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Despejando la niebla: ¿Es efectiva la hidroxicloroquina para reducir la progresión de COVID-19? (COVID-19)

18 de agosto de 2020 actualizado por: sultan mehmood kamran, UNICEF

Despejando la niebla: ¿Es eficaz el HCQ para reducir la progresión de la COVID-19? Un ensayo controlado aleatorizado

Breve resumen: el propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la hidroxicloroquina (HCQ) para reducir la progresión de la enfermedad por el virus Corona 2019 (COVID - 19) y lograr la eliminación viral.

Condición o enfermedad :I Intervención/tratamiento de COVID-19 :Fármaco: Sulfato de hidroxicloroquina Fase: Fase III

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio explora la eficacia de HCQ (400 mg BD en D0 y 200 mg BD D1-D5) para reducir la progresión de los pacientes con Covid-19 leve y disminuir la carga viral.

Los participantes del estudio serán aleatorizados 2:1 para recibir el fármaco activo o el tratamiento estándar de atención (SOC), respectivamente. Nuestro objetivo es demostrar una progresión reducida de COVID-19 y una eliminación viral temprana en personas que reciben terapia con HCQ.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

540

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 46000
        • Pak Emirates military hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad leve del virus Corona (COVID-19)
  • Infección confirmada por PCR
  • Pacientes hospitalizados

Criterio de exclusión:

  • COVID-19 moderado, grave y crítico
  • día 0 CRP superior a 6 mg/dl, ALC < 1000 o evidencia de infiltrados en la radiografía de tórax
  • comorbilidad con esperanza de vida menor de 6 meses
  • Contraindicaciones de la terapia con HCQ

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de atención (SOC)
Los pacientes seleccionados en el grupo de apoyo recibirán dosis estándar diarias de vitamina C oral (2 g), vitamina D (alfacalcidiol 1 µg), zinc (50 mg) y paracetamol (según sea necesario).
Experimental: Brazo HCQ
Los pacientes seleccionados en el brazo experimental recibirán Tab HCQ (400 mg BD en D0 seguido de 200 mg BD D1-D5) además del tratamiento de apoyo
Droga: HCQ
Tabulador de HCQ de 400 mg cada 12 horas el día 0 seguido de tabulador de HCQ de 200 mg cada 12 horas durante los próximos 5 días
Otros nombres:
  • HCQ + Estándar de atención (SOC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con progresión
Periodo de tiempo: 5 dias
Después del inicio del tratamiento, desarrollo de fiebre > 101 F durante > 72 horas, dificultad para respirar por esfuerzo mínimo (prueba de caminata de 10 pasos), alteración de los parámetros básicos de laboratorio (ALC < 1000 o PCR elevada) o aparición de infiltrados en CXR durante el curso del tratamiento se etiquetó como progresión independientemente del estado de la PCR
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Liquidación viral
Periodo de tiempo: 14 dias
PCR negativa el día 7 y 14 después del ingreso
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNICEF

Colaboradores

Pak Emirates Military Hospital Rawalpindi, Pakistan

Investigadores

  • Director de estudio: Imran m Fazal, FCPS, Pak Emirates Military Hospital (PEMH) Rawalpindi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sultan Mehmood Kamran 2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

los datos se pueden compartir a pedido en la hoja de SPSS

Marco de tiempo para compartir IPD

en cualquier momento cuando se le pregunte

Criterios de acceso compartido de IPD

Por correo electrónico

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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