Oczyszczanie mgły: czy hydroksychlorochina jest skuteczna w ograniczaniu progresji COVID-19 (COVID-19)
18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: sultan mehmood kamran, UNICEF
Oczyszczanie mgły: czy HCQ skutecznie ogranicza progresję COVID-19 — randomizowana, kontrolowana próba
Krótkie podsumowanie: Celem tego badania jest ocena skuteczności hydroksychlorochiny (HCQ) w zmniejszaniu progresji choroby wywołanej wirusem koronowym 2019 (COVID - 19) i osiąganiu eliminacji wirusa.
Stan lub choroba :I Postępowanie/leczenie COVID-19 :Lek: Siarczan hydroksychlorochiny Faza: Faza III
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie bada skuteczność HCQ (400 mg BD w D0 i 200 mg BD D1-D5) w zmniejszaniu progresji pacjentów z łagodnym Covid-19 i zmniejszaniu miana wirusa.
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej odpowiednio aktywny lek lub standardowe leczenie (SOC). Naszym celem jest wykazanie zmniejszonej progresji COVID-19 i wczesnego usuwania wirusa u osób poddawanych terapii HCQ.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
540
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Pak Emirates Military Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodna choroba koronawirusowa (COVID-19)
- Infekcja potwierdzona metodą PCR
- Pacjenci przyjęci do szpitala
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowany, ciężki i krytyczny COVID-19
- dzień 0 CRP większe niż 6 mg/dl, ALC < 1000 lub dowody nacieków na RTG klatki piersiowej
- choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy
- Przeciwwskazania do terapii HCQ
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki (SOC)
Pacjenci wybrani do grupy wsparcia otrzymają dzienne standardowe dawki doustne wit. C (2 g), wit. D (1 μg alfakalcydiolu), cynku (50 mg) i paracetamolu (w razie potrzeby).
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię HCQ
Pacjenci wybrani w ramieniu eksperymentalnym otrzymają Tab HCQ (400 mg BD w D0, a następnie 200 mg BD D1-D5) oprócz leczenia wspomagającego
|
Tab HCQ 400 mg co 12 godzin dzień 0, a następnie tab HCQ 200 mg co 12 godzin przez następne 5 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z progresją
Ramy czasowe: 5 dni
|
Po rozpoczęciu leczenia wystąpienie gorączki > 101 F przez > 72 godziny, duszności przy minimalnym wysiłku (10-stopniowy test marszu), zaburzenia podstawowych parametrów laboratoryjnych (ALC < 1000 lub podwyższone CRP) lub pojawienie się nacieków na CXR podczas przebieg leczenia oznaczono jako progresję niezależnie od statusu PCR
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usuwanie wirusów
Ramy czasowe: 14 dni
|
Negatywny wynik PCR w dniu 7 i 14 po przyjęciu
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Imran m Fazal, FCPS, Pak Emirates Military Hospital (PEMH) Rawalpindi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Gao J, Tian Z, Yang X. Breakthrough: Chloroquine phosphate has shown apparent efficacy in treatment of COVID-19 associated pneumonia in clinical studies. Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):72-73. doi: 10.5582/bst.2020.01047. Epub 2020 Feb 19.
- Yao X, Ye F, Zhang M, Cui C, Huang B, Niu P, Liu X, Zhao L, Dong E, Song C, Zhan S, Lu R, Li H, Tan W, Liu D. In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):732-739. doi: 10.1093/cid/ciaa237.
- Zhou D, Dai SM, Tong Q. COVID-19: a recommendation to examine the effect of hydroxychloroquine in preventing infection and progression. J Antimicrob Chemother. 2020 Jul 1;75(7):1667-1670. doi: 10.1093/jac/dkaa114.
- Biot C, Daher W, Chavain N, Fandeur T, Khalife J, Dive D, De Clercq E. Design and synthesis of hydroxyferroquine derivatives with antimalarial and antiviral activities. J Med Chem. 2006 May 4;49(9):2845-9. doi: 10.1021/jm0601856.
- Bhimraj A, Morgan RL, Shumaker AH, Lavergne V, Baden L, Cheng VC, Edwards KM, Gandhi R, Muller WJ, O'Horo JC, Shoham S, Murad MH, Mustafa RA, Sultan S, Falck-Ytter Y. Infectious Diseases Society of America Guidelines on the Treatment and Management of Patients with COVID-19. Clin Infect Dis. 2020 Apr 27:ciaa478. doi: 10.1093/cid/ciaa478. Online ahead of print.
- Murray JJ, Lee MS. Re: Marmor et al.: American Academy of Ophthalmology Statement: Recommendations on screening for chloroquine and hydroxychloroquine retinopathy (2016 Revision). (Ophthalmology 2016;123:1386-1394). Ophthalmology. 2017 Mar;124(3):e28-e29. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.06.062. No abstract available.
- Chen J, Liu D, Liu L, Liu P, Xu Q, Xia L, Ling Y, Huang D, Song S, Zhang D, Qian Z, Li T, Shen Y, Lu H. [A pilot study of hydroxychloroquine in treatment of patients with moderate COVID-19]. Zhejiang Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2020 May 25;49(2):215-219. doi: 10.3785/j.issn.1008-9292.2020.03.03. Chinese.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sultan Mehmood Kamran 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
dane mogą być udostępniane na żądanie w arkuszu SPSS
Ramy czasowe udostępniania IPD
w dowolnym momencie, gdy zostaniesz o to poproszony
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
e-mailem
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .