Den Nebel lichten: Ist Hydroxychloroquin wirksam bei der Verringerung des Fortschreitens von COVID-19? (COVID-19)
18. August 2020 aktualisiert von: sultan mehmood kamran, UNICEF
Clearing the Fog: Ist HCQ wirksam bei der Reduzierung des Fortschreitens von COVID-19 – eine randomisierte kontrollierte Studie
Kurze Zusammenfassung: Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Hydroxychloroquin (HCQ) bei der Verringerung des Fortschreitens der Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19) und der Erzielung einer Virus-Clearance.
Zustand oder Krankheit: I COVID-19 Intervention/Behandlung: Medikament: Hydroxychloroquinsulfat Phase: Phase III
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von HCQ (400 mg BD auf D0 und 200 mg BD D1-D5) bei der Verringerung des Fortschreitens von Patienten mit mildem Covid-19 und der Verringerung der Viruslast.
Die Studienteilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder eine aktive Arzneimittel- oder eine Standardbehandlung (SOC) zu erhalten. Unser Ziel ist es, eine reduzierte Progression von COVID-19 und eine frühe virale Clearance bei Personen unter HCQ-Therapie nachzuweisen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
540
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Pak Emirates Military Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichte Corona-Virus-Erkrankung (COVID-19)
- PCR bestätigte Infektion
- Krankenhauseingelieferte Patienten
Ausschlusskriterien:
- Moderates, schweres und kritisches COVID-19
- Tag 0 CRP größer als 6 mg/dl, ALC < 1000 oder Anzeichen von Infiltraten auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
- Komorbidität mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
- Kontraindikationen für die HCQ-Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Pflegestandard (SOC)
Patienten, die im unterstützenden Arm ausgewählt werden, erhalten tägliche Standarddosen von oralem Vit C (2 g), Vit D (Alfacalcidiol 1 µg), Zink (50 mg) und Paracetamol (nach Bedarf).
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Experimental: HCQ-Arm
Patienten, die im experimentellen Arm ausgewählt werden, erhalten zusätzlich zur unterstützenden Behandlung Tab HCQ (400 mg BD auf D0, gefolgt von 200 mg BD D1-D5).
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Tab HCQ 400 mg 12 Stunden Tag 0, gefolgt von Tab HCQ 200 mg 12 Stunden für die nächsten 5 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Fortschritt
Zeitfenster: 5 Tage
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Nach Beginn der Behandlung Entwicklung von Fieber > 101 F für > 72 Stunden, Kurzatmigkeit bei minimaler Anstrengung (10-Stufen-Gehtest), Störung der grundlegenden Laborparameter (ALC < 1000 oder erhöhtes CRP) oder Auftreten von Infiltraten im CXR während Der Behandlungsverlauf wurde unabhängig vom PCR-Status als Progression bezeichnet
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Virale Clearance
Zeitfenster: 14 Tage
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PCR-Negativität an Tag 7 und 14 nach Aufnahme
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Imran m Fazal, FCPS, Pak Emirates Military Hospital (PEMH) Rawalpindi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Gao J, Tian Z, Yang X. Breakthrough: Chloroquine phosphate has shown apparent efficacy in treatment of COVID-19 associated pneumonia in clinical studies. Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):72-73. doi: 10.5582/bst.2020.01047. Epub 2020 Feb 19.
- Yao X, Ye F, Zhang M, Cui C, Huang B, Niu P, Liu X, Zhao L, Dong E, Song C, Zhan S, Lu R, Li H, Tan W, Liu D. In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):732-739. doi: 10.1093/cid/ciaa237.
- Zhou D, Dai SM, Tong Q. COVID-19: a recommendation to examine the effect of hydroxychloroquine in preventing infection and progression. J Antimicrob Chemother. 2020 Jul 1;75(7):1667-1670. doi: 10.1093/jac/dkaa114.
- Biot C, Daher W, Chavain N, Fandeur T, Khalife J, Dive D, De Clercq E. Design and synthesis of hydroxyferroquine derivatives with antimalarial and antiviral activities. J Med Chem. 2006 May 4;49(9):2845-9. doi: 10.1021/jm0601856.
- Bhimraj A, Morgan RL, Shumaker AH, Lavergne V, Baden L, Cheng VC, Edwards KM, Gandhi R, Muller WJ, O'Horo JC, Shoham S, Murad MH, Mustafa RA, Sultan S, Falck-Ytter Y. Infectious Diseases Society of America Guidelines on the Treatment and Management of Patients with COVID-19. Clin Infect Dis. 2020 Apr 27:ciaa478. doi: 10.1093/cid/ciaa478. Online ahead of print.
- Murray JJ, Lee MS. Re: Marmor et al.: American Academy of Ophthalmology Statement: Recommendations on screening for chloroquine and hydroxychloroquine retinopathy (2016 Revision). (Ophthalmology 2016;123:1386-1394). Ophthalmology. 2017 Mar;124(3):e28-e29. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.06.062. No abstract available.
- Chen J, Liu D, Liu L, Liu P, Xu Q, Xia L, Ling Y, Huang D, Song S, Zhang D, Qian Z, Li T, Shen Y, Lu H. [A pilot study of hydroxychloroquine in treatment of patients with moderate COVID-19]. Zhejiang Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2020 May 25;49(2):215-219. doi: 10.3785/j.issn.1008-9292.2020.03.03. Chinese.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sultan Mehmood Kamran 2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Daten können bei Bedarf im SPSS-Blatt geteilt werden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
jederzeit wenn gefragt
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
per E-Mail
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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