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Cancellare la nebbia: l'idrossiclorochina è efficace nel ridurre la progressione di COVID-19 (COVID-19)

18 agosto 2020 aggiornato da: sultan mehmood kamran, UNICEF

Cancellare la nebbia: l'HCQ è efficace nel ridurre la progressione di COVID-19: uno studio controllato randomizzato

Breve riassunto: Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'idrossiclorochina (HCQ) nel ridurre la progressione della malattia da Corona Virus 2019 (COVID - 19) e raggiungere la clearance virale.

Condizione o malattia :I Intervento/trattamento COVID-19 :Farmaco: Idrossiclorochina Solfato Fase: Fase III

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esplora l'efficacia dell'HCQ (400 mg BD su D0 e 200 mg BD D1-D5) nel ridurre la progressione dei pazienti con Covid-19 lieve e diminuire la carica virale.

I partecipanti allo studio saranno randomizzati 2:1 per ricevere rispettivamente il farmaco attivo o il trattamento standard di cura (SOC). Miriamo a dimostrare una ridotta progressione di COVID-19 e una clearance virale precoce negli individui in terapia con HCQ.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

540

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Pak Emirates military hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia lieve da Corona virus (COVID-19)
  • PCR ha confermato l'infezione
  • Pazienti ricoverati in ospedale

Criteri di esclusione:

  • COVID-19 moderato, grave e critico
  • giorno 0 CRP maggiore di 6 mg/dl, ALC < 1000 o evidenza di infiltrati alla radiografia del torace
  • comorbilità con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Controindicazioni alla terapia con HCQ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura (SOC)
Ai pazienti selezionati nel braccio di supporto verranno somministrate dosi standard giornaliere di Vit C orale (2 g), Vit D (alfacalcidiolo 1 µg), Zinco (50 mg) e paracetamolo (secondo necessità).
Sperimentale: Braccio HCQ
Ai pazienti selezionati nel braccio sperimentale verrà somministrato Tab HCQ (400 mg BD su D0 seguito da 200 mg BD D1-D5) in aggiunta al trattamento di supporto
Droga: HCQ
Scheda HCQ 400 mg 12 ore al giorno 0 seguita da scheda HCQ 200 mg 12 ore per i prossimi 5 giorni
Altri nomi:
  • HCQ + Standard di cura (SOC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con progressione
Lasso di tempo: 5 giorni
Dopo l'inizio del trattamento, sviluppo di febbre > 101 F per > 72 ore, mancanza di respiro per uno sforzo minimo (10-Step walk test), squilibrio dei parametri di laboratorio di base (ALC <1000 o CRP aumentata) o comparsa di infiltrati su CXR durante corso del trattamento è stato etichettato come progressione indipendentemente dallo stato della PCR
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione virale
Lasso di tempo: 14 giorni
Negatività alla PCR il giorno 7 e 14 dopo il ricovero
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICEF

Collaboratori

Pak Emirates Military Hospital Rawalpindi, Pakistan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Imran m Fazal, FCPS, Pak Emirates Military Hospital (PEMH) Rawalpindi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sultan Mehmood Kamran 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

i dati possono essere condivisi su richiesta nel foglio SPSS

Periodo di condivisione IPD

in qualsiasi momento quando richiesto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

per e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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