Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рассеивая туман: эффективен ли гидроксихлорохин в снижении прогрессирования COVID-19 (COVID-19)

18 августа 2020 г. обновлено: sultan mehmood kamran, UNICEF

Рассеивание тумана: эффективен ли HCQ в снижении прогрессирования COVID-19 - рандомизированное контролируемое исследование

Краткое резюме: Цель этого исследования — оценить эффективность гидроксихлорохина (ГХХ) в снижении прогрессирования коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) и достижении элиминации вируса.

Состояние или заболевание: I Вмешательство/лечение COVID-19: Препарат: сульфат гидроксихлорохина Фаза: Фаза III

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании изучается эффективность гидроксихлорохина (400 мг 2 раза в день в день 0 и 200 мг 2 дня в день в день 1-3) в снижении прогрессирования у пациентов с легкой формой Covid-19 и снижении вирусной нагрузки.

Участники исследования будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо активного лекарственного препарата, либо стандартного лечения (SOC) соответственно. Мы стремимся продемонстрировать снижение прогрессирования COVID-19 и раннюю элиминацию вируса у лиц, получающих терапию HCQ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

540

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Пакистан, 46000
        • Pak Emirates military hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Легкая форма короновирусной болезни (COVID-19)
  • ПЦР подтвердил инфекцию
  • Госпитализированные пациенты

Критерий исключения:

  • Умеренная, тяжелая и критическая форма COVID-19
  • день 0 СРБ выше 6 мг/дл, АЛК < 1000 или признаки инфильтрата на рентгенограмме грудной клетки
  • сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес.
  • Противопоказания к терапии HCQ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Пациентам, отобранным в поддерживающую группу, будут давать стандартные ежедневные дозы витамина С (2 г), витамина D (альфакальцидиол 1 мкг), цинка (50 мг) и парацетамола (при необходимости).
Экспериментальный: Рука HCQ
Пациенты, отобранные в экспериментальную группу, будут получать Tab HCQ (400 мг 2 раза в день в день 0, а затем 200 мг 2 раза в день в дни 1–5) в дополнение к поддерживающей терапии.
Лекарство: Штаб-квартира
Вкладка HCQ 400 мг 12 часов в день 0, затем вкладка HCQ 200 мг 12 часов в течение следующих 5 дней
Другие имена:
  • HCQ + стандарт медицинской помощи (SOC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с прогрессом
Временное ограничение: 5 дней
После начала лечения развитие лихорадки > 101 F в течение > 72 часов, одышка при минимальной физической нагрузке (тест с 10-шаговой ходьбой), нарушение основных лабораторных показателей (ALC < 1000 или повышение СРБ) или появление инфильтратов на рентгенограмме во время курс лечения был помечен как прогрессирование независимо от статуса ПЦР
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Очистка от вирусов
Временное ограничение: 14 дней
ПЦР-отрицательность на 7 и 14 день после госпитализации
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICEF

Соавторы

Pak Emirates Military Hospital Rawalpindi, Pakistan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Imran m Fazal, FCPS, Pak Emirates Military Hospital (PEMH) Rawalpindi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sultan Mehmood Kamran 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

данные могут быть переданы по запросу в листе SPSS

Сроки обмена IPD

в любое время, когда спросят

Критерии совместного доступа к IPD

по электронной почте

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Штаб-квартира

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться