SARS-CoV-2 関連肺炎におけるエキソソーム吸入法の安全性と効率の評価。 (COVID-19EXO)
SARS-CoV-2 関連両側性肺炎におけるエクソソーム吸入方法の安全性と効率性を評価するプロトコル
コロナウイルスは、コロナウイルス科のベータコロナウイルス属のRNA含有ウイルスによって引き起こされる上気道感染症が蔓延する急性ウイルス性疾患です。 重度の COVID-19 患者のほとんどは、病気の最初の 1 週間で肺炎を発症します。 感染が進行するにつれて、浸潤が増加し、患部が増加します。 SARS-CoV-2 感染による急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の病因では、致命的なサイトカイン ストームが急速に進行する過剰で制御されていない免疫系応答が主な役割を果たします。
入手可能なデータによると、エキソソームは、抗炎症性サイトカインの濃度の変化により炎症と再生プロセスを調節し、免疫細胞を再生セクレトームに切り替えることができます。 エキソソームの吸入は、肺組織の炎症と損傷を軽減し、再生プロセスを刺激する可能性があります。
このプロトコルは、文献、現在進行中の試験 NCT04276987 (重症の新規コロナウイルス肺炎を治療する間葉系幹細胞エクソソームの吸入に関するパイロット臨床研究) および NCT04384445 (COVID-19 患者のためのオルガニセル フロー)、特許番号 271036826 に基づいて開発されました。 2019年の。 「マイクロRNAを含むエキソソーム多能性間葉系幹細胞を取得して濃縮し、化粧品や医薬品に使用して再生プロセスを刺激し、老化を遅らせる方法.
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 は、最近発見されたコロナウイルスによって引き起こされる感染症です。 この新しいウイルスと病気は、2019 年 12 月に中国の武漢でアウトブレイクが始まる前は知られていませんでした。 COVID-19 は現在、世界中の多くの国に影響を与えるパンデミックです。 2020 年 7 月 27 日午後 1 時 9 分（CEST）の時点で、WHO に報告された 646,384 人の死亡者を含む 16,096,741 人の COVID-19 感染が確認されています。
SARS-CoV-2 の主要かつ迅速に達成可能な標的は、びまん性肺胞損傷の発生を決定する肺 II 型肺胞細胞 (AT2) です。 COVID-19 による ARDS の病因では、免疫系の過剰反応が主な役割を果たし、生命を脅かす重篤なサイトカイン放出症候群 (サイトカイン ストーム) が急速に進行します。 サイトカイン放出症候群は、ARDS の出現と進行を脅かします。 ARDS の病因の重要な要素には、細胞毒性メカニズムの破壊、炎症誘発性サイトカイン (FNO-α、IL-1、IL-2、IL-6、IL-8) の大量放出を伴う細胞傷害性リンパ球およびマクロファージの過剰な活性化も含まれます。 、IL-10)、顆粒球コロニー刺激因子、単球走化性タンパク質 1)、および炎症マーカー (CRP、血清フェリチン)、活性化された T リンパ球およびマクロファージによる内臓および組織への浸潤、過剰炎症反応を引き起こします。 このような重度の病変は、退院後の長期にわたるリハビリテーションを含め、死亡または重度の肺損傷につながる可能性があります。
実験的研究では、間葉系幹細胞 (MSC) が、さまざまなタイプの肺損傷に起因する肺の炎症および病理学的障害を大幅に軽減する可能性があることが実証されています。 多くの研究者は、MSC の抗炎症効果を、MSC 由来のエクソソームを含むセクレトームと関連付けています。 MSC エクソソームは、接種肺炎に対して MSC 自体と同じ治療効果がある可能性が非常に高いです。 さらに、エキソソームはさまざまな創傷に対して再生刺激の強力な効果を示すため、COVID-19 肺炎の患者に再生効果を拡大することができます。
このプロトコルの目的は、新型コロナウイルス肺炎 (NCP) で入院した重症患者の治療におけるエクソソームのエアロゾル吸入の安全性と効率を調査することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Samara、ロシア連邦、443095
- Medical Centre Dinasty
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームド コンセントを提供する能力。
- COVID-19感染が確認された（PCRまたは抗体検査による）;
- 入院を必要とする肺炎、および酸素飽和度
- 自分で吸入を進める能力;
除外基準:
- COVID-19肺炎によるスクリーニング時の重度の呼吸不全;
- -無作為化の前に14日間医学的蘇生を受けることが知られています;
- 研究者の意見では、参加者による安全な参加と研究の完了を妨げる深刻な病状または臨床検査パラメータの逸脱 制御されていないアクティブな細菌、真菌、ウイルスまたはその他の感染症（SARS-CoV-2以外）が確認された）。
- 研究者によると、死への進行は避けられず、治療法に関係なく、次の 24 時間以内に発生します。
- 28 日未満の平均余命。これには、すでに存在する是正できない病状が考慮されます。 -次の状態または疑いのある参加者：多臓器不全、制御不良の新生物、末期の心疾患、心肺蘇生を必要とする心肺停止、またはパルスを伴わない電気的活動、または過去30日以内の心静止、末期の肝疾患、末期肝疾患、または肝疾患;
- 妊娠中または授乳中;
- 肝機能不全（Child-PughのクラスC）、スクリーニングで24時間以内に検出（地元の検査室）;
- 絶対好中球数 (ANC)
- 血小板数
- -クレアチニンレベルが上限から1.5以上;
- -臨床症状を伴う制御不能または未治療の不整脈、過去6週間以内の心筋梗塞またはうっ血性心不全（NYHA度3または4）;
- 過去 6 か月間の呼吸不全または重度の慢性呼吸器疾患 (COPD) における酸素の在宅使用;
- 四肢麻痺;
- -原発性免疫不全、結核、進行性多巣性白質脳症、アスペルギルス症またはその他の既往歴の侵襲性カビ/真菌感染症、または無作為化前の6か月間の骨髄移植;
- -治療を必要とするB型またはC型肝炎ウイルスによる既知の感染;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EXO-1
このグループの参加者 (n=10) は、標準治療と最初のタイプのエキソソームを受けます。
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10 日間の 1 日 2 回の 3 ml の特別な溶液の吸入には、最初のタイプのナノ粒子 (エクソソーム) が 0.5 ～ 2x10^10 含まれていました。
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実験的：EXO-2
このグループの参加者 (n=10) は、標準治療と 2 番目のタイプのエキソソームを受けます。
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10 日間の 1 日 2 回の 3 ml の特別な溶液の吸入には、0.5 ～ 2x10^10 の 2 番目のタイプのナノ粒子 (エクソソーム) が含まれていました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループの参加者（n = 10）は、標準治療と吸入プラセボ溶液を受け取ります。
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ナノ粒子 (エクソソーム) を含まない 3 ml の特別な溶液を 10 日間吸入する間、1 日 2 回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験中に重篤でない有害事象および重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：退院後30日
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有害事象などの安全性評価が登録されます。
有害事象は、すべての試験中に監視されます
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退院後30日
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吸入処置中に重篤でない有害事象および重篤な有害事象を起こした参加者の数
時間枠：10日間の各吸入後
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吸入処置中の有害事象などの安全性評価が登録されます。
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10日間の各吸入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的回復までの時間 (TTCR)
時間枠：最初の吸入からクリニックからの退院まで、最大30日間
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臨床的回復までの時間を測定し、プラセボと比較します。
患者が入院した日数によって計算された臨床的回復までの時間。
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最初の吸入からクリニックからの退院まで、最大30日間
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SpO2 濃度
時間枠：吸入中10日間
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グループでの処置中のパルスオキシメトリー装置による SpO2 の濃度。
測定は、各吸入の前後に行われました (1 日あたり合計 4 測定)。
グループ内のすべての患者の日中 SpO2 データは、四分位範囲の中央値として計算され、日ごとに表に示されています。
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吸入中10日間
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C反応性タンパク質
時間枠：吸入開始時 (1 日目) と最終吸入の翌日 (11 日目)
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血液生化学 血清中のC反応性タンパク質レベル。
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吸入開始時 (1 日目) と最終吸入の翌日 (11 日目)
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乳酸脱水素酵素（LDH）
時間枠：吸入開始時（1日目）と最終吸入の翌日（11日目）
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血清中の乳酸脱水素酵素 (LDH) レベル
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吸入開始時（1日目）と最終吸入の翌日（11日目）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID-19 EXO
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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