av skjemaene vil McGill Nåværende Smerteintensitet (PPI), Sensorisk, Affektiv og Visuell Analog Skala poengsummer bli beregnet og rapportert. PPI og Visuell Analog Skala poengsummer er på en skala fra 0-10, Sensoriske poengsummer er på en skala fra 0-33, og Affektive poengsummer er på en skala fra 0-12. Høyere poengsummer indikerer verre smerte for alle McGill poengsummer. |
1 måned, 3 måneder, 12 måneder (alle fra utskrivelse fra sykehuset)
|
|
Kortversjon (SF-12) Helseundersøkelsesskala poengsum
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder (alle fra utskrivelse fra sykehus)
|
12-Item Short-Form Health Survey er et mye brukt sammensatt skår som brukes for å måle generell helse.
Det sammensatte skåret er basert på 8 domene-skår i SF-12-spørreskjemaet, som vil bli administrert til pasienten av studie-/klinisk personell ved utskrivelse.
Det sammensatte skåret er delt inn i to oppsummeringsskår: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
Begge skårene er på en skala fra 0-100, der høyere skår representerer bedre mental helse-relatert (MCS) eller fysisk helse-relatert (PCS) livskvalitet.
Gjennomsnittet for begge skårene er standardisert til 50 med et standardavvik på 10.
|
1 måned, 3 måneder, 12 måneder (alle fra utskrivelse fra sykehus)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph D Forrester, MD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Nishita Kothary, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Galvagno SM Jr, Smith CE, Varon AJ, Hasenboehler EA, Sultan S, Shaefer G, To KB, Fox AD, Alley DE, Ditillo M, Joseph BA, Robinson BR, Haut ER. Pain management for blunt thoracic trauma: A joint practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma and Trauma Anesthesiology Society. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Nov;81(5):936-951. doi: 10.1097/TA.0000000000001209.
- Witt CE, Bulger EM. Comprehensive approach to the management of the patient with multiple rib fractures: a review and introduction of a bundled rib fracture management protocol. Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Jan 5;2(1):e000064. doi: 10.1136/tsaco-2016-000064. eCollection 2017.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Ilfeld BM, Preciado J, Trescot AM. Novel cryoneurolysis device for the treatment of sensory and motor peripheral nerves. Expert Rev Med Devices. 2016 Aug;13(8):713-25. doi: 10.1080/17434440.2016.1204229. Epub 2016 Jul 13.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Todd SR, McNally MM, Holcomb JB, Kozar RA, Kao LS, Gonzalez EA, Cocanour CS, Vercruysse GA, Lygas MH, Brasseaux BK, Moore FA. A multidisciplinary clinical pathway decreases rib fracture-associated infectious morbidity and mortality in high-risk trauma patients. Am J Surg. 2006 Dec;192(6):806-11. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.08.048.
- Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. Prolonged pain and disability are common after rib fractures. Am J Surg. 2013 May;205(5):511-5; discusssion 515-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.12.007.
- Gordy S, Fabricant L, Ham B, Mullins R, Mayberry J. The contribution of rib fractures to chronic pain and disability. Am J Surg. 2014 May;207(5):659-62; discussion 662-3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.012. Epub 2014 Jan 31.
- Marasco S, Lee G, Summerhayes R, Fitzgerald M, Bailey M. Quality of life after major trauma with multiple rib fractures. Injury. 2015 Jan;46(1):61-5. doi: 10.1016/j.injury.2014.06.014. Epub 2014 Jun 21.
- Sharma OP, Oswanski MF, Jolly S, Lauer SK, Dressel R, Stombaugh HA. Perils of rib fractures. Am Surg. 2008 Apr;74(4):310-4. doi: 10.1177/000313480807400406.
- Holcomb JB, McMullin NR, Kozar RA, Lygas MH, Moore FA. Morbidity from rib fractures increases after age 45. J Am Coll Surg. 2003 Apr;196(4):549-55. doi: 10.1016/S1072-7515(02)01894-X.
- Stawicki SP, Grossman MD, Hoey BA, Miller DL, Reed JF 3rd. Rib fractures in the elderly: a marker of injury severity. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):805-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52223.x.
- Bulger EM, Arneson MA, Mock CN, Jurkovich GJ. Rib fractures in the elderly. J Trauma. 2000 Jun;48(6):1040-6; discussion 1046-7. doi: 10.1097/00005373-200006000-00007.
- Liman ST, Kuzucu A, Tastepe AI, Ulasan GN, Topcu S. Chest injury due to blunt trauma. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Mar;23(3):374-8. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00813-8.
- Van Vledder MG, Kwakernaak V, Hagenaars T, Van Lieshout EMM, Verhofstad MHJ; South West Netherlands Trauma Region Study Group. Patterns of injury and outcomes in the elderly patient with rib fractures: a multicenter observational study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Aug;45(4):575-583. doi: 10.1007/s00068-018-0969-9. Epub 2018 Jun 15.
- de Jong MB, Kokke MC, Hietbrink F, Leenen LP. Surgical Management of Rib Fractures: Strategies and Literature Review. Scand J Surg. 2014 Jun;103(2):120-125. doi: 10.1177/1457496914531928. Epub 2014 Apr 29.
- Shi HH, Esquivel M, Staudenmayer KL, Spain DA. Effects of mechanism of injury and patient age on outcomes in geriatric rib fracture patients. Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Mar 16;2(1):e000074. doi: 10.1136/tsaco-2016-000074. eCollection 2017.
- Tignanelli CJ, Rix A, Napolitano LM, Hemmila MR, Ma S, Kummerfeld E. Association Between Adherence to Evidence-Based Practices for Treatment of Patients With Traumatic Rib Fractures and Mortality Rates Among US Trauma Centers. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201316. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1316.
- Pieracci FM, Majercik S, Ali-Osman F, Ang D, Doben A, Edwards JG, French B, Gasparri M, Marasco S, Minshall C, Sarani B, Tisol W, VanBoerum DH, White TW. Consensus statement: Surgical stabilization of rib fractures rib fracture colloquium clinical practice guidelines. Injury. 2017 Feb;48(2):307-321. doi: 10.1016/j.injury.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27. No abstract available.
- Chen Zhu R, de Roulet A, Ogami T, Khariton K. Rib fixation in geriatric trauma: Mortality benefits for the most vulnerable patients. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Jul;89(1):103-110. doi: 10.1097/TA.0000000000002666.
- Kulminski AM, Ukraintseva SV, Kulminskaya IV, Arbeev KG, Land K, Yashin AI. Cumulative deficits better characterize susceptibility to death in elderly people than phenotypic frailty: lessons from the Cardiovascular Health Study. J Am Geriatr Soc. 2008 May;56(5):898-903. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01656.x. Epub 2008 Mar 21.
- Farhat JS, Velanovich V, Falvo AJ, Horst HM, Swartz A, Patton JH Jr, Rubinfeld IS. Are the frail destined to fail? Frailty index as predictor of surgical morbidity and mortality in the elderly. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jun;72(6):1526-30; discussion 1530-1. doi: 10.1097/TA.0b013e3182542fab.
- Abellan van Kan G, Rolland Y, Houles M, Gillette-Guyonnet S, Soto M, Vellas B. The assessment of frailty in older adults. Clin Geriatr Med. 2010 May;26(2):275-86. doi: 10.1016/j.cger.2010.02.002.
- Ryb GE, Dischinger PC, Burch CA, Kerns TJ, Kufera J, Andersen D. Frailty and injury causation. Ann Adv Automot Med. 2012;56:175-81.
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Janssen TL, Hosseinzoi E, Vos DI, Veen EJ, Mulder PGH, van der Holst AM, van der Laan L. The importance of increased awareness for delirium in elderly patients with rib fractures after blunt chest wall trauma: a retrospective cohort study on risk factors and outcomes. BMC Emerg Med. 2019 Jun 13;19(1):34. doi: 10.1186/s12873-019-0248-z.
- Keller BA, Kabagambe SK, Becker JC, Chen YJ, Goodman LF, Clark-Wronski JM, Furukawa K, Stark RA, Rahm AL, Hirose S, Raff GW. Intercostal nerve cryoablation versus thoracic epidural catheters for postoperative analgesia following pectus excavatum repair: Preliminary outcomes in twenty-six cryoablation patients. J Pediatr Surg. 2016 Dec;51(12):2033-2038. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.09.034. Epub 2016 Sep 28.
- Harbaugh CM, Johnson KN, Kein CE, Jarboe MD, Hirschl RB, Geiger JD, Gadepalli SK. Comparing outcomes with thoracic epidural and intercostal nerve cryoablation after Nuss procedure. J Surg Res. 2018 Nov;231:217-223. doi: 10.1016/j.jss.2018.05.048. Epub 2018 Jun 21.
- Vossler JD, Zhao FZ. Intercostal nerve cryoablation for control of traumatic rib fracture pain: A case report. Trauma Case Rep. 2019 Jul 31;23:100229. doi: 10.1016/j.tcr.2019.100229. eCollection 2019 Oct.
- Koethe Y, Mannes AJ, Wood BJ. Image-guided nerve cryoablation for post-thoracotomy pain syndrome. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Jun;37(3):843-6. doi: 10.1007/s00270-013-0718-8. Epub 2013 Aug 17.
- Byas-Smith MG, Gulati A. Ultrasound-guided intercostal nerve cryoablation. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1033-5. doi: 10.1213/01.ane.0000237290.68166.c2.
- Pieracci FM, Leasia K, Bauman Z, Eriksson EA, Lottenberg L, Majercik S, Powell L, Sarani B, Semon G, Thomas B, Zhao F, Dyke C, Doben AR. A multicenter, prospective, controlled clinical trial of surgical stabilization of rib fractures in patients with severe, nonflail fracture patterns (Chest Wall Injury Society NONFLAIL). J Trauma Acute Care Surg. 2020 Feb;88(2):249-257. doi: 10.1097/TA.0000000000002559.
- Marasco SF, Martin K, Niggemeyer L, Summerhayes R, Fitzgerald M, Bailey M. Impact of rib fixation on quality of life after major trauma with multiple rib fractures. Injury. 2019 Jan;50(1):119-124. doi: 10.1016/j.injury.2018.11.005. Epub 2018 Nov 3.
- Liou RJ, Earley MJ, Forrester JD. Effect of climate on surgical site infections and anticipated increases in the United States. Sci Rep. 2022 Nov 16;12(1):19698. doi: 10.1038/s41598-022-24255-w.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 57099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .