- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04491994
Rensa dimman: Är hydroxiklorokin effektivt för att minska utvecklingen av covid-19 (COVID-19)
Rensa dimman: Är HCQ effektiv för att minska covid-19-progressionen - en randomiserad kontrollerad studie
Kort sammanfattning: Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av hydroxiklorokin (HCQ) för att minska utvecklingen av Corona Virus Disease 2019 (COVID - 19) och uppnå virusclearance.
Tillstånd eller sjukdom :I COVID-19 nintervention/behandling: Läkemedel: Hydroxyklorokinsulfat Fas: Fas III
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker effekten av HCQ (400 mg BD på D0 och 200 mg BD D1-D5) för att minska progressionen av milda Covid-19-patienter och minska virusmängden.
Deltagarna i studien kommer att randomiseras 2:1 för att få antingen Active drug eller standard of care (SOC) behandling. Vi strävar efter att påvisa minskad covid-19-progression och tidig virusrensning hos individer på HCQ-behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Pak Emirates military hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mild Corona virussjukdom (COVID-19)
- PCR bekräftade infektion
- Patienter som togs in på sjukhus
Exklusions kriterier:
- Måttlig, svår och kritisk covid-19
- dag 0 CRP högre än 6mg/dl, ALC < 1000 eller tecken på infiltrat på röntgen thorax
- samsjuklighet med förväntad livslängd mindre än 6 månader
- Kontraindikationer för HCQ-behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Standard of Care (SOC)
Patienter som väljs i stödjande arm kommer att ges dagliga standarddoser av oralt C-vitamin (2 g), D-vitamin (alfacalcidiol 1 µg), zink (50 mg) och paracetamol (efter behov).
|
|
Experimentell: HCQ arm
Patienter som väljs ut i experimentarmen kommer att ges Tab HCQ (400 mg BD på D0 följt av 200 mg BD D1-D5) utöver stödjande behandling
|
Tab HCQ 400mg 12 timma dag 0 följt av tab HCQ 200mg 12 tim för de kommande 5 dagarna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med progression
Tidsram: 5 dagar
|
Efter behandlingsstart, utveckling av feber > 101 F i > 72 timmar, andnöd vid minimal ansträngning (10-stegs gångtest), störningar av grundläggande labbparametrar (ALC < 1000 eller förhöjd CRP) eller uppkomst av infiltrat på CXR under behandlingsförloppet märktes som progression oberoende av PCR-status
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Viral clearance
Tidsram: 14 dagar
|
PCR-negativitet dag 7 och 14 efter inläggning
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Imran m Fazal, FCPS, Pak Emirates Military Hospital (PEMH) Rawalpindi
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Gao J, Tian Z, Yang X. Breakthrough: Chloroquine phosphate has shown apparent efficacy in treatment of COVID-19 associated pneumonia in clinical studies. Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):72-73. doi: 10.5582/bst.2020.01047. Epub 2020 Feb 19.
- Yao X, Ye F, Zhang M, Cui C, Huang B, Niu P, Liu X, Zhao L, Dong E, Song C, Zhan S, Lu R, Li H, Tan W, Liu D. In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):732-739. doi: 10.1093/cid/ciaa237.
- Zhou D, Dai SM, Tong Q. COVID-19: a recommendation to examine the effect of hydroxychloroquine in preventing infection and progression. J Antimicrob Chemother. 2020 Jul 1;75(7):1667-1670. doi: 10.1093/jac/dkaa114.
- Biot C, Daher W, Chavain N, Fandeur T, Khalife J, Dive D, De Clercq E. Design and synthesis of hydroxyferroquine derivatives with antimalarial and antiviral activities. J Med Chem. 2006 May 4;49(9):2845-9. doi: 10.1021/jm0601856.
- Bhimraj A, Morgan RL, Shumaker AH, Lavergne V, Baden L, Cheng VC, Edwards KM, Gandhi R, Muller WJ, O'Horo JC, Shoham S, Murad MH, Mustafa RA, Sultan S, Falck-Ytter Y. Infectious Diseases Society of America Guidelines on the Treatment and Management of Patients with COVID-19. Clin Infect Dis. 2020 Apr 27:ciaa478. doi: 10.1093/cid/ciaa478. Online ahead of print.
- Murray JJ, Lee MS. Re: Marmor et al.: American Academy of Ophthalmology Statement: Recommendations on screening for chloroquine and hydroxychloroquine retinopathy (2016 Revision). (Ophthalmology 2016;123:1386-1394). Ophthalmology. 2017 Mar;124(3):e28-e29. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.06.062. No abstract available.
- Chen J, Liu D, Liu L, Liu P, Xu Q, Xia L, Ling Y, Huang D, Song S, Zhang D, Qian Z, Li T, Shen Y, Lu H. [A pilot study of hydroxychloroquine in treatment of patients with moderate COVID-19]. Zhejiang Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2020 May 25;49(2):215-219. doi: 10.3785/j.issn.1008-9292.2020.03.03. Chinese.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sultan Mehmood Kamran 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
Kliniska prövningar på HCQ
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
UnitedHealth GroupUniversity of Pennsylvania; ProHealth Care AssociatesAvslutadCoronavirus-infektion | CoronavirusFörenta staterna
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Okänd
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvslutadFriska deltagare | Förebyggande av reumatoid artrit (RA).Förenta staterna
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Avslutad
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutad
-
Hospital Israelita Albert EinsteinHospital do Coracao; Hospital Sirio-Libanes; Brazilian Research In Intensive... och andra samarbetspartnersAvslutadCoronavirusinfektioner | Lunginflammation, ViralBrasilien
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Kutan lupus | Juvenil SLEBrasilien
-
Peking Union Medical College HospitalXiangya Hospital of Central South University; Shengjing Hospital; Beijing... och andra samarbetspartnersAvslutadSystemisk lupus erythematosusKina
-
Zhebao WuPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Chinese... och andra samarbetspartnersOkändMotstånd, sjukdom | ProlaktinomKina