霧を晴らす: ヒドロキシクロロキンは COVID-19 の進行を抑える効果があるか (COVID-19)
2020年8月18日 更新者：sultan mehmood kamran、UNICEF
Clearing the Fog: HCQ は COVID-19 の進行を抑えるのに有効ですか - 無作為化対照試験
要約: この研究の目的は、ヒドロキシクロロキン (HCQ) がコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の進行を抑え、ウイルスクリアランスを達成する効果を評価することです。
状態または疾患 :I COVID-19 介入/治療 :薬物: 硫酸ヒドロキシクロロキン フェーズ: フェーズ III
調査の概要
詳細な説明
この研究では、軽度のCovid-19患者の進行を減らし、ウイルス量を減らすことにおけるHCQ（D0に400mg BDおよび200mg BD D1-D5）の有効性を調査します。
研究の参加者は 2:1 で無作為化され、それぞれ実薬または標準治療 (SOC) 治療のいずれかを受けます。 私たちは、HCQ療法を受けている個人におけるCOVID-19の進行の減少と早期のウイルスクリアランスを実証することを目指しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
540
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab
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Rawalpindi、Punjab、パキスタン、46000
- Pak Emirates Military Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度のコロナウイルス病 (COVID-19)
- PCRで感染確認
- 入院患者
除外基準:
- 中程度、重度、および重大な COVID-19
- 0日目 6mg/dlを超えるCRP、ALC < 1000、または胸部X線での浸潤の証拠
- -平均余命が6か月未満の併存疾患
- HCQ療法の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：スタンダード オブ ケア (SOC)
支持アームで選択された患者には、経口ビタミンC（2g）、ビタミンD（アルファカルシジオール1μg）、亜鉛（50mg）、およびパラセタモール（必要に応じて）の毎日の標準用量が与えられます。
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実験的：HCQアーム
実験群で選択された患者には、支持療法に加えてタブHCQ（D0に400mg BD、続いて200mg BD D1-D5）が与えられます
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タブ HCQ 400mg 12 時間ごとの日 0 その後、タブ HCQ 200mg 12 時間ごとに次の 5 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行中の参加者数
時間枠：5日間
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治療開始後、72 時間以上続く 101 F を超える発熱、最小限の運動による息切れ (10 ステップ歩行テスト)、基本的な検査パラメータの異常 (ALC < 1000 または CRP の上昇)、または治療中の CXR への浸潤の出現PCRの状態に関係なく、治療の経過は進行として分類されました
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルスクリアランス
時間枠：14日間
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-入院後7日目と14日目のPCR陰性
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Imran m Fazal, FCPS、Pak Emirates Military Hospital (PEMH) Rawalpindi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Gao J, Tian Z, Yang X. Breakthrough: Chloroquine phosphate has shown apparent efficacy in treatment of COVID-19 associated pneumonia in clinical studies. Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):72-73. doi: 10.5582/bst.2020.01047. Epub 2020 Feb 19.
- Yao X, Ye F, Zhang M, Cui C, Huang B, Niu P, Liu X, Zhao L, Dong E, Song C, Zhan S, Lu R, Li H, Tan W, Liu D. In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):732-739. doi: 10.1093/cid/ciaa237.
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- Bhimraj A, Morgan RL, Shumaker AH, Lavergne V, Baden L, Cheng VC, Edwards KM, Gandhi R, Muller WJ, O'Horo JC, Shoham S, Murad MH, Mustafa RA, Sultan S, Falck-Ytter Y. Infectious Diseases Society of America Guidelines on the Treatment and Management of Patients with COVID-19. Clin Infect Dis. 2020 Apr 27:ciaa478. doi: 10.1093/cid/ciaa478. Online ahead of print.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月10日
一次修了 (実際)
2020年5月31日
研究の完了 (実際)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月28日
最初の投稿 (実際)
2020年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月18日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Sultan Mehmood Kamran 2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは SPSS シートでオンデマンドで共有できます
IPD 共有時間枠
聞かれたらいつでも
IPD 共有アクセス基準
メールで
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。