Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och effektivitet av metod för exosominandning vid SARS-CoV-2 associerad lunginflammation. (COVID-19EXO)

28 oktober 2020 uppdaterad av: State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"

Protokollet för utvärdering av säkerhet och effektivitet av metod för exosominandning vid SARS-CoV-2 associerad dubbelsidig lunginflammation

Coronavirus är en akut virussjukdom med rådande övre luftvägsinfektioner orsakade av det RNA-innehållande viruset av släktet Betacoronavirus i familjen Coronaviridae. De flesta patienter med svår covid-19 utvecklar lunginflammation under den första veckan av sjukdomen. När infektionen fortskrider ökar infiltrationen och de drabbade områdena ökar. Överdrivet och okontrollerat immunsystemsvar med snabbt utvecklande dödlig cytokinstorm spelar huvudrollen i patogenesen av akut andnödsyndrom (ARDS) på grund av SARS-CoV-2-infektion.

Enligt tillgängliga data kan exosomer reglera inflammation och regenerativa processer på grund av förändringen i koncentrationen av antiinflammatoriska cytokiner och byta immuncellen till regenerativt sekretom. Inandning av exosomer kan minska inflammation och skador på lungvävnaden och stimulera de regenerativa processerna.

Detta protokoll har utvecklats baserat på litteraturen, information om de pågående testerna NCT04276987 (A Pilot Clinical Study on Inhalation of Mesenchymal Stem Cells Exosomes Treating Severe Novel Coronavirus Pneumonia) och NCT04384445 (Organicell Flow for Patients With Covid-19), Patent av 2019. "En metod för att erhålla och koncentrera mikroRNA-innehållande exosomal multipotenta mesenkymal-stromaceller för användning i kosmetiska och farmaceutiska produkter för att stimulera regenerativa processer och bromsa åldrandet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

COVID-19 är en infektionssjukdom orsakad av det senast upptäckta coronaviruset. Detta nya virus och sjukdom var okända innan utbrottet började i Wuhan, Kina, i december 2019. COVID-19 är nu en pandemi som påverkar många länder världen över. Globalt, den 27 juli 2020 kl. 13:09 CEST, har det rapporterats till WHO 16 096 741 bekräftade fall av covid-19, inklusive 646 384 dödsfall.

Det huvudsakliga och snabbt uppnåbara målet för SARS-CoV-2 är lungtyp II alveolära celler (AT2), som bestämmer utvecklingen av diffus alveolär skada. I patogenesen av ARDS på grund av COVID-19 spelas huvudrollen av ett översvar från immunsystemet med snabbt utvecklande allvarligt livshotande cytokinfrisättningssyndrom (cytokinstorm). Cytokinfrisättningssyndrom hotar uppkomsten och utvecklingen av ARDS. Nyckelkomponenterna i patogenesen av ARDS inkluderar också störningar av cellcytotoxicitetsmekanismer, överdriven aktivering av cytotoxiska lymfocyter och makrofager med en massiv frisättning av proinflammatoriska cytokiner (FNO-α, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8 , IL-10), granulocytisk kolonistimulerande faktor, monocytiskt kemoattraktivt protein 1), och inflammatoriska markörer (CRP, serumferritin), infiltration av inre organ och vävnader av aktiverade T-lymfocyter och makrofager, vilket resulterar i en hyperinflammatorisk reaktion. Sådana svåra lesioner kan leda till dödsfall eller allvarliga lungskador, inklusive lång rehabilitering efter utskrivning.

Experimentella studier har visat att mesenkymala stamceller (MSC) avsevärt kan minska lunginflammation och patologisk funktionsnedsättning till följd av olika typer av lungskador. Många forskare kopplar den antiinflammatoriska effekten av MSC med deras sekretom som inkluderar MSC-härledda exosomer. Det är mycket troligt att MSC-exosomer har samma terapeutiska effekt på inokuleringslunginflammation som MSC själva. Dessutom visar exosomer en stark effekt av regenerativ stimulering på olika sår så den regenerativa effekten kan förlängas på patienter med COVID-19 lunginflammation.

Syftet med detta protokoll är att undersöka säkerheten och effektiviteten av aerosolinandning av exosomer vid behandling av svåra patienter inlagda på sjukhus med ny coronavirus-lunginflammation (NCP).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå studiens mål och risker och ge undertecknat och daterat informerat samtycke;
  • Bekräftad COVID-19-infektion (genom PCR eller antikroppstest);
  • Lunginflammation som kräver sjukhusvistelse, och syremättnad av
  • förmåga att fortsätta med inandning på egen hand;

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig andningssvikt vid tidpunkten för screening på grund av covid-19 lunginflammation;
  • Känd för att genomgå medicinsk återupplivning i 14 dagar före randomisering;
  • Alla allvarliga medicinska tillstånd eller avvikelser från den kliniska laboratorieparametern som, enligt forskarens uppfattning, förhindrar att deltagaren deltar och slutför studien på ett säkert sätt. Bekräftad okontrollerad aktiv bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion (annan än SARS-CoV-2 ).
  • Enligt forskaren är utvecklingen till döden oundviklig och kommer att inträffa inom de närmaste 24 timmarna, oavsett terapi.
  • Den förväntade livslängden på mindre än 28 dagar, med hänsyn till ett redan existerande medicinskt tillstånd som inte kan korrigeras, t.ex. deltagare med följande tillstånd eller misstankar: polyorganisk insufficiens, dåligt kontrollerade neoplasmer, hjärtsjukdom i terminalt stadium, hjärt- och lunghjärtstopp som krävde hjärt-lungräddning, eller elektrisk aktivitet som inte åtföljs av en puls, eller asystoli inom de senaste 30 dagarna, leversjukdom i terminalt stadium, leversjukdom i terminalt stadium eller leversjukdom;
  • Graviditet eller amning;
  • Leverfunktionssvikt (klass C för Child-Pugh), upptäckt inom 24 timmar vid screening (lokalt laboratorium);
  • Absolut antal neutrofiler (ANC)
  • Antal blodplättar
  • Kreatininnivå ≥ 1,5 från den övre gränsen;
  • Okontrollerad eller obehandlad arytmi med kliniska manifestationer, hjärtinfarkt inom de senaste 6 veckorna eller kongestiv hjärtsvikt (NYHA grader 3 eller 4);
  • Andningssvikt under de senaste 6 månaderna eller hemanvändning av syrgas vid svår kronisk andningssjukdom (KOL);
  • Quadriplegi;
  • Primär immunbrist, tuberkulos, progressiv multifokal leukoencefalopati, aspergillos eller annan invasiv mögel-/svampinfektion vid anamnes, eller intern- eller benmärgstransplantation i 6 månader före randomisering;
  • Känd infektion med hepatit B- eller C-virus som kräver terapi;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EXO-1
Deltagare (n=10) i denna grupp kommer att få standardterapi och exosomer av den första typen.
Läkemedel: EXO 1 inandning
Två gånger om dagen under 10 dagar inandning av 3 ml speciallösning innehöll 0,5-2x10^10 nanopartiklar (exosomer) av den första typen.
Experimentell: EXO-2
Deltagare (n=10) i denna grupp kommer att få standardterapi och exosomer av den andra typen.
Läkemedel: EXO 2 inandning
Två gånger om dagen under 10 dagar inandning av 3 ml speciallösning innehöll 0,5-2x10^10 nanopartiklar (exosomer) av den andra typen.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare (n=10) i denna grupp kommer att få standardterapi och inhalationsplacebolösning.
Läkemedel: Placebo inandning
Två gånger om dagen under 10 dagar inandning av 3 ml speciallösning fri från nanopartiklar (exosomer).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med icke-allvarliga och allvarliga biverkningar under försöket
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från kliniken
Säkerhetsbedömningar såsom biverkningar kommer att registreras. Biverkningar kommer att övervakas under alla försök
30 dagar efter utskrivning från kliniken
Antal deltagare med icke-allvarliga och allvarliga biverkningar under inandningsproceduren
Tidsram: efter varje inandning under 10 dagar
Säkerhetsbedömningar som oönskade händelser under inandningsprocedurerna kommer att registreras.
efter varje inandning under 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till klinisk återhämtning (TTCR)
Tidsram: från första inandning till utskrivning från kliniken, upp till 30 dagar
Mät och jämför tiden till klinisk återhämtning jämfört med placebo. Tid till klinisk återhämtning beräknad på antalet dagar patienten har varit inlagd.
från första inandning till utskrivning från kliniken, upp till 30 dagar
SpO2-koncentration
Tidsram: 10 dagar under inandning
Koncentrationen av SpO2 med pulsoximetrianordning under procedurer i grupperna. Åtgärden gjordes före och efter varje inhalation (totalt 4 åtgärder per dag). SpO2-data under dagen för alla patienter i grupper beräknades som median med Inter-Quartil Range och presenterades i tabellen efter dagar.
10 dagar under inandning
C-reaktivt protein
Tidsram: I början av inandningen (dag 1) och nästa dag av sista inandningen (dag 11)
Blodbiokemi C reaktivt proteinnivå i serum.
I början av inandningen (dag 1) och nästa dag av sista inandningen (dag 11)
Mjölksyradehydrogenas (LDH)
Tidsram: I början av inandningen (dag 1) och nästa dag av sista inandningen (dag 11)
Mjölksyradehydrogenasnivå (LDH) i serum
I början av inandningen (dag 1) och nästa dag av sista inandningen (dag 11)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"

Samarbetspartners

Clinics of the Federal State Budgetary Educational Institution SSMU
Samara Regional Clinical Hospital V.D. Seredavin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Första postat (Faktisk)

29 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVID-19 EXO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på EXO 1 inandning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera