Оценка безопасности и эффективности метода ингаляции экзосом при пневмонии, ассоциированной с SARS-CoV-2. (COVID-19EXO)

Критерии включения:

• Способность понимать цели и риски исследования и предоставлять подписанное и датированное информированное согласие;
• Подтвержденная инфекция COVID-19 (с помощью ПЦР или теста на антитела);
• Пневмония, требующая госпитализации и насыщения крови кислородом.
• способность выполнять вдох самостоятельно;

Критерий исключения:

• Тяжелая дыхательная недостаточность во время скрининга из-за пневмонии COVID-19;
• Известно, что пациенты проходили реанимационные мероприятия в течение 14 дней до рандомизации;
• Любое серьезное заболевание или отклонение клинико-лабораторного параметра, которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному участию и завершению исследования участником Подтвержденная неконтролируемая активная бактериальная, грибковая, вирусная или другая инфекция (кроме SARS-CoV-2 ).
• По словам исследователя, прогрессирование до смерти неизбежно и произойдет в течение следующих 24 часов, независимо от терапии.
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 28 дней, принимая во внимание уже существующее заболевание, которое невозможно исправить, например, участники со следующими состояниями или подозрениями: полиорганная недостаточность, плохо контролируемые новообразования, терминальная стадия болезни сердца, сердечно-легочная остановка сердца, потребовавшая сердечно-легочной реанимации, или электрическая активность, не сопровождающаяся пульсом, или асистолия в течение последних 30 дней, терминальная стадия болезни печени, терминальная стадия заболевания печени или заболевание печени;
• Беременность или кормление грудью;
• Нарушение функции печени (класс C по Чайлд-Пью), выявленное в течение 24 часов при скрининге (местная лаборатория);
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ)
• Количество тромбоцитов
• Уровень креатинина ≥ 1,5 от верхней границы;
• Неконтролируемая или нелеченная аритмия с клиническими проявлениями, инфаркт миокарда в течение последних 6 недель или застойная сердечная недостаточность (3 или 4 степени по NYHA);
• Дыхательная недостаточность за последние 6 месяцев или использование кислорода в домашних условиях при тяжелых хронических респираторных заболеваниях (ХОБЛ);
• квадриплегия;
• Первичный иммунодефицит, туберкулез, прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, аспергиллез или другая инвазивная плесневая/грибковая инфекция в анамнезе, трансплантация внутренних органов или костного мозга за 6 мес до рандомизации;
• Известная инфекция вирусами гепатита В или С, требующая терапии;